Coraxan

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

ивабрадин

Pieejams no:

SERVIER D.O.O.

ATĶ kods:

C01EB17

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ivabradin

Deva:

5mg

Zāļu forma:

film tableta

Vienības iepakojumā:

film tableta; 5mg; blister, 4x14kom

Klase:

R

Receptes veids:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Ražojis:

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

Produktu pārskats:

JKL: 1109125

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2020-08-03

Lietošanas instrukcija

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
CORAXAN
®
, 5 MG, FILM TABLETE
CORAXAN
®
, 7,5 MG, FILM TABLETE
IVABRADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lakaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može d
aim škodi, čak i onda kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Coraxan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coraxan
3.
Kako se uzima lek Coraxan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Coraxan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1.ŠTA JE LEK CORAXAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Coraxan sadrži aktivnu supstancu ivabradin. Coraxan je lek za
srce koji se koristi za lečenje:
-
simptomatske stabilne angine pektoris (koja dovodi do bola u grudima)
kod odraslih pacijenata čija je
srčana frekvencija veća ili jednaka 70 otkucaja u minutu. Primenjuje
se kod odraslih pacijenata koji ne
podnose ili ne smeju uzimati lekove za srce koji se zovu
beta-blokatori. Lek Coraxan se takođe
primenjuje u kombinaciji sa beta-blokatorima kod odraslih pacijenata
kod kojih simptomi angine pektoris
nisu u potpunosti kontrolisani beta-blokatorima.
-
hronične srčane insuficijencije (srčana slabost) kod odraslih
pacijenata čija je srčana frekvencija
jednaka ili veća od 75 otkucaja u minuti. Koristi se u kombinaciji sa
standardnom terapijom, uključujući
terapiju beta-blokatorima ili kada je terapija beta-blokatorima
kontraindikovana ili se ne podnosi.
O stabilnoj angini pektoris (koja se uobičajeno naziva „angina“):
Stabilna angina je srčano oboljenje do koga dolazi kada srce ne
dobija do

Produkta apraksts

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Coraxan
®
, 5 mg, film tablete
Coraxan
®
, 7,5 mg, film tablete
INN: ivabradin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Coraxan, 5 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg
ivabradin-hidrohlorida).
_Coraxan, 7,5 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg
ivabradin-hidrohlorida).
_Coraxan, 5 mg, film tableta:_
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (jedna
film tableta sadrži 63,91 mg
laktoza, monohidrata).
_Coraxan, 7,5 mg, film tableta:_
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (jedna
film tableta sadrži 61,215 mg
laktoza, monohidrata).
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Coraxan, 5 mg, film tablete:_
Ovalne film tablete boje lososa sa podeonim linijama utisnutim na
bočnim stranama i utisnutim oznakama
“5” na jednoj strani i logom proizvođača
na drugoj strani.
Film tableta se može podeliti na dve jednake doze.
_Coraxan, 7,5 mg, film tablete:_
Trouglaste film tablete boje lososa sa utisnutim oznakama “7.5” na
jednoj strani i logom proizvođača
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SIMPTOMATSKA TERAPIJA HRONIČNE STABILNE ANGINE PEKTORIS
2 od 18
Ivabradin je indikovan za simptomatsku terapiju hronične stabilne
angine pektoris kod odraslih pacijenata
sa oboljenjem koronarnih arterija i normalnim sinusnim ritmom, čija
je srčana frekvencija ≥ 70 otkucaja u
minutu.
Ivabradin je indikovan:
-
kod odraslih pacijenata koji ne podnose beta-blokatore ili kod kojih
je terapija beta-blokatorima
kontraindikovana ili
-
u kombinaciji sa beta-blokatorima kod pacijenata kod kojih nije
postignuta odgovarajuća kontrola
simptoma bolesti sa optimalnom dozom beta-blokatora.
TERAPIJA HRONIČNE SRČANE INSUFICIJENCIJE
Ivabradin je indikovan u terapiji
hronične srčane insuficijencije NYHA klase II
do IV sa sistolnom
disfunkcijom, kod pacijenata sa norm