Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit, oplossing voor injectie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

GLATIRAMEERACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER

Pieejams no:

Originalis B.V. Diamantweg 4 1812 RC ALKMAAR

ATĶ kods:

L03AX13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

GLATIRAMEERACETAAT COMPOSITION corresponding to ; GLATIRAMEER

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Kompozīcija:

MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE,

Ievadīšanas:

Subcutaan gebruik

Ārstniecības joma:

Glatiramer Acetate

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); WATER VOOR INJECTIE;

Autorizācija datums:

2017-10-31

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
COPAXONE 20 MG/ML VOORGEVULDE SPUIT, OPLOSSING VOOR INJECTIE
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Copaxone 20 mg / ml is een geneesmiddel voor de behandeling van
bepaalde (‘relapsing’) vormen van
multiple sclerose (MS; aandoening van het centrale zenuwstelsel
waarbij onstekingen ontstaan die de
zenuwen aantasten). Dit middel heeft invloed op de manier waarop het
immuunsysteem van uw
lichaam werkt (het hoort bij de groep geneesmiddelen die
immunomodulerende middelen wordt
genoemd). Men denkt dat de symptomen van multipele sclerose (MS)
veroorzaakt worden door een
stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot de
vorming van ontstekingen in de
hersenen en het ruggenmerg.
Copaxone
voorgevulde
spuit
wordt
gebruikt
om
het
aantal
aanvallen
van
MS
(recidieven)
te
verminderen. De werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS
zonder recidieven of met weinig
recidieven hebt. Copaxone voorgevulde spuit heeft wellicht geen effect
op de duur van een MS aanval
of op de ernst van een aanval die u doormaakt.
Het wordt gebruikt om patiënten te helpen die zonder hulp kunn

Produkta apraksts

COPAXONE 20 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE, VOORGEVULDE SPUIT
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM: 26 MAART 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE: 1
rvg 30086 SPC 0319.17v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 voorgevulde spuit (1 ml) met oplossing bevat 20 mg
glatirameeracetaat* overeenkomend met
18 mg glatirameer. .
*Glatirameeracetaat
is
het
acetaatzout
van
synthetische
polipeptiden
bestaande
uit
4
natuurlijke aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en
L-lysine in molaire fracties
variërend
van
respectievelijk
0,129-0,153,
0,392-0,462,
0,086-0,100
en
0,300-0,374.
Het
gemiddelde molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt tussen de
5.000-9.000 Dalton. Het
gemiddelde molecuulgewicht van het glatirameer-acetaat mengsel ligt
tussen de 5.000-9.000
dalton. Wegens de complexiteit van de compositie kan geen specifieke
polypeptide worden
weergegeven in termen van aminozuursequentie, hoewel de uiteindelijke
glatirameeracetaat
samenstelling niet geheel willekeurig is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Heldere oplossing zonder zichtbare deeltjes.
De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5-7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 265
mOsmol/L.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Copaxone 20 mg/ml is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing
vormen van multipele
sclerose
(MS)
(zie
rubriek
5.1
voor
belangrijke
informatie
over
de
populatie
waarbij
de
werkzaamheid is vastgesteld).
Copaxone is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of
secundair progressieve MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Copaxone dient te worden gestart onder toezicht van
een neuroloog of
een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassen is 20 mg glatirameeracetaat (1
voorgevulde spuit),
toegediend als subcutane injectie eenmaal daags.
COPAXONE 20 MG/ML
OPLOSSING VOO