Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATĶ kods:

N02AA05

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl plg 7x20 mg (blister); tbl plg 10x20 mg (blister); tbl plg 14x20 mg (blister); tbl plg 20x20 mg (blister)

Receptes veids:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Ārstniecības grupa:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Ārstniecības joma:

Oxykodón

Produktu pārskats:

tbl plg 250x20 mg (fľ.HDPE); tbl plg 100x20 mg (fľ.HDPE); tbl plg 112x20 mg (blister); tbl plg (100x1)x20 mg (blister); tbl plg 100x20 mg (blister); tbl plg 98x20 mg (blister); tbl plg 60x20 mg (blister); tbl plg 56x20 mg (blister); tbl plg 50x20 mg (blister); tbl plg 30x20 mg (blister); tbl plg 28x20 mg (blister); tbl plg 20x20 mg (blister); tbl plg 14x20 mg (blister); tbl plg 10x20 mg (blister); tbl plg 7x20 mg (blister)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2008-06-23

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00987‐Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CONTIROXIL 10 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
CONTIROXIL 20 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
oxykodónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Contiroxil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Contiroxil
3.
Ako užívať Contiroxil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Contiroxil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CONTIROXIL
A NA ČO SA POUŽÍVA
Contiroxil obsahuje liečivo oxykodónium-chlorid, ktorý je
centrálne pôsobiaci silný liek proti bolesti
zo skupiny opioidov.
Contiroxil sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12
rokov a starších na liečbu silnej
bolesti, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými
analgetikami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
CONTIROXIL
NEUŽÍVAJTE
CONTIROXIL AK:
-
ste alergický na oxykodónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
máte problémy s dýchaním, ako je ťažký útlm dýchania
(respiračná depresia), máte závažnú
chronickú obštrukčnú chorobu pľúc alebo závažnú prieduškovú
astmu. Príznaky môžu zahŕňať
dýchavičnosť, kašeľ aleb

Produkta apraksts

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00987‐Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
_Contiroxil 10 mg tablety s pre_
_dĺženým uvoľňovaním _
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
oxykodónium-chloridu, čo prestavuje
9,0 mg oxykodónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 67,9 mg
laktózy (ako monohydrát).
_Contiroxil 20 mg tablety s pre_
_dĺženým uvoľňovaním _
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg
oxykodónium-chloridu, čo predstavuje
17,9 mg oxykodónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 60,3 mg
laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
_Contiroxil 10 mg tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním, priemer: 6,8 -7,4 mm.
_Contiroxil 20 mg tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
predĺženým uvoľňovaním, priemer: 6,8 – 7,4
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Silná bolesť, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými
analgetikami.
Contiroxil je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov
a starším.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a individuálnej
citlivosti pacienta. Pre dávky, ktoré nie je
možné podať s týmto liekom, sú dostupné iné veľkosti síl..
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
_ (vo veku 12 rokov a _
_starší)_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00987‐Z1B
2
Contiroxil tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať
dvakrát den