Concerta LP 36 mg depottabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Pieejams no:

Orifarm A/S

ATĶ kods:

N06BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

methylphenidate

Deva:

36 mg

Zāļu forma:

depottabletter

Autorizācija datums:

2011-05-05

Produkta apraksts

19. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CONCERTA LP, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21448
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CONCERTA LP
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg:
En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
6,49 mg laktose.
36 mg:
En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
14,44 mg laktose.
54 mg:
En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder
7,6 mg laktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
CONCERTA LP anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for
sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år
når afhjælpende tiltag
alene er utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af
en læge med speciale i
adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i
overensstemmelse med de
aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og skal være baseret
på en komplet
_47874_spc.doc_
_Side _
_1 af 22_
anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende
baseres på
tilstedeværelse af et eller flere symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær,
distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktiv