CONCENTRADO PARA HEMODIALISIS CON BICARBONATO Y DEXTROSA

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Cloruro de sodio; Cloruro de potasio; Dextrosa monohidratada; Cloruro de calcio dihidratado; Cloruro de magnesio hexahidratado; Ácido acético glacial; Bicarbonato de sodio

Pieejams no:

Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados "Adalberto Pesant", Establecimiento: Planta de Sueros "Adalberto Pesant"

ATĶ kods:

B05ZA

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Cloruro de sodio,Cloruro de potasio,Dextrosa monohidratada,Cloruro de calcio dihidratado,Cloruro de magnesio hexahidratado,Ácido acético glacial,Bicarbonato de sodio

Deva:

21 g/100 mL; 0,522 g/100 mL; 0,355 g/100 mL; 0,772 g/100 mL; 3,85 g/100 mL; 1 mL/100 mL; 8,4 g/sobre

Zāļu forma:

Solución dializante para riñón artificial

Ražojis:

Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados "Adalberto Pesant", Establecimiento: Planta de Sueros "Adalberto Pesant"

Produktu pārskats:

Frasco de PEAD con 5, 10 o 20 L, acompañado de 1, 2 o 5 bolsas de PEBD con 504 g de bicarbonato de sodio cada una.

Autorizācija statuss:

Cancelado

Autorizācija datums:

2013-11-15

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CONCENTRADO PARA HEMODIALISIS CON BICARBONATO
Y DEXTROSA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución dializante para riñón artificial.
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Frasco de PEAD con 5, 10 ó 20 L, con 1, 2 ó 5 bolsas de PEBD
con 504 g de Bicarbonato de sodio cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados "Adalberto
Pesant ", Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados "Adalberto
Pesant ", Cuba.
Establecimiento: Planta de Sueros "Adalberto Pesant".
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-195-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de noviembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Componentes ácidos:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de magnesio hexahidratado
Cloruro de calcio dihidratado
Dextrosa monohidratada
Acido acético glacial
Componente básico:
Bicarbonato de sodio
Agua para inyección
21,0 g
0,522 g
0,355 g
0,772 g
3,85 g
1,0 mL
8,4 g
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para prevenir la pérdida de glucosa durante el proceso dialítico en
pacientes diabéticos con
insuficiencia renal crónica.
Desequilibrio hidrolítico y metabólico secundario a insuficiencia
renal severa aguda o crónica.
Intoxicación y/o sobredosis agudas (alcohol, alcohol metílico, litio
y salicilato).
CONTRAINDICACIONES:
Administración simultánea con sangre.
PRECAUCIONES:
Enfermedad cardiovascular inestable. Sangramiento activo y sobrecarga
de aluminio.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Uso exclusivo en máquinas de diálisis bajo instrucción médica.
Mantener el envase en un lugar fresco.
Usar dentro de las 24 horas de abierto el envase.
No usar si el sello de seguridad está roto.
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia
médica.
Descartar el resto de la solución no utilizada.
EFECTOS INDESEABLES:
Como efectos adversos de la utilización de un líquido de d