CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS CON DEXTROSA

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Cloruro de sodio; Cloruro de potasio; Cloruro de calcio dihidratado; Cloruro de magnesio hexahidratado; Ácido acético glacial 1,000 mL; Dextrosa monohidratada o Dextrosa anhidra

Pieejams no:

Empresa Laboratorios Aica. Unidad Empresarial de Base Sueros y Hemoderivados (UEB SH+). Planta de Sueros y Hemodiálisis.

ATĶ kods:

B05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Cloruro de sodio, Clorudo de potasio, Cloruro de calcio dihidratado, Cloruro de magnesio hexahidratado, Ácido acético glacial1,000 mL, Dextrosa monohidratada o Dextrosa anhidra

Deva:

21 g/100 mL; 0,522 g/100 mL; 0,772 g/100 mL; 0,355 g/100 mL; 3,85 g/100 mL; 3,5 g/100 mL

Zāļu forma:

Solución dializante para riñón artificial

Ražojis:

Empresa Laboratorios Aica. Unidad Empresarial de Base Sueros y Hemoderivados (UEB SH+). Planta de Sueros y Hemodiálisis.

Produktu pārskats:

Caja por 1 bolsa de PEBD con 4,5 L.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2021-12-10

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS CON DEXTROSA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución dializante para riñón artificial
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Caja por una bolsa de PEBD con 4,5 L.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE
SUEROS Y HEMODERIVADOS (UEB sh+).
Planta de Sueros y Hemodiálisis.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-079-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de diciembre de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Cloruro de sodio
Clorudo de potasio
Cloruro de calcio dihidratado
Cloruro de magnesio hexahidratado
Ácido acético glacial
Dextrosa monohidratada ó
Dextrosa anhidra
21,0 g
0,522 g
0,772 g
0,355 g
1,000 mL
3,850 g
3,500 g
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES:
Insuficiencia renal aguda severa.
Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular menor que 10 mL/min
en no diabéticos o
menos de 15 mL/min en diabéticos.
Intoxicaciones
y/o
sobredosis
severas de
sustancias dializables
(alcohol
metílico, litio,
salicilatos y otros).
CONTRAINDICACIONES:
Administración simultánea con sangre.
PRECAUCIONES:
No usar por otras vías de administración, la terapia de
hemodiálisis debe ser realizada por
personas familiarizadas con la operación de las máquinas y de la
diálisis.
Las precauciones y restricciones que limitan su uso en el embarazo y
la lactancia están más
en relación al procedimiento que con el producto, por lo que el
médico debe valorar los
beneficios potenciales.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debe utilizarse unido al componente básico después de la dilución.
Características de la disolución por el riñón artificial:
______________________________________________35 X
1,000 componente ácido
1,225 componente básico.
32,775 agua purificada.
35,000 volumen de dilución.
Composición del líquido para