Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tozinameran
PFIZER SRB D.O.O.
J07BX03
tozinameran
30mcg/doza
koncentrat za disperziju za injekciju
bočica staklena, 195x0.45mL
Z
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - Belgija
JKL: 0011820
REGISTRACIJA
2020-12-29
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK COMIRNATY, 500 MIKROGRAMA/ML, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Comirnaty 3. Kako se primenjuje lek Comirnaty 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Comirnaty 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK COMIRNATY I ČEMU JE NAMENJEN Comirnaty je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV- 2. Vakcina Comirnaty se primenjuje kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih. Vakcina utiče na imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem u organizmu) da stvori antitela i krvne ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita protiv COVID-19. Vakcina Comirnaty u sebi ne sadrži virus za stvaranje imuniteta, tako da primanjem vakcine ne možete dobiti COVID-19. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COMIRNATY VAKCINU COMIRNATY NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa Izlasiet visu dokumentu
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Comirnaty, 500 mikrograma/mL, koncentrat za disperziju za injekciju INN: mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Višedozna bočica koja se mora razblažiti pre upotrebe. Nakon razblaživanja, jedna bočica (0,45 mL) sadrži 6 doza od po 0,3 mL, videti odeljke 4.2 i 6.6. Jedna doza (0,3 mL) sadrži 30 mikrograma mRNA vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u lipidne nanočestice). Jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger RNA_, mRNA) sa kapom na 5’ kraju koja kodira protein šiljka (S-protein) virusa SARS-CoV-2, dobijena putem_ in _ _vitro_ transkripcije iz odgovarajućeg DNK kalupa, bez korišćenja ćelija. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za disperziju za injekciju (sterilni koncentrat). Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 – 7,9). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Comirnaty je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih. Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Osobe uzrasta 12 godina i starije_ Nakon razblaživanja vakcina Comirnaty se primenjuje intramuskularno, kao primarna serija vakcinacije od 2 doze (svaka doza od po 0,3 mL). Preporučuje se da se druga doza primeni 3 nedelje nakon prve doze (videti odeljke 4.4 i 5.1). 2 od 20 Treća (buster) doza vakcine Comirnaty može se primeniti intramuskularno najmanje 6 meseci nakon primene druge doze kod osoba uzrasta 18 godina i starijih. Odluku o tome kada i kod koga primeniti treću dozu vakcine Comirnaty treba doneti na osnovu dostupnih podatak Izlasiet visu dokumentu