Colmyc 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, schapen en geiten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ENROFLOXACINE

Pieejams no:

SP Veterinaria S.A.

ATĶ kods:

QJ01MA90

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ENROFLOXACINE

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Ievadīšanas:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Ārstniecības joma:

Enrofloxacin

Autorizācija datums:

2010-06-04

Produkta apraksts

BD/2016/REG NL 105253/zaak 501593
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van SP Veterinaria S.A. te Riudoms, Spanje d.d. 2
november 2015 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel COLMYC
100 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS, SCHAPEN EN GEITEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 105253;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
COLMYC 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS,
SCHAPEN EN GEITEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105253, zoals
aangevraagd d.d. 2 november 2015, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLMYC 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, VARKENS, SCHAPEN EN GEITEN, REG NL 105253 treft u aan als
bijlage
I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
COLMYC 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS,
SCHAPEN EN GEITEN, REG NL 105253 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2016/REG NL 105253/zaak 501593
2
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Ee