Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli vivo non patogeno O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Pigs
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Per l'immunizzazione attiva dei suini contro enterotoxigenic F4-positivi Escherichia coli per:ridurre l'incidenza di moderata a grave post-svezzamento Escherichia coli diarrea (PWD) nei suini;ridurre la colonizzazione dell'ileo e fecale spargimento di enterotoxigenic F4-positivi Escherichia coli da suini infetti.
Revision: 2
Ritirato
2015-03-16
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Coliprotec F4 liofilizzato per sospensione orale per suini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Coliprotec F4 liofilizzato per sospensione orale per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose di vaccino contiene: _Escherichia coli_ O8:K87 1 vivo non patogeno (F4ac) 1 ............................da 1,3 x 10 8 a 9,0 x 10 8 UFC 2 /dose 1 non attenuato 2 UFC = unità formanti colonie Liofilizzato bianco o biancastro. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei suini nei confronti di _Escherichia coli_ F4-positivo enterotossigeno, al fine di: - ridurre l’incidenza di diarrea post-svezzamento (_Post-Weaning Diarrhoea_, PWD) da moderata a grave causata da _Escherichia coli _nei suini - ridurre la colonizzazione dell’ileo e l’escrezione fecale di _Escherichia coli_ F4-positivo enterotossigeno dai suini infetti. Insorgenza dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 16 6. REAZIONI AVVERSE Una riduzione dell’aumento ponderale è stata osservata nella prima settimana successiva alla vaccinazione negli studi. Dopo la vaccinazione sono stati osservarti tremori con frequenza molto comune negli studi. - - - - - La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 su 100 animali trattati) - non comuni (più di Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Coliprotec F4 liofilizzato per sospensione orale per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose di vaccino contiene: _Escherichia coli_ O8:K87 vivo 1 non patogeno.(F4ac).............da 1,3 x 10 8 a 9,0 x 10 8 UFC 2 /dose 1 non attenuato 2 UFC – unità formanti colonie Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato per sospensione orale di colore bianco o biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 4.2. INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni d’età nei confronti di _Escherichia coli_ F4-positivo enterotossigeno, al fine di: - ridurre l’incidenza di diarrea post-svezzamento (_Post-Weaning Diarrhoea_, PWD) da moderata a grave causata da _Escherichia coli _nei suini. - ridurre la colonizzazione dell’ileo e l’escrezione fecale di _Escherichia coli _F4-positivo enterotossigeno dai suini infetti. Insorgenza dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione. 4.3. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Non vaccinare animali sottoposti a trattamento immunosoppressivo. Non vaccinare animali sottoposti a trattamento antibatterico efficace nei confronti di _Escherichia coli_. Vaccinare solo animali sani. 4.5. PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO 3 Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Adottare le abituali precauzioni di asepsi durante tutte le procedure di somministrazione. Il ceppo vaccinale può essere escreto dai suinetti vaccinati per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione. Il ceppo vaccinale si diffonde facilmente ad altri suini in contatto con i suini vaccinati. I suini non vaccinati in contatto con suini vaccinati ospitano e rilasciano il ceppo vaccinale analogamente ai suini vaccinati. Durante questo periodo Izlasiet visu dokumentu