Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLOZAPINE 200 mg/stuk

Pieejams no:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATĶ kods:

N05AH02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CLOZAPINE 200 mg/stuk

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Clozapine

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorizācija datums:

2007-11-22

Lietošanas instrukcija

Sandoz B.V.
Page 1/11
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
v13
1.3.1.3 Bijsluiter
april 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOZAPINE SANDOZ
® 200 MG, TABLETTEN
clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clozapine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOZAPINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Clozapine Sandoz is clozapine, dat behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd (middelen die gebruikt worden bij de
behandeling van bepaalde geestelijke
aandoeningen zoals psychosen).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
schizofrenie bij wie andere geneesmiddelen
niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte waarbij
stoornissen in denken, voelen en gedrag
voorkomen. U dient dit geneesmiddel alleen te gebruiken nadat u ten
minste twee andere antipsychotica heeft
geprobeerd voor de behandeling van schizofrenie, waaronder een van de
nieuwe atypische antipsychotica, en
deze antipsychotica niet werkten of ernstige bijwerkingen
veroorzaakten die niet behandeld konden worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK

Produkta apraksts

Sandoz B.V.
Page 1/24
Clozapine Sandoz 200 mg, tabletten
V13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2020
CLOZAPINE KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT PATIËNTEN:
•
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA
MEDICATIE, OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN
HEBBEN GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1)
•
DIE IN HET BEGIN EEN NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE
BLOEDCELLEN ≥ 3500/MM³
(≥ 3,5X10
9
/L)) EN EEN ABSOLUUT NEUTROFIELENAANTAL (ANC) ≥ 2000/MM³ (≥
2,0X10
9
/L), EN
•
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC KUNNEN WORDEN
BEPAALD ALS VOLGT: WEKELIJKS
TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING, EN DAARNA TEN MINSTE
IEDERE 4 WEKEN GEDURENDE DE
HELE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE HELE BEHANDELING
EN TOT 4 WEKEN NA
VOLLEDIG STOPZETTEN VAN CLOZAPINE SANDOZ 200 MG (ZIE RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN DIENEN ZICH STRIKT TE HOUDEN AAN DE
NOODZAKELIJKE VEILIGHEIDSMAATREGELEN. BIJ
ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE SANDOZ 200 MG KRIJGT, ERAAN
WORDEN HERINNERD
ONMIDDELLIJK CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS ALS EEN
INFECTIE VAN WELKE AARD DAN OOK ZICH
BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN
GRIEPACHTIGE KLACHTEN, ZOALS KOORTS
OF KEELPIJN, EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE, DIE OP NEUTROPENIE
KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
CLOZAPINE MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE OFFICIËLE
AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE GAAT GEPAARD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS, DIE IN
ZELDZAME GEVALLEN FATAAL WAS.
HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTST IN DE EERSTE 2
MAANDEN VAN DE BEHANDELING. FATALE
GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK GEMELD, DOCH ZELDEN (ZIE RUBRIEK
4.4).
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOET VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN DIE
IN RUST AANHOUDENDE
TACHYCARDIE HEBBEN, MET NAME IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN DE
B