Clozapine Leyden Delta 100 mg, tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLOZAPINE 100 mg/stuk

Pieejams no:

Leyden Delta B.V. Neerbosscheweg 620 6544 LL NIJMEGEN

ATĶ kods:

N05AH02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CLOZAPINE 100 mg/stuk

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Clozapine

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

M1.3.1_03.CPN.tab.018.05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOZAPINE LEYDEN DELTA 25 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE LEYDEN DELTA 50 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE LEYDEN DELTA 100 MG, TABLETTEN
Clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clozapine Leyden Delta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOZAPINE LEYDEN DELTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Clozapine Leyden Delta is clozapine dat behoort
tot een groep geneesmiddelen die
antipsychotica genoemd wordt (geneesmiddelen die gebruikt worden om
bepaalde geestesziekten te
behandelen, zoals psychosen).
Clozapine Leyden Delta wordt gebruikt voor de behandeling van
patiënten met schizofrenie bij wie
andere geneesmiddelen niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een
geestesziekte waarbij stoornissen in
denken, emotionele reacties en gedrag voorkomen. U dient dit
geneesmiddel alleen te gebruiken nadat u
ten minste twee andere antipsychotica heeft geprobeerd voor de
behandeling van schizofrenie, waaronder
een van de nieuwe atypische antipsychotica, en deze antipsychotica
niet werkten of ernstige bijwerkingen
veroorzaakten die niet behandeld konden worden.
Clozapine Leyden Delta wordt ook gebruikt voor de behandeling van
ernsti

Produkta apraksts

M1.3.1_01.CPN.tab.018.06
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CLOZAPINE
KAN
AGRANULOCYTOSE
VEROORZAKEN.
HET
GEBRUIK
ERVAN
MOET
WORDEN
BEPERKT
TOT
PATIËNTEN:
•
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA,
OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN
GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1),
•
DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE
BLOEDCELLEN ≥ 3500/MM
3
(3,5X10
9
/L), EN EEN ABSOLUUT NEUTROFIELENAANTAL (ANC) ≥ 2000/MM
3 (2,0X10
9
/L)), EN
•
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC ALS VOLGT KUNNEN
WORDEN BEPAALD:
WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING EN DAARNA TEN
MINSTE IEDERE 4
WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE
BEHANDELING EN TOT
4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN DE BEHANDELING MET CLOZAPINE (ZIE
RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN ZICH STRIKT HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN.
BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE KRIJGT ERAAN WORDEN
HERINNERD OM ONMIDDELLIJK
CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS ALS EEN INFECTIE VAN WELKE
AARD DAN OOK ZICH BEGINT
TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN GRIEPACHTIGE
KLACHTEN, ZOALS KOORTS
OF KEELPIJN EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE, WELKE OP NEUTROPENIE
KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK
4.4).
CLOZAPINE MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE
OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE, IN ZELDZAME GEVALLEN,
FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTST IN DE
EERSTE 2 MAANDEN VAN DE
BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN
GEMELD (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
OF
CARDIOMYOPATHIE
MOETEN
VERMOED
WORDEN
BIJ
PATIËNTEN
DIE
AANHOUDENDE
TACHYCARDIE TIJDENS RUST HEBBEN, MET NAME IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN
DE BEHANDELING EN/OF
PALPITATIES, ARITMIEËN, PIJN OP DE BORST EN ANDERE TEKENEN EN
SYMPTOM