CLOTRIMAZOL 1 % CREMA VAGINAL

Valsts: Venecuēla

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Instituto Nacional de Higiene

Aktīvā sastāvdaļa:

CLOTRIMAZOL

Pieejams no:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CLOTRIMAZOL

Deva:

1 % (A1)

Zāļu forma:

CREMA VAGINAL

Ražojis:

GENFAR, S.A.

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

0000-00-00

Lietošanas instrukcija

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTE
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
'MINISTERIO
DE
SALUD
_V _
DESARROLLO
SOCIAL
LNSTITUTO NACIONAL
DE
HIGIENE
'
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR-
_('. _
r·c~
,
..
8c
CARACAS,
;,,
....
0
_7 _
FEB
2003
CIUDADANO
(A)
:
ORA.
VIVIAN
MARTINEZ
DE
BORREGALES.
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
sesi6n
02,
Acta
N°
8577
de
fecha
15/01/03,
se
aprueba
el
producto
CLOTRIMAZOL
1%
CREMA
VAGINAL
SR:02-0571
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
32.935.
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
a
continuaci6n:
1.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
(15)
dias
Productos
sefialadas
"Tratamiento
de
infecciones
genitales
causadas
por
hongos
y
levaduras".
POSOLOGIA:
(DOSIS
RECOMENDADA)
Una
aplicaci6n
vaginal
al
dia
durante
2
semanas.
2.-
Remitir
texto
de
estuche
y
etiqueta
corregido
segun
modelo
anexo
y
agregar
lo
siguiente:
ADVERTENCIAS:
Si
esta
ernbarazada
o
en
periodo
de
lactancia
consulte
a
su
medico
antes
de
usar
este
producto.
Si
presenta
por
primera
vez
los
sintomas
caracteristicos
de
una
infecci6n
vaginal,
consulte
al
medico
antes
de
utilizar
el
producto.
Si
los
sintomas
no
mejoran
en
tres
a
cuatro
dias,
consulte
con
el
medico.
Este
producto
puede
producir
dafio
materiales
a
base
de
latex,
tales
como
condones
y
diafragmas
vaginales,
disminuyendo
la
eficacia
anticonceptiva
de
los
mismos.
Si
es
diabetica,
consulte
al
medico
antes
de
usar
el
producto.
Mantengase
fuera
del
alcanse
de
los
nifios.
No
exceda
la
dosis
recomendada.
·+
_"Prevenir _
_e/ _
_Dengue es tarea de todas _
_v _
_todos" _
?;/.,
-_<-
>::·
.
'-~"'
•
LNSTITUTO NACIJLNAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPTBIICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
R

Produkta apraksts

1.
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CLOTRIMAZOL
2.
VIA DE ADMINISTRACION
VIA TOPICA Y VIA VAGINAL
3.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antifúngicos para uso tópico.
CÓDIGO ATC: D01AC.01
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Antiinfecciosos
y
antisépticos,
excluyendo
combinaciones con corticosteroides.
CÓDIGO ATC: G01AF.02
3.1. FARMACODINAMIA
El clotrimazol es un antimicótico imidazólico de amplio espectro con
actividad
fungistática o fungicida según su concentración en el sitio de la
infección y la
susceptibilidad del microorganismo. Se cree que actúa inhibiendo la
síntesis
de ergosterol, constituyente esencial de la pared celular del hongo.
Dicha
interferencia genera una estructura defectuosa y osmóticamente
inestable
que permite la salida o pérdida de elementos intracelulares vitales
(como
aminoácidos y potasio), afectando con ello el crecimiento y
multiplicación del
patógeno y, en algunas especies, provocando su muerte.
El
clotrimazol
ha
demostrado
actividad
in
vitro
e
in
vivo
frente
a
microorganismos
diversos,
entre
los
que
se
incluyen:
Cándida
spp.
Malassezia furfur, Sporotrix schenkii, dermatofitos (como:
Epidermophyton
floccosum, Microsporum spp. y Trichophyton spp.), algunas bacterias
(como:
Gardnerella
vaginalis,
Staphylococcus,
Streptococcus
y
Bacteroides)
y
protozoarios (como: Trichomonas vaginalis).
3.2. FARMACOCINÉTICA
La absorción sistémica de clotrimazol posterior a su administración
dérmica o
vaginal es de muy escasa magnitud. Los estudios de farmacocinética
revelan
que, tras la aplicación vaginal, solo un 3-10% de la dosis
administrada
alcanza la circulación sistémica, principalmente como metabolitos.
Cuando se
administra por vía tópica los niveles séricos se ubican por debajo
del límite de
detección (< 10 ng/ml). Se desconoce si se excreta en la leche
materna o si
atraviesa la placenta.
3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los ensayos realizados para evaluar potencial carcinogénico y
mutagenicidad
del clotrimazol han resultado negativos.
Los estudio