cloridrato de tansulosina

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Pieejams no:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ATĶ kods:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

HYDROCHLORIDE, TAMSULOSIN

Ārstniecības joma:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Produktu pārskats:

0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 - 1058309180012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 - 1058309180020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1058309180039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 - 1058309180047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90 - 1058309180055 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200 - 1058309180063 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 500 - 1058309180071 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Autorizācija statuss:

Válido

Autorizācija datums:

2018-02-26

Lietošanas instrukcija

CLORIDRATO DE TANSULOSINA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
0,4 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tansulosina
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada de 0,4 mg. Embalagem
contendo 10, 20, 30, 60, 90, 200 ou 500*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 0,4 mg contém:
cloridrato de tansulosina*
……………………………….…..…...............................................................................
0,4 mg
excipiente**
q.s.p.......................................................................................................................................1
com rev lib prol
*equivalente a 0,367 mg de tansulosina.
**macrogol, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, hipromelose
e óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas
da hiperplasia prostática benigna (HPB –
aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tansulosina reduz a tensão da musculatura da
próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo
facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início
da ação é entre 4 e 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de tansulosina se tiver alergia a
qualquer componente da fórmula; histórico de queda da
pressão ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum
medicamento que interfira bastante no funcionamento do
fígado, como por exemplo, o cetoconazol.
ESTE
MEDICAMENTO
É
CONTRAINDICADO
PARA
USO
POR
PACIENTES
COM
INSUFICIÊNCIA
HEPÁTICA
GRAVE
(MAU
FUNCIONAMENTO GRAVE DO FÍGADO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. O cloridrato
de t

Produkta apraksts

CLORIDRATO DE TANSULOSINA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
0,4 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tansulosina
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada de 0,4 mg. Embalagem
contendo 10, 20, 30, 60, 90, 200 ou 500*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 0,4 mg contém:
cloridrato de tansulosina*
……………………………….…..…...............................................................................
0,4 mg
excipiente**
q.s.p.......................................................................................................................................1
com rev lib prol
*equivalente a 0,367 mg de tansulosina.
**macrogol, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, hipromelose
e óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas
do trato urinário inferior associados à hiperplasia
prostática benigna (HPB).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de cloridrato de tansulosina foi avaliada em dois estudos
duplo-cegos, randomizados e controlados, de fase
2b
1
e 3a
2
que incluíram cerca de 3.000 pacientes com sintomas do trato
urinário inferior - HPB (I-PSS total de
aproximadamente 18, taxa máxima de fluxo de 10 mL/s e volume
prostático entre 41 e 45 mL). Cerca de 1.700
pacientes receberam cloridrato de tansulosina nas doses de 0,4, 0,8 e
1,2 mg 1x/dia, cerca de 600 pacientes receberam
placebo e cerca de 700 pacientes receberam cloridrato de tansulosina
em cápsulas de 0,4 mg 1x/dia. Das 3 doses de
cloridrato de tansulosina avaliadas, a dose de 0,4 mg apresentou a
proporção mais favorável de eficácia/tolerabilidade
(Tabela 1) sendo a dose proposta para cloridrato de tansulosina.
Em ambos os estudos
cloridrato de tansulosina 0,4 mg reduziu os sintomas urinários