cloridrato de dexmedetomidina

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Pieejams no:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATĶ kods:

HIPNOTICOS

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA

Ārstniecības joma:

HIPNOTICOS

Produktu pārskats:

100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 2 ML  - 1211004210011 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MCG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 2 ML  - 1211004210021 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorizācija statuss:

Válido

Autorizācija datums:

2017-08-14

Lietošanas instrukcija

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MCG/ML
1
LL-PLD_Bra_CSIv8_07Jan2020_v2_DEXTSOI_07_VP
13/Out/2020
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787, DE 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO:
cloridrato de dexmedetomidina
APRESENTAÇÃO
cloridrato de dexmedetomidina em embalagem contendo 5 frascos-ampola
flip-top de 2 mL de solução injetável
concentrada para infusão.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de cloridrato de dexmedetomidina contém 118 mcg de cloridrato
de dexmedetomidina equivalente a
100 mcg de dexmedetomidina base.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
2
LL-PLD_Bra_CSIv8_07Jan2020_v2_DEXTSOI_07_VP
13/Out/2020
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo (indutor de um estado
calmo) indicado para uso em pacientes
(com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na
Unidade de Terapia Intensiva, salas de
cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de dexmedetomidina promove sedação (indução de um
estado calmo) sem diminuição da frequência
respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados
e são cooperativos. O início de ação deste
medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia-vida (tempo necessário
para que a quantidade da substância
administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de
eliminação é de cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com
alergia conhecida à dexmedetomidina ou
qualquer excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
O cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por
profissionais treinados no cuidado de pacientes
que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação.
Devido aos conhec

Produkta apraksts

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MCG/ML
1
LLD_Bra_CSIv8_07Jan2020_v2_DEXTSOI_07_VPS
13/Out/2020
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787, DE 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO:
cloridrato de dexmedetomidina
APRESENTAÇÃO
cloridrato de dexmedetomidina em embalagem contendo 5 frascos-ampola
flip-top de 2 mL de solução injetável
concentrada para infusão.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de cloridrato de dexmedetomidina contém 118 mcg de cloridrato
de dexmedetomidina equivalente a 100
mcg de dexmedetomidina base.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
2
LLD_Bra_CSIv8_07Jan2020_v2_DEXTSOI_07_VPS
13/Out/2020
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo agonista alfa-2
adrenérgico com propriedades analgésicas
indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) que
necessitam de tratamento intensivo (na
Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos
diagnósticos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os pacientes que
receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de
sedação, permanecendo menos ansiosos, com
uma significativa redução da necessidade de analgesia. Por outro
lado, os pacientes puderam ser facilmente
despertados, demonstrando-se cooperativos e orientados, o que
facilitou o manejo destes pacientes. Em um estudo
com voluntários saudáveis, a frequência respiratória e a
saturação de oxigênio mantiveram-se dentro dos limites
normais e não houve evidência de depressão respiratória quando o
cloridrato de dexmedetomidina foi administrado
por infusão intravenosa da dose recomendada. Estes mesmos efeitos
foram confirmados nos estudos de fase III,
em pacientes sob terapia intensiva.
1,2
Foram realizados dois estudos clínico