Clopidogrel "Nordic Prime" 75 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Clopidogrelbesilat

Pieejams no:

Nordic Prime ApS

ATĶ kods:

B01AC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

clopidogrel besilate

Deva:

75 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2019-08-22

Produkta apraksts

17. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOPIDOGREL "NORDIC PRIME", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
26218
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel "Nordic Prime"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
besilat).
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,6 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser _
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke
over 35 dage),
iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller
påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat
stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med
acetylsalicylsyre (ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
_dk_hum_62217_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære
hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist
(VKA)-behandling, og som har en
lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination med ASA indiceret
til forebyggelse af
aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
_Hos patienter med akut koronarsyndrom: _
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
pectoris eller
myokardie