Clopidogrel Amarox 75 mg, filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLOPIDOGRELWATERSTOFSULFAAT 97,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOPIDOGREL 75 mg/stuk

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CLOPIDOGRELWATERSTOFSULFAAT 97,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOPIDOGREL 75 mg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CLOPIDOGREL AMAROX 75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clopidogrel Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clopidogrel Amarox bevat clopidogrel en behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel Amarox wordt ingenomen door volwassenen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel Amarox voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:
•
u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atherosclerose), en
•
u

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Amarox 75 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat clopidogrel waterstofsulfaat overeenkomend met 75 mg
clopidogrel.
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze gekleurde, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met
afgeschuinde randen met de inscriptie
'75' aan de ene kant en glad aan de andere kant (nominale
tabletafmeting: diameter 8,6 mm en dikte
4,05 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties _
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
−
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan na een
percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur
(ASA).
−
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing
ondergaan) of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor
trombolytische/fibrinolytische therapie.
_ _
_Bij patiënten met een transient ischaemic attack (TIA) met een matig
tot hoog risico of een licht _
_ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA) _
Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) of licht ischemisch
CVA (NIHSS
2
≤ 3) binnen 24 uur na de TIA of het