Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (CLOPIDOGRELUM+ACIDUM ACETYLSALCYLICUM
BILLEV PHARMA APS
B01AC30
COMBINATII (CLOPIDOGRELUM+ACID ACETYLSALCYLICUM
75mg/100mg
COMPR. FILM.
PRF
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE, EXCLUSIV HEPARINA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7002/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ 7003/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOPIDOGREL/ACID ACETILSALICILIC BILLEV 75 MG/75 MG COMPRIMATE FILMATE CLOPIDOGREL/ACID ACETILSALICILIC BILLEV 75 MG/100 MG COMPRIMATE FILMATE clopidogrel/acid acetilsalicilic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev 3. Cum să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOPIDOGREL/ACID ACETILSALICILIC BILLEV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev conţine clopidogrel şi acid acetilsalicilic (AAS) şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule foarte mici care circulă în sânge şi se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Medicamentele antiagregante plachetare, prevenind această agregare în anumite tipuri de vase de sânge (numite artere), scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit aterotro Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7002/2014/01-05 _Anexa 2 _ 7003/2014/01-09 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev 75 mg/75 mg comprimate filmate Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev 75 mg/100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogenosulfat de clopidogrel) şi acid acetilsalicilic (AAS) 75 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogenosulfat de clopidogrel) şi acid acetilsalicilic (AAS) 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 108 mg. Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 124 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare galbenă, sub formă de capsule, netede pe ambele feţe. Comprimatele filmate au lungimea de 14 mm şi lăţimea de 6,8 mm. Comprimate filmate de culoare roz deschis până la roz, sub formă de capsule, netede pe ambele feţe. Comprimatele filmate au lungimea de 14 mm şi lăţimea de 6,8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi adulţi care deja utilizează clopidogrel şi acid acetilsalicilic (AAS). Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev este un medicament de tip combinaţie în doză fixă pentru continuarea tratamentului în caz de: • Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), incluzând pacienţi la care s-a efectuat implantare de stent după intervenţie coronariană percutanată • Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINIS Izlasiet visu dokumentu