Clavaseptin 250 mg

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Amoxicillinum trihydricum, Skābes clavulanicum
Pieejams no:
Vetoquinol S.A., Francija
ATĶ kods:
QJ01CR02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Amoxicillinum trihydricum, Acid clavulanicum
Zāļu forma:
aromatizētas tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Vetoquinol S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/MRP/11/0037

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Clavaseptin 500 mg aromatizētas tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

F-70200 Lure

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Clavaseptin 500 mg aromatizētas tabletes suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra tablete satur:

Amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta veidā) 400 mg

Klavulānskābe (kālija sāls veidā)

100 mg

Brūnais dzelzs oksīds (E172)

0,950 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņiem: periodontālu infekciju, kuras ierosina pret amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju

jutīgas baktērijas, t.sk. Pasteurella spp, Streptococcus spp un Escherichia coli, ārstēšanai vai lietošanai

kā papildus ārstēšanas līdzekli.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar pastiprinātu jutību pret penicilīnu vai citām vielām no β-laktāma grupas vai

pret kādu no palīgvielām.

Nelietot smilšu pelēm, jūras cūciņām, kāmjiem, trušiem un šinšillām.

Nelietot zirgiem un atgremotājdzīvniekiem.

Neievadīt dzīvniekiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem un ar tiem saistītu anūriju vai

oligūriju.

Nelietot gadījumos, kad ir zināms par rezistenci pret amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Var novērot vemšanu un caureju. Ārstēšanu var pārtraukt, atkarībā no blakusparādību smaguma un

veterinārārsta ieguvuma/riska novērtējuma.

Var novērot pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiskas ādas reakcijas, anafilakse). Šajos gadījumos

lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ieteicamā deva ir 10 mg amoksicilīna un 2,5 mg klavulānskābes uz kilogramu ķermeņa svara divreiz

dienā, lietojot iekšķīgi suņiem un kaķiem, saskaņā ar sekojošo tabulu:

Ķermeņa svars (kg)

Clavaseptin 500 mg suņiem 1

tablete uz 40 kg ķermeņa svara

katras 12 stundas

[> 30 - 40 ]

[> 40 - 60 ]

1 ½

[> 60 - 80 ]

Suņiem smagu periodontālu infekciju gadījumā devu var dubultot līdz 20 mg amoksicilīna/ 5 mg

klavulānskābes uz kg ķermeņa svara divreiz dienā.

Ārstēšanas ilgums:

- periodontālu infekciju ārstēšanai suņiem 7 dienas pēc kārtas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai noteiktu precīzu zāļu devu un izvairītos no nepietiekamas devas lietošanas, cik iespējams precīzi

jānosaka dzīvnieka svaru.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 16 stundas.

Neizlietoto pustableti uzglabāt atvērtajā blisterī un izlietot 16 stundu laikā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Dzīvniekiem ar aknu vai nieru mazspēju šīs zāles lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un uzmanīgi aprēķināt devas.

Ieteicama piesardzība, lietojot zāles citiem mazajiem zālēdājiem.

Produkta lietošana ir jābalsta uz baktēriju jutīguma testēšanas rezultātiem.

Neatbilstoša zāļu lietošana var palielināt pret amoksicilīnu/klavulānskābi rezistentu baktēriju pārsvaru,

potenciālās krusteniskās rezistences dēļ tādējādi pazeminot citu β-laktāma antibiotiku ārstēšanas

efektivitāti.

Lietojot

šīs

zāles,

jāņem

vērā

vispārpieņemtie

antibakteriālo

zāļu

lietošanas

pamatprincipi.Nelietot gadījumos, kad baktērijas ir jutīgas pret penicilīniem ar šauru darbības spektru

vai pret atsevišķi lietotu amoksicilīnu.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija). Paaugstināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas

reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja zināt, ka Jums ir paaugstināta jutība vai Jums ieteikts nestrādāt

ar šādiem preparātiem.

Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti rūpīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus ieteiktos

piesardzības pasākumus.

Ja pēc saskares Jums attīstās simptomi, piemēram, izsitumi uz ādas, meklējiet medicīnisko

palīdzību un ņemiet līdzi šo zāļu lietošanas instrukciju.

Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai elpošanas grūtības ir daudz smagāki simptomi un prasa

neatliekamu medicīnisku palīdzību.

Pēc tablešu lietošanas nomazgāt rokas.

Grūsnība, laktācija, dēšanas laikā:

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Laboratoriskajos pētījumos

žurkām netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība. Lietot zāles tikai

saskaņā ar ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējumu.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Amoksicilīna baktericīdo iedarbību var mazināt vienlaicīga bakteriostatisko vielu, piemēram,

makrolīdu, tetraciklīnu, sulfonamīdu vai hloramfenikola, lietošana.

Jāņem vērā iespējama krusteniska tipa alerģiska reakcija pret citiem penicilīniem.

Penicilīni var pastiprināt aminoglikozīdu iedarbību.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Lietojot 28 dienas pēc kārtas, trīskāršu ieteicamo devu kaķiem tika novērota samazināts holesterīna

līmenis asinīs un vemšana, suņiem tika novērota caureja. Pārdozēšanas gadījumā ieteicama

simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām

zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

02/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Alumīnija/alumīnija folijas blisteros pa 10 tabletēm.

Kartona kārbā iepakotas 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 vai 1000 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/11/0036

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Clavaseptin 500 mg aromatizētas tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvās vielas:

Amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta veidā)………….……………..……….... 400,000 mg

Klavulānskābe (kālija sāls veidā)……………………………………..… .......... 100,000 mg

Palīgviela(s):

Brūnais dzelzs oksīds (E172)………………………………….…..…….….. .... 0,950 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Bēšas krāsas tablete ar dalījuma līniju, tableti var sadalīt 2 vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem: periodontālu infekciju, kuras ierosina pret amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju

jutīgas baktērijas, t.sk. Pasteurella spp, Streptococcus spp un Escherichia coli, ārstēšanai vai lietošanai

kā papildus ārstēšanas līdzekli.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar pastiprinātu jutību pret penicilīnu vai citām vielām no β-laktāma grupas vai

pret kādu no palīgvielām.

Nelietot smilšu pelēm, jūras cūciņām, kāmjiem, trušiem un šinšillām.

Nelietot zirgiem un atgremotājdzīvniekiem.

Neievadīt dzīvniekiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem un ar tiem saistītu anūriju vai

oligūriju.

Nelietot gadījumos, kad ir zināms par rezistenci pret amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Papildus kontrindikācijām 4.3. apakšpunktā:

Dzīvniekiem ar aknu vai nieru mazspēju šīs zāles lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un uzmanīgi aprēķināt devas.

Ieteicama piesardzība, lietojot zāles citiem mazajiem zālēdājiem, izņemot 4.3. apakšpunktā minētos.

Produkta lietošana ir jābalsta uz baktēriju jutīguma testēšanas rezultātiem.

Neatbilstoša zāļu lietošana var palielināt pret amoksicilīnu/klavulānskābi rezistentu baktēriju pārsvaru,

potenciālās krusteniskās rezistences dēļ tādējādi pazeminot citu β-laktāma antibiotiku ārstēšanas

efektivitāti. Lietojot zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Nelietot gadījumos, kad baktērijas ir jutīgas pret penicilīniem ar šauru darbības spektru vai pret

atsevišķi lietotu amoksicilīnu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija). Paaugstināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas

reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja zināt, ka Jums ir paaugstināta jutība vai Jums ieteikts nestrādāt

ar šādiem preparātiem.

Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti rūpīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus ieteiktos

piesardzības pasākumus.

Ja pēc saskares Jums attīstās simptomi, piemēram, izsitumi uz ādas, meklējiet medicīnisko

palīdzību un ņemiet līdzi šo zāļu lietošanas instrukciju.

Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai elpošanas grūtības ir daudz smagāki simptomi un prasa

neatliekamu medicīnisku palīdzību.

Pēc tablešu lietošanas nomazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakus parādības (biežums un bīstamība)

Var novērot vemšanu un caureju. Ārstēšanu var pārtraukt, atkarībā no blakusparādību smaguma un

veterinārārsta ieguvuma/riska novērtējuma.

Var novērot pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiskas ādas reakcijas, anafilakse). Šajos gadījumos

lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Laboratoriskajos pētījumos

žurkām netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība. Lietot zāles tikai

saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta ieguvuma/riska novērtējumu.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tādu bakteriostatisku vielu kā makrolīdi, tetraciklīni, sulfonamīdi un hloramfenikols, vienlaicīga

lietošana var samazināt amoksicilīna antibakteriālo iedarbību.

Jāņem vērā iespējama krusteniska tipa alerģiska reakcija pret citiem penicilīniem.

Penicilīni var pastiprināt aminoglikozīdu iedarbību.

4.9

Devas un lietošanas veids

Ieteicamā deva ir 10 mg amoksicilīna un 2,5 mg klavulānskābes uz kilogramu ķermeņa svara divreiz

dienā, lietojot iekšķīgi suņiem, t.i., 1 tablete uz 40 kg ķermeņa svara katras 12 h saskaņā ar sekojošo

tabulu:

Ķermeņa svars (kg)

Tablešu skaits divreiz dienā

[ 30,1- 40 ]

[ 40,1- 60 ]

1 ½

[ 60,1- 80 ]

Suņiem smagu periodontālu infekciju gadījumā devu var dubultot līdz 20 mg amoksicilīna/ 5 mg

klavulānskābes uz kg ķermeņa svara divreiz dienā.

Ārstēšanas ilgums:

- periodontālu infekciju ārstēšanai suņiem 7 dienas pēc kārtas.

Lai noteiktu precīzu zāļu devu un izvairītos no nepietiekamas devas lietošanas, cik iespējams precīzi

jānosaka dzīvnieka svaru.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot 28 dienas pēc kārtas trīskāršu ieteicamo devu suņiem tika novērota caureja. Pārdozēšanas

gadījumā ieteicama simptomātiska ārstēšana.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; amoksicilīns un fermentu

inhibitors, ATĶ vet kods: QJ01CR02.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Amoksicilīns ir aminobenzilpenicilīns no β-laktāma penicilīnu grupas, kas novērš baktēriju šūnapvalka

veidošanos, kavējot peptidoglikānu sintēzes beigu stadiju.

Klavulānskābe ir neatgriezenisks intracelulāru un ektracelulāru β-laktamāžu inhibitors, kas pasargā

amoksicilīnu no inaktivācijas, ko veic daudzas β-laktamāzes.

Amoksicilīna/klavulanāta

kombinācijai

piemīt

plašs

darbības

spektrs,

ietver

β-laktamāzi

producējošus gan grampozitīvus, gan gramnegatīvus aerobu, fakultatīvi anaerobu un obligāti anaerobu

baktēriju celmus.

Amoksicilīna/klavulānskābes robežvērtības (NCCLS/2002):

Staphylococci:

jutīgi: MIC < 4/2 µg/ml, rezistenti: MIC > 8/4 µg/ml

Citi mikroorganismi:

jutīgi: MIC < 8/4 µg/ml, rezistenti: MIC > 32/16 µg/ml

Suņiem periodontālu infekciju gadījumā Eiropā (2002.gada izolāti no Francijas, Vācijas un Beļģijas)

amoksicilīna/klavulānskābes kombinācijai attiecībā 2/1 tika konstatēti šādi dati par jutību:

Pasteurellaceae:

: 0,4/0,2 µg/ml,

Streptococcus spp.:

: 0,4/0,2 µg/ml,

Escherichia coli:

: 5,3/2,6 µg/ml.

Rezistenci pret β-laktāma antibiotikām galvenokārt rada β-laktāmāzes, kas hidrolizē antibiotikas, tādas

kā amoksicilīns.

Jutības un rezistences modeļi var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskā apgabala un baktēriju celma un

laika gaitā var mainīties.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas ieteicamās devas lietošanas suņiem, amoksicilīna un klavulānskābes uzsūkšanās notiek

ātri. Amoksicilīna maksimālā koncentrācija asins plazmā 8,5 µg/ml tiek sasniegta 1,4 h laikā un

klavulānskābes

maksimālā

koncentrācija

asins

plazmā

µg/ml

tiek

sasniegta

laikā.

Eliminācijas pusperiods abām vielām ir 1 stunda.

Izvadīšana arī noris ātri. 12% amoksicilīna un 17% klavulānskābes tiek izvadīti ar urīnu. Atlikusī daļa

tiek izvadīta kā neaktīvi metabolīti.

Pēc

atkārtotas

iekšķīgas

ieteicamās

devas

lietošanas,

nenotiek

amoksicilīna

klavulānskābes

uzkrāšanās un līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts ātri pēc pirmās lietošanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Brūnais dzelzs oksīds (E172)

Krospovidons

Povidons K25

Silīcija dioksīds

Mikrokristāliskā celuloze

Aknu aromātviela

Rauga aromātviela

Magnija stearāts

Hipromeloze

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 16 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizlietoto pustableti uzglabāt atvērtajā blisterī un izlietot 16 stundu laikā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/alumīnija folijas blisteros pa 10 tabletēm.

Kartona kārbā iepakotas 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 vai 1000 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vetoquinol

Magny-Vernois

F-70200 Lure

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/MRP/11/0036

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27.05.2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27.10.2014.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju