Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

GADOTEERZUUR 279,3 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml

Pieejams no:

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 OSLO (NOORWEGEN)

ATĶ kods:

V08CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

GADOTEERZUUR 279,3 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Kompozīcija:

MEGLUMINE ; WATER VOOR INJECTIE

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Gadoteric Acid

Autorizācija datums:

2017-11-13

Lietošanas instrukcija

Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie PIL
februari 2024
1/14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
GADOTEERZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, radioloog of
apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
radioloog of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clariscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet gebruikt worden of moet er extra
voorzichtig mee om
omgegaan worden
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLARISCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CLARISCAN
Dit middel bevat de actieve werkzame stof gadoteerzuur. Het behoort
tot de groep
contrastmiddelen die worden gebruikt bij onderzoek met behulp van
magnetische
stralingresonantie (MRI: met magnetische straling wordt het binnenste
van het lichaam in beeld
gebracht).
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Dit middel wordt gebruikt om het contrast van het beeld, zoals dat met
MRI techniek wordt
verkregen, te verhogen.
Voor volwassenen en voor kinderen en jongeren 0 tot 18 jaar:
-
MRI van het Centraal Zenuwstelsel (CZS) waaronder afwijkingen
(laesies) in het brein,
wervelkolom en omliggende weefsels
Voor volwassenen en voor kinderen en jongeren 6 maanden-18 jaar:
-
Total body MRI (MRI van het gehele lichaam) waaronder afwijkingen
(laesies)
Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie PIL
februari 2024
2/14
Alleen voor volwassenen:
-
MR angiografie (met magnetische straling de bloedvaten in beeld
brengen) waaronder
afwijkingen (laesies) of

Produkta apraksts

IB1 tekst
- RVG 121624
Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
SE/H/1652/01-02/E01 - RVG 121625
Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur* (als
megluminezout), equivalent
aan 0,5 mmol.
Tetraxetan (DOTA)
202,46 mg
Gadolinium oxide
90,62 mg
* Gadoteerzuur: gadolinium complex met1,4,7,10 tetraazacyclododecan N,
N’,N”,N’’’ tetra-
azijnzuur (tetraxetan (DOTA))
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Contrastmedium concentratie
279,32 mg/ml
equivalent aan 0,5 mmol/ml
Osmolaliteit bij 37 °C
1350 mOsm.kg
-1
Viscositeit bij 20 °C
3,0 mPa.s
Viscositeit bij 37 °C
2,1 mPa.s
pH
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
IB1 tekst
- RVG 121624
Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
SE/H/1652/01-02/E01 - RVG 121625
Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2/14
Clariscan mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is
en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij
onderzoek met behulp van
magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Clariscan is een contrastmiddel geïndiceerd voor verhoging van het
contrast bij onderzoek met
behulp van magnetische resonantie (MRI) voor een betere
visualisatie/afbakening.
Volwassenen en pediatrische patiënten (0-18 jaar) _ _
-
laesies in de hersenen, wervelkolom en omliggende weefsels.
-
Total body MRI (zie rubriek 4.2).
Total body MRI wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6
maanden.
Volwassenen _ _
-
laesies of stenosen van de niet-coronai