Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido gadoterico
GE HEALTHCARE AS
V08CA02
Gadoteric acid
"0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC/CCP DA 10 ML; "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INI
M
Acido gadoterico
044977078 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044977080 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044977104 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 044977054 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 044977179 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC/CCP DA 10 ML - Autorizzato; 044977015 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044977167 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONI IN PP DA 100 ML - Autorizzato; 044977039 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044977116 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 044977155 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE IN PP DA 100 ML - Autorizzato; 044977128 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 044977092 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 044977066 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 044977217 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC/CCP DA 20 ML - Autorizzato; 044977142 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONI IN PP DA 50 ML - Autorizzato; 044977130 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE IN PP DA 50 ML - Autorizzato; 044977193 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC/CCP DA 15 ML - Autorizzato; 044977205 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC/CCP DA 15 ML - Autorizzato; 044977027 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044977041 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044977181 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC/CCP DA 10 ML - Autorizzato; 044977229 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC/CCP DA 20 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CLARICYCLIC 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE CLARICYCLIC 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ACIDO GADOTERICO MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ● Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al radiologo o al farmacista. ● Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO : 1. Che cos’è Claricyclic e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Claricyclic 3. Come usare Claricyclic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Claricyclic 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CLARICYCLIC E A COSA SERVE CHE COS’È CLARICYCLIC Claricyclic contiene il principio attivo acido gadoterico. Appartiene a un gruppo denominato “mezzi di contrasto” ed è usato per l’imaging a risonanza magnetica (MRI). A COSA SERVE CLARICYCLIC Claricyclic viene utilizzato per migliorare il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami MRI. Negli adulti e nei bambini e negli adolescenti da 0 a18 anni di età: - MRI del SNC compreso i difetti (lesioni) cerebrali, spinali e del tessuto adiacente; Negli adulti e nei bambin e negli adolescenti da 6 mesi a 18 anni di età: - MRI di tutto il corpo compreso i difetti (lesioni) Solo per gli adulti - angiografia RM compreso i difetti (lesioni) o il restringimento (stenosi) delle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie. Questo medicinale è solo per uso diagnostico. COME AGISCE CLARICYCLIC Claricyclic facilita la visualizzazione delle immagini su uno scanner MRI, aumentando il contrasto tra la parte osservata e il resto del corpo. Ciò consente al medico o al radiologo di osservare meglio le diverse Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Claricyclic 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile Claricyclic 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di soluzione iniettabile contiene 279,3 mg di acido gadoterico* (sotto forma di gadoterato meglumina) equivalente a 0.5 mmol. Tetraxetano (DOTA) 202,46 mg Ossido di gadolinio 90,62 mg * Acido gadoterico: complesso di gadolinio con 1,4,7,10 tetraazaciclododecano N,N’,N”,N’’’ acido tetra-acetico (tetraxetano (DOTA)). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Soluzione chiara, incolore o leggermente gialla. Concentrazione mezzo di contrasto 279,3 mg/mL equivalenti a 0,5 mmol/mL Osmolalità a 37 °C 1350 mOsm.kg -1 Viscosità a 20 °C 3,0 mPa.s Viscosità a 37 °C 2,1 mPa.s Valore di pH 6,5 – 8,0 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Claricyclic deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto. Claricyclic è un mezzo di contrasto indicato per intensificare il contrasto nelle tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine di ottenere una migliore visualizzazione/delineazione Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni d’età): - lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 27/06/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ - MRI di tutto il corpo (vedere paragrafo 4.2) L’uso nella MRI per tutto il corpo no Izlasiet visu dokumentu