Civaron 136 mmol/l otopina za infuziju

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

natrijev citrat dihidrat

Pieejams no:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else Kröner Str.1, Bad Homburg, Njemačka

ATĶ kods:

B05ZB

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

natrijev citrat dihidrat

Zāļu forma:

Otopina za infuziju

Kompozīcija:

Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 40,0 g natrijevog citrata (odgovara 408 mmol natrija i 136 mmol citrata)

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Njemačka

Produktu pārskats:

Pakiranje: 8 vrećica s 1500 ml otopine i SecuNect sustavom priključka, u kutiji [HR-H-420257974-01]; 8 vrećica s 1500 ml otopine i SafeLock sustavom priključka, u kutiji [HR-H-420257974-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Autorizācija datums:

2022-01-18

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CIVARON 136 MMOL/L OTOPINA ZA INFUZIJU
natrijev citrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Civaron i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Civaron
3.
Kako se primjenjuje Civaron
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Civaron
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CIVARON I ZA ŠTO SE KORISTI
Civaron je otopina za infuziju koja sadrži djelatnu tvar natrijev
citrat.
Samo za infuziju u ekstrakorporalni (izvantjelesni) optok krvi.
Ovaj se lijek upotrebljava kao antikoagulans (za razrjeđivanje krvi)
tijekom regionalne citratne
antikoagulacije u sljedećim bubrežnim nadomjesnim terapijama i
terapijama izmjene plazme:

kontinuirana venovenska hemodijaliza (CVVHD)

kontinuirana venovenska hemodijafiltracija (CVVHDF)

spora niskoučinkovita (dnevna) dijaliza (SLEDD)

terapijska izmjena plazme (TPE) (bolesnikova se krvna plazma uklanja i
zamjenjuje).
Ovaj je lijek namijenjen za uporabu u odraslih i djece svih dobnih
skupina (osim nedonoščadi).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI CIVARON
NE SMIJETE PRIMITI CIVARON

ako ste alergični na natrijev citrat

ako je nedavno liječenje Civaronom prekinuto jer Vaše tijelo nije
bilo u stanju razgraditi
potrebnu dozu Civarona i kao rezultat toga citrat se nakupio u vašoj
krvi.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svojem liječniku prije nego primite Civaron.
Vaš će se liječnik pobrinuti:
H A L M E D
15 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2

da je prije početka liječenja upoznat s bilo kakvim smanjenjem
funkcije jet

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
15 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
Civaron 136 mmol/l otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Civaron se isporučuje u vrećici s 1500 ml otopine spremne za
primjenu.
1000 ml otopine sadrži:
Natrijev citrat
40,0 g
Na
+
408 mmol
Citrat
3-
136 mmol
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Izvantjelesna uporaba. Samo za infuziju u izvantjelesni
(ekstrakorporalni) optok krvi.
Otopina je bistra i bezbojna, bez vidljivih čestica.
Teorijska osmolarnost:
544 mOsm/l
pH:
7,1 – 7,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Civaron se primjenjuje za regionalnu citratnu antikoagulaciju (RCA) u
kontinuiranoj venovenskoj
hemodijalizi
(CVVHD),
kontinuiranoj
venovenskoj
hemodijafiltraciji
(CVVHDF),
trajnoj
niskoučinkovitoj (dnevnoj) dijalizi (SLEDD) i terapijskoj izmjeni
plazme (TPE).
Civaron je indiciran u odraslih i djece svih dobnih skupina (osim u
nedonoščadi).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Civaron smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni RCA-e
tijekom specifičnog načina
liječenja putem CVVHD-a, CVVHDF-a, SLEDD-a i/ili TPE-a. Civaron za
pedijatrijsku populaciju
moraju propisivati i nadzirati liječnici s iskustvom u prethodno
navedenim načinima liječenja u djece.
Doziranje
_ODRASLI _
Brzinu infuzije lijeka Civaron prije filtra treba titrirati
proporcionalno protoku krvi u izvantjelesnom
optoku
da
bi
se
postigla
dovoljna
supresija
ioniziranog
kalcija
u
krvi
unutar
filtra
prema
H A L M E D
15 - 11 - 2023
O D O B R E N O
3
primijenjenom protokolu za RCA. Općenito treba ciljati na
koncentraciju ioniziranog kalcija poslije
filtra ispod 0,3 – 0,35 mmol/l, što se obično postiže dozom
citrata od 4 do 5 mmol po litri obraĎene
krvi. Potrebna brzina protoka Civarona (u ml/min) može se izračunati
množenjem predviĎene doze
citrata s protokom krvi (u ml/min) i dijeljenjem sa 136 mmol/l (tj.
koncentracijom citrata u Civaronu).
Sustavna
koncentracija
ioniziranog
kalcija