Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,29 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-02-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CITAGEM 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL BEKOMMEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Citagem und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Citagem beachten? 3. Wie ist Citagem anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Citagem aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CITAGEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Citagem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Citagem kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Citagem wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: • Lungenkrebs vom „nicht-kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CITAGEM BEACHTEN? CITAGEM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestan Izlasiet visu dokumentu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Citagem 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1.000 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1.500 mg Gemcitabin. Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. _ _ Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält 3,5 mg (0,2 mmol) Natrium. Jede 1.000-mg-Durchstechflasche enthält 17,5 mg (0,8 mmol) Natrium. Jede 1.500-mg-Durchstechflasche enthält 26,3 mg (1,1 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance-Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei den Izlasiet visu dokumentu