Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cisplatin
Pharma Resources GmbH (8139312)
L01XA01
Cisplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2017-07-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CISPLATIN PHARES 0,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Cisplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cisplatin PhaRes und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin PhaRes beachten? 3. Wie ist Cisplatin PhaRes anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cisplatin PhaRes aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CISPLATIN PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cisplatin PhaRes ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen Schwermetallkomplexe. Cisplatin wird als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumoren angewendet: - bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie. - zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung (auch in Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren). - zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms (FIGO-Stadien IIb-IV). - zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal rezidivierenden Endometriumkarzinomen. - bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer Polychemotherapie. - zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindun Izlasiet visu dokumentu
Seite 1 von 14 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cisplatin PhaRes 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cisplatin PhaRes 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,5 mg Cisplatin pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cisplatin ist als Monosubstanz bzw. in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumoren angezeigt: - bei Hodentumoren im Rahmen einer Polychemotherapie. - zur Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung (auch in Verbindung mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Tumoren). - zur Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms (FIGO-Stadien IIb-IV). - zur palliativen Therapie von metastasierenden und lokal rezidivierenden Endometriumkarzinomen. - bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen im Rahmen einer Polychemotherapie. - zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiotherapie) beim fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom. - Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs: - zur palliativen Therapie bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung. - in Verbindung mit Strahlentherapie bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren (auch als Monotherapie). - zur palliativen Polychemotherapie bei fortgeschrittenen Harnblasenkarzinomen. - zur adjuvanten und neoadjuvanten Kombinationschemotherapie von Osteosarkomen. - zur Kombinationschemotherapie (auch in Verbindung mit Radiochemotherapie) bei fortgeschrittenen Ösophaguskarzinomen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Das Präparat ist ausschließlich zur intravenösen (i.v.) Anwendung (Infusion) am Menschen bestimmt. Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klini Izlasiet visu dokumentu