Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

cisplatin

Pieejams no:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATĶ kods:

L01XA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cisplatin

Zāļu forma:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Kompozīcija:

cisplatin 1 mg / 1 ml

Ievadīšanas:

Intravenska uporaba

Vienības iepakojumā:

škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata

Receptes veids:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Ārstniecības grupa:

cisplatin

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2014-05-21

Lietošanas instrukcija

NAVODILO ZA UPORABO
CISPLATIN KABI 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
cisplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cisplatin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cisplatin Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Cisplatin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cisplatin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CISPLATIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cisplatin spada v skupino zdravil, imenovanih citostatiki, ki se
uporabljajo za zdravljenje raka. Cisplatin
se lahko uporablja sam, a pogosteje se uporablja v kombinaciji z
drugimi citostatiki.
ZA KAJ GA UPORABLJAMO?
Cisplatin uporabljamo za zdravljenje raka mod, jajčnikov, sečnega
mehurja, glave in vratu ter pljuč. Za
zdravljenje raka materničnega vratu uporabljamo cisplatin v
kombinaciji z radioterapijo (obsevanjem).
Zdravnik vam bo lahko dal več informacij.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CISPLATIN KABI
NE JEMLJITE ZDRAVILA CISPLATIN KABI:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na cisplatin, druge spojine
platine ali katero koli drugo sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če imate težave z ledvicami (moteno delovanje ledvic),
•
če ste dehidrirani,
•
če imate hudo zavrto delovanje kostnega mozga; med simptomi so lahko:
skrajna utrujenost,
nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, pojavljanje okužb,
•
če imate okvaro sluha,
•
če imate motnje živčevja, ki jih je povzročil cisplatin,
•
če dojite,
•
v kombinaciji s cepivom proti rumeni mrzlici al

Produkta apraksts

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg
cisplatina.
Ena viala z 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10
mg cisplatina.
Ena viala z 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20
mg cisplatina.
Ena viala s 50 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50
mg cisplatina.
Ena viala s 100 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje
100 mg cisplatina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje od 0,1 do 0,2 milimola natrija na mililiter.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
pH je med 3,5 in 6,5.
Osmolarnost je med 250 in 400 mosmol/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cisplatin je indiciran za zdravljenje:
•
napredovalega ali metastatskega raka mod,
•
napredovalega ali metastatskega raka jajčnikov,
•
napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja,
•
napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega raka glave in
vratu,
•
napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka,
•
napredovalega ali metastatskega drobnoceličnega pljučnega raka.
Cisplatin je v kombinaciji z radioterapijo indiciran za zdravljenje
raka materničnega vratu.
Cisplatin se lahko uporablja kot samostojno zdravljenje (monoterapija)
ali kot kombinirano
zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
ODRASLI IN OTROCI:
Odmerjanje cisplatina je odvisno od primarne bolezni, pričakovane
reakcije in od tega, ali je cisplatin
JAZMP – IA/001 – 15.07.2014
1
uporabljen kot samostojno zdravljenje (monoterapija) ali kot sestavina
kombinirane kemoterapije.
Smernice za odmerjanje veljajo tako za odrasle, kot za otroke.
Za samostojno zdravljenje sta priporočeni naslednji shemi odmerjanja:
•
enkraten odmerek od 50 do 120 mg/m
2
telesne povr