Circogen

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta cūku circovirus (PCV) tipa 2b, celms Rm
Pieejams no:
Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungārija
ATĶ kods:
QI09AA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated porcine circovirus (PCV) type 2b, strain Rm
Zāļu forma:
emulsija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungārija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/DCP/17/0003

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Milprazon 2,5 mg/25 mg tabletes maza auguma suņiem un kucēniem, kas smagāki par 0,5 kg

V/DCP/14/0065

Milprazon 12,5 mg/125 mg tabletes suņiem, kas smagāki par 5 kg

V/DCP/14/0066

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Milprazon 2,5 mg/25 mg

tabletes maza auguma suņiem un kucēniem, kas smagāki par 0,5 kg

Milprazon 12,5 mg/125 mg

tabletes suņiem, kas smagāki par 5 kg

Milbemycin oxime/praziquantel

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Katra tablete satur:

Tabletes maza auguma

suņiem un kucēniem

Tabletes suņiem

Aktīvās vielas:

Milbemicīna oksīms

2,5 mg

12,5 mg

Prazikvantels

25 mg

125 mg

Tabletes maza auguma suņiem un kucēniem: dzeltenīgi baltas ar brūniem plankumiem, ovālas, abpusēji

izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tabletes var sadalīt uz pusēm.

Tabletes suņiem: dzeltenīgi baltas ar brūniem plankumiem, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Jauktas pieaugušu plakantārpu un apaļtārpu invāzijas ārstēšanai, kuras ierosina sekojošas sugas:

- Plakantārpi:

Dipylidium caninum

Taenia

spp.

Echinococcus

spp.

Mesocestoides

spp.

- Apaļtārpi:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis

(invāzijas pakāpes samazināšanai)

Angiostrongylus vasorum

nenobriedušu pieaugušu (L5) un pieaugušu parazītu invāzijas samazināšanai;

specifiskas ārstēšanas un slimības kontroles shēmas skatīt 8. sadaļā "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas,

lietošanas veida un metodes").

Thelazia callipaeda

(specifiskas ārstēšanas shēmu skatīt 8. sadaļā "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas,

lietošanas veida un metodes").

Zāles

lietot

arī

sirdstārpu

invāzijas

Dirofilaria

immitis

profilaksei,

indicēta

vienlaicīga

plakantārpu invāzijas ārstēšana.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot maza auguma suņiem un kucēniem, kas jaunāki par 2 nedēļām un/vai kuri sver mazāk nekā 0,5

Nelietot suņiem, kas sver mazāk nekā 5 kg.

Nelietot gadījumos, ja ir zināma pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Skatīt arī 12. punktu"Īpaši brīdinājumi".

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti

retos gadījumos

suņiem pēc milbemicīna

oksīma

prazikvantela

kombinācijas lietošanas ir

novērotas sistēmiskas pazīmes (piemēram, letarģija), neiroloģiskas pazīmes (piemēram, muskuļu trīce un

ataksija/nekoordinētas

kustības)

un/vai

kuņģa-zarnu

trakta

pazīmes

(piemēram,

vemšana,

caureja,

ēstgribas zudums un siekalošanās).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

novērojat jebkuras

būtiskas

blakusparādības

citu

iedarbību,

minēta

šajā

lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Maza auguma suņi un kucēni (sver vismaz 0,5 kg).

Suņi (sver vismaz 5 kg).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKA SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu precīzu devas noteikšanu, suņi jānosver.

Minimālā ieteicamā deva: 0,5 mg milbemicīna oksīma un 5 mg prazikvantela uz 1 kg ķermeņa svara,

iekšķīgai lietošanai.

Atkarībā no suņa ķermeņa svara praktiskā devas noteikšana ir sekojoša:

Ķermeņa svars

Tabletes maza auguma

suņiem un kucēniem

Tabletes suņiem

0,5 – 1 kg

1/2 tabletes

vairāk par 1 – 5 kg

1 tablete

vairāk par 5 – 10 kg

2 tabletes

5 – 25 kg

1 tablete

vairāk par 25 – 50 kg

2 tabletes

vairāk par 50 – 75 kg

3 tabletes

Sirdstārpu profilakses gadījumā, vienlaicīgi ārstējot

plakantārpu invāziju, ar šīm zālēm

var aizstāt

monovalentās zāles sirdstārpu profilaksei.

Angiostrongylus

vasorum

invāzijas

ārstēšanai,

milbemicīna

oksīms

jālieto

četras

reizes

nedēļas

intervālu. Ja ir indicēta vienlaicīga cestožu invāzijas ārstēšana, šīs zāles iesaka lietot vienu reizi, pēc tam

atlikušās 3 nedēļas turpinot ārstēšanu ar monovalentām zālēm, kas satur tikai milbemicīna oksīmu.

Endēmiskos apgabalos, kad vienlaicīgi ir indicēta plakantārpu invāzijas ārstēšana, zāļu lietošana ik pēc

četrām nedēļām nodrošina angiostrongilozes kontroli, samazinot nenobriedušas pieaugušas stadijas (L5)

un pieaugušos parazītus.

Thelazia callipaeda

ārstēšanai, milbemicīna oksīms jālieto 2 reizes ar septiņas dienas intervālu. Ja ir

indicēta vienlaicīga plakantārpu invāzijas ārstēšana, zāles var aizstāt ar monovalentām zālēm, kas satur

tikai milbemicīna oksīmu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Zāles jālieto kopā ar barību vai tūlīt pēc ēdināšanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Dalīto

tablešu

derīguma

termiņš

lietošanai

maza

auguma

suņiem

kucēniem

pēc

pirmās

tiešā

iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

Dalītās tabletes jāuzglabā temperatūrā līdz 25 °C, oriģinālā blisteriepakojumā līdz nākamai lietošanas

reizei.

Uzglabāt blisteri kastītē.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP/.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai:

Parazītu rezistence pret jebkuru konkrēto antihelmintu klasi var attīstīties pēc biežas, atkārtotas šīs klases

antihelmintu līdzekļu lietošanas.

Visus dzīvniekus, kas dzīvo vienā mājsaimniecībā, ieteicams ārstēt vienlaikus.

Lai sagatavotu efektīvu parazītu kontroles programmu, jāņem vērā vietējā epidemioloģiskā informācija

un invāzijas risks sunim, kā arī ieteicams meklēt profesionālu padomu.

D. caninum

invāzijas gadījumā, lai novērstu atkārtotu invadēšanos, ir jāapsver vienlaicīga terapija pret

starpsaimniekiem, piemēram, blusām un utīm.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Pētījumi ar milbemicīna oksīmu liecina, ka drošuma profils atsevišķām kollija vai to radniecīgajām

šķirnēm ir zemāks nekā citu šķirņu suņiem. Šiem suņiem stingri jāievēro ieteicamā deva. Zāļu panesība

šīs šķirnes maziem kucēniem nav pētīta. Pārdozēšanas klīniskās pazīmes kollijiem ir līdzīgas tām, kas

novērotas vispārējā suņu populācijā.

Ārstēšana suņiem ar lielu cirkulējošo mikrofilāriju (kāpuru) skaitu dažkārt var radīt paaugstinātas jutības

reakcijas, piemēram, gļotādas bālumu, vemšanu, trīci, apgrūtinātu elpošanu vai pārmērīgu siekalošanos.

Šīs reakcijas ir saistītas ar olbaltumvielu atbrīvošanos no mirušās vai mirstošās mikrofilārijas (kāpuriem),

un tā nav tieša zāļu toksiska iedarbība. Tāpēc suņiem ar mikrofilārijām (kāpuriem asinīs) šo zāļu lietošana

nav ieteicama.

Pirms šo zāļu lietošanas suņiem sirdstārpu riska zonās vai suņiem, kuri apmeklējuši sirdstārpu riska

zonas, ieteicama veterinārārsta konsultācija, lai izslēgtu vienlaicīgu invāziju ar

Dirofilaria immitis

. Ja ir

diagnosticēta invāzija ar

Dirofilaria immitis

suņi jāārstē pret pieaugušiem parazītiem, adulticīdā terapija

ir indicēta pirms šo zāļu lietošanas.

Nav veikti pētījumi ar izteikti novājinātiem suņiem vai dzīvniekiem ar smagiem nieru vai aknu funkciju

traucējumiem. Šiem dzīvniekiem šo zāļu lietošana nav ieteicama vai ieteicama tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Suņiem, kas jaunāki par 4 nedēļām, lenteņu invāzija parasti nav novērojama. Tādēļ šiem suņiem, kas

jaunāki par 4 nedēļām, ārstēšana ar kombinētām zālēm nav nepieciešama.

Tā kā tabletes ir aromatizētas, tās jāuzglabā drošā, dzīvniekiem nepieejamā vietā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

notikusi

nejauša

(gadījuma

rakstura)

tabletes

norīšana,

sevišķi

bērniem,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Sadalītās tabletes jāieliek atpakaļ atvērtajā blistera nodalījumā un jāievieto kastītē.

Ehinokokoze

(Echinococcus

sugas

lenteņu

infekcija)

bīstama

cilvēkiem.

diagnosticēta

ehinokokoze, no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām jāsaņem specifiskas vadlīnijas par ārstēšanu,

izsekošanu un cilvēku drošumu. Jākonsultējas ar parazitoloģijas ekspertiem vai atbildīgajām institūcijām.

Grūsnība un laktācija:

Zāles var lietot vaislas suņiem, ieskaitot grūsnības un laktācijas periodā kucēm.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav novērota mijiedarbība, lietojot vienlaicīgi makrociklisko laktonu selamektīnu ieteicamās devās ar

milbemicīna

oksīma

prazikvantela

kombināciju.

veikti

turpmākie

pētījumi, jāievēro

piesardzība, ja vienlaikus lieto šīs zāles un citus makrocikliskos laktonus. Šādi pētījumi nav veikti arī ar

reproduktīvajiem dzīvniekiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Informācija nav pieejama.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Zāles nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

03/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojums ar 2 tabletēm vienā blisterī.

Iepakojums ar 4 tabletēm vienā blisterī.

Iepakojums ar 12 blisteriem, katrā blisterī ir 4 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA KRKA Latvija

Tel.: 67338610

Fakss:67338151

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/14/0065

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Milprazon 2,5 mg/25 mg

tabletes maza auguma suņiem un kucēniem, kas smagāki par 0,5 kg

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvās vielas:

Milbemicīna oksīms

2,5 mg

Prazikvantels

25,0 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Dzeltenīgi baltas ar brūniem plankumiem, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tabletes var sadalīt uz pusēm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi (maza auguma suņi un kucēni).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem: jauktas pieaugušu cestožu un nematožu invāzijas ārstēšanai, kuras ierosina sekojošas sugas:

- Cestodes:

Dipylidium caninum

Taenia

spp.

Echinococcus

spp.

Mesocestoides

spp.

- Nematodes:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis

(invāzijas pakāpes samazināšanai)

Angiostrongylus vasorum

nenobriedušu pieaugušu (L5) un pieaugušu parazītu invāzijas samazināšanai;

specifiskas ārstēšanas un slimības kontroles shēmas skatīt 4.9 apakšpunktā "Devas un lietošanas veids").

Thelazia callipaeda

(specifiskas ārstēšanas shēmu skatīt 4.9 apakšpunktā "Devas un lietošanas veids").

Zāles var lietot arī sirdstārpu invāzijas (

Dirofilaria immitis

) profilaksei, ja indicēta vienlaicīga cestožu

invāzijas ārstēšana.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot kucēniem, kuri jaunāki par 2 nedēļām un/vai kuri sver mazāk nekā 0,5 kg.

Nelietot gadījumos, ja ir zināma pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Skatīt arī 4.5 apakšpunktu "Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā".

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Parazītu rezistence pret jebkuru konkrēto antihelmintu klasi var attīstīties pēc biežas, atkārtotas šīs klases

antihelmintu līdzekļu izmantošanas.

Visus dzīvniekus, kuri dzīvo vienā mājsaimniecībā, ieteicams ārstēt vienlaikus.

Lai sagatavotu efektīvu parazītu kontroles programmu, jāņem vērā vietējā epidemioloģiskā informācija

un invāzijas risks sunim, kā arī ieteicams meklēt profesionālu padomu.

D. caninum

invāzijas gadījumā, lai novērstu atkārtotu invāziju, ir jāapsver vienlaicīga terapija pret

starpsaimniekiem, piemēram, blusām un utīm.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pētījumi ar milbemicīna oksīmu liecina, ka drošuma profils atsevišķām kollija vai to radniecīgām šķirnēm

ir zemāks nekā citu šķirņu suņiem. Šiem suņiem stingri jāievēro ieteicamā deva.

Zāļu panesamība šīs šķirnes kucēniem nav pētīta.

Pārdozēšanas klīniskās pazīmes kollijiem ir līdzīgas tām, kas novērotas vispārējā suņu populācijā.

Ārstēšana suņiem ar lielu cirkulējošo mikrofilāriju skaitu dažkārt var radīt pastiprinātas jutības reakcijas,

piemēram, gļotādu bālumu, vemšanu, trīci, apgrūtinātu elpošanu vai pārmērīgu siekalošanos. Šīs reakcijas

ir saistītas ar olbaltumvielu atbrīvošanos no mirušās vai mirstošās mikrofilārijas un tā nav tieša zāļu

toksiska iedarbība. Tāpēc suņiem ar mikrofilārijām šo zāļu lietošana nav ieteicama.

Pirms šo zāļu lietošanas suņiem sirdstārpu riska zonās vai suņiem, kuri apmeklējuši sirdstārpu riska

zonas, ieteicama veterinārārsta konsultācija, lai izslēgtu vienlaicīgu invāziju ar

Dirofilaria immitis

Pozitīvas diagnozes gadījumā, pirms šo zāļu lietošanas, ir indicēta adulticīda terapija.

Nav veikti pētījumi ar izteikti novājinātiem suņiem vai dzīvniekiem ar smagiem nieru vai aknu funkciju

traucējumiem. Šiem dzīvniekiem šo zāļu lietošana nav ieteicama vai ieteicama tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Suņiem, kuri jaunāki par 4 nedēļām, lenteņu invāzija parasti nav novērojama. Tādēļ šiem suņiem, kuri

jaunāki par 4 nedēļām, ārstēšana ar kombinētām zālēm nav nepieciešama.

Tā kā tabletes ir aromatizētas, tās jāuzglabā drošā, dzīvniekiem nepieejamā vietā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

notikusi

nejauša

(gadījuma

rakstura)

tabletes

norīšana,

sevišķi

bērniem,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Sadalītās tabletes jāieliek atpakaļ atvērtajā blistera kabatā un jāievieto kastītē.

Citi piesardzības pasākumi

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Tā kā ehinokokoze ir slimība, par kuru ir jāziņo Pasaules dzīvnieku

veselības organizācijai (OIE), no attiecīgās kompetentās iestādes jāsaņem specifiskas ārstēšanas un

īstenošanas vadlīnijas un informācija par cilvēku drošību.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti

retos gadījumos

suņiem pēc

milbemicīna

oksīma

un prazikvantela

kombinācijas lietošanas ir

novērotas sistēmiskas pazīmes (piemēram, letarģija), neiroloģiskas pazīmes (piemēram, muskuļu trīce un

ataksija) un / vai kuņģa-zarnu trakta pazīmes (piemēram, vemšana, caureja, anoreksija un siekalošanās).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Zāles var lietot vaislas suņiem, ieskaitot grūsnības un laktācijas periodā kucēm.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav novērota mijiedarbība, lietojot vienlaicīgi makrociklisko laktonu selamektīnu ieteicamās devās ar

milbemicīna

oksīma

prazikvantela

kombināciju.

veikti

turpmākie

pētījumi,

jāievēro

piesardzība, ja vienlaikus lieto šīs zāles un citus makrocikliskos laktonus. Šādi pētījumi nav veikti arī ar

reproduktīvajiem dzīvniekiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu precīzu devas noteikšanu, suņi jānosver.

Minimālā ieteicamā deva: 0,5 mg milbemicīna oksīma and 5 mg prazikvantela uz 1 kg ķermeņa svara,

vienu reizi iekšķīgi.

Zāles jālieto kopā ar barību vai tūlīt pēc ēdināšanas.

Atkarībā no suņa ķermeņa svara praktiskā devas noteikšana ir sekojoša:

Ķermeņa svars

Tabletes

0,5 – 1 kg

1/2 tabletes

>1 – 5 kg

1 tablete

>5 – 10 kg

2 tabletes

Sirdstārpu profilakses gadījumā, vienlaicīgi ārstējot

plakantārpu invāziju, ar šīm zālēm

var aizstāt

monovalentās zāles sirdstārpu profilaksei.

Angiostrongylus

vasorum

invāzijas

ārstēšanai,

milbemicīna

oksīms

jālieto

četras

reizes

nedēļas

intervālu. Ja ir indicēta vienlaicīga cestožu invāzijas ārstēšana, šīs zāles iesaka lietot vienu reizi, pēc tam

atlikušās 3 nedēļas turpinot ārstēšanu ar monovalentām zālēm, kas satur tikai milbemicīna oksīmu.

Endēmiskos apgabalos, kad vienlaicīgi ir indicēta cestožu invāzijas ārstēšana, zāļu lietošana ik pēc četrām

nedēļām nodrošina angiostrongilozes kontroli, samazinot nenobriedušas pieaugušas stadijas (L5) un

pieaugušos parazītus.

Thelazia callipaeda

ārstēšanai, milbemicīna oksīms jālieto 2 reizes ar septiņu dienu intervālu. Ja ir

indicēta vienlaicīga cestožu invāzijas ārstēšana, zāles var aizstāt ar monovalentām zālēm, kas satur tikai

milbemicīna oksīmu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Informācija nav pieejama.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskās grupas: endektocīdie līdzekļi, makrocikliskie laktoni, milbemicīns, kombinācijas.

ATĶ vet kods: QP54AB51.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Milbemicīna oksīms pieder makrociklisko laktonu grupai un ir izolēts no

Streptomyces hygroscopicus

var.

aureolacrimosus

fermentācijas. Tas ir aktīvs pret zemādas ērcītēm, pret nematodēm kāpuru un

pieaugušā stadijā, kā arī pret

Dirofilaria immitis

kāpuriem.

Milbemicīna oksīma aktivitāte ir saistīta ar tā aktivitāti bezmugurkaulnieku neirotransmisijā; Milbemicīna

oksīms,

piemēram,

avermektīns

citi

milbemicīni

palielina

nematožu

kukaiņu

membrānas

caurlaidību hlorīdu joniem caur glutamāta vadītiem hlorīda jonu kanāliem (saistīti ar mugurkaulnieku

GASS

un glicīna receptoriem). Tas noved pie neiromuskulārās membrānas un šļauganās paralīzes

hiperpolarizācijas un parazītu nāves.

Prazikvantels ir acilēts pirazinoizokvinolonu atvasinājums. Prazikvantels ir efektīvs pret cestodēm un

trematodēm. Tas darbojas, izmainot parazīta membrānu caurlaidību pret kalciju (Ca

2 +

jonu pieplūdi),

radot

membrānas

struktūras

bojājumu,

izraisa

membrānas

depolarizāciju,

gandrīz

tūlītējas

muskulatūras kontrakcijas (tetānija), strauju sincitiālā apvalka vakuolizāciju un tam sekojošu tegumentālo

disintegrāciju (vezikulāciju), kā rezultātā tas rada vieglāku izvadīšanu no kuņģa un zarnu trakta vai ātrāku

parazīta nāvi.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc prazikvantela iekšķīgas lietošanas suņiem, kopā ar nelielu barības daudzumu, maksimālais līmenis

serumā tiek sasniegts ātri (T

aptuveni 0,25-2,5 stundas) un strauji samazinās (t

aptuveni 1 stunda); ir

būtisks pirmā loka efekts aknās, ar ļoti strauju un gandrīz pilnīgu biotransformāciju caur aknām,

galvenokārt

monohidroksilētos

(arī

daži

hidroksilāti)

atvasinājumos,

galvenokārt

glikuronīdi un/vai sulfāti konjugēti pirms izvadīšanas. Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 80%.

Izdalīšanās ir ātra un tā notiek pilnīgi (aptuveni 90% 2 dienās); galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm

.

Pēc milbemicīna oksīma iekšķīgas lietošanas suņiem, kopā ar nelielu barības daudzumu, maksimālā

koncentrācija plazmā tika sasniegta aptuveni 0,75-3,5 stundu laikā, un nemetabolizēta milbemicīns

oksīma pussabrukšanas periods samazinās 1-4 dienu laikā. Biopieejamība ir aptuveni 80%.

Žurkām, metabolisms ir pilnīgs, lai gan lēns, jo milbemicīna oksīms netika identificēts urīnā vai fekālijās.

Galvenie metabolīti žurkām ir monohidroksilēti atvasinājumi, attiecināmi uz aknu biotransformāciju.

Turklāt pastāv relatīvi augsta dažu tauku koncentrācija aknās, kas atspoguļo tās lipofilitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Povidons

Kroskarmelozes nātrija sāls

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Gaļas aromatizētājs

Rauga pulveris

Magnija stearāts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīgums termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Dalīto tablešu derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami

īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Dalītās tabletes jāuzglabā temperatūrā līdz 25 °C oriģinālā blisteriepakojumā līdz nākamai lietošanas

reizei.

Uzglabāt blisteri ārējā kastītē.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Blistera iepakojumi, kas izgatavoti no OPA/Al/PVH un alumīnija folijas.

Iepakojums ar 2 tabletēm vienā blisterī.

Iepakojums ar 4 tabletēm vienā blisterī.

Iepakojums ar 12 blisteriem, katrā blisterī ir 4 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Zāles nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/14/0065

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 31/10/2014

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju