Cinacalcet Teva 60 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Cinakalcets

Pieejams no:

Teva B.V., Netherlands

ATĶ kods:

H05BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Cinacalcet

Deva:

60 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Merckle GmbH, Germany; Teva Pharma B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CINACALCET TEVA 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
CINACALCET TEVA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
Cinacalcetum
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cinacalcet Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Teva lietošanas
3.
Kā lietot Cinacalcet Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cinacalcet Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CINACALCET TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cinacalcet Teva darbojas, regulējot paratireoīdā hormona (PTH),
kalcija un fosfora līmeņus Jūsu
organismā. To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem
(_Parathyroid glands_ –angl.),
traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā,
netālu no vairogdziedzera, kas izstrādā
paratireoīdo hormonu (PTH).
Cinacalcet Teva lieto pieaugušajiem, lai

ārstētu sekundāru hiperparatireozi pieaugušajiem ar smagu nieru
slimību, kuriem nepieciešama
dialīze, lai attīrītu asinis no atliekvielām;

samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija)
pieaugušajiem ar epitēlijķermenīšu
vēzi;

samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija)
pieaugušajiem ar primāru
hiperparatireozi, kad epitēlijķermenīšu izņemšana nav
iespējama.
Cinacalcet Teva lieto bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lai

ārstētu sekundāro h

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cinacalcet Teva 30 mg apvalkotās tabletes
Cinacalcet Teva 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (_Cinacalcetum_) (hidrohlorīda
veidā).
Katra tablete satur 60 mg cinakalceta (_Cinacalcetum_) (hidrohlorīda
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
30 mg tabletes: gaiši zaļas līdz zaļas, ovālas apvalkotās
tabletes (10 mm x 6 mm) ar marķējumu
"C30" vienā tabletes pusē un gludu otru pusi.
60 mg tabletes: gaiši zaļas līdz zaļas, ovālas apvalkotās
tabletes (13 mm x 8 mm) ar marķējumu
"C60" vienā tabletes pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sekundārā hiperparatireoze.
_Pieaugušie_
Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju
(ESRD - _end-stage renal disease_), kuriem veic uzturošu dialīzes
terapiju.
_Pediatriskā populācija_
Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšanai bērniem no 3 gadu
vecuma ar nieru slimību beigu
stadijā (NSBS), kuriem veic uzturošu dialīzes terapiju un kuriem
sekundārā HPT netiek atbilstoši
kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Nepieciešamības gadījumā Cinacalcet Teva var lietot kā
terapeitiskas shēmas sastāvdaļu, kurā ietilpst
fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze
pieaugušajiem
Hiperkalciēmijas mazināšana pieaugušiem pacientiem ar

epitēlijķermenīšu karcinomu,

primāru HPT gadījumos, kad, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā,
būtu indicēta
paratireoīdektomija (kā noteikts attiecīgajās ārstēšanas
vadlīnijās), bet kuriem
paratireoīdektomiju nevar veikt klīniskā stāvokļa dēļ vai tā
ir kontrindicēta.
1
Version: 2020-03-25_var008_2.1
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020
4.2.
DEVAS