Cinacalcet STADA 60 mg

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Cinacalcethydroklorid

Pieejams no:

Stada Arzneimittel AG

ATĶ kods:

H05BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Cinacalcethydroklorid

Deva:

60 mg

Zāļu forma:

Tablett, filmdrasjert

Vienības iepakojumā:

Endoseblisterpakning 28x1 stk

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2023-03-01

Lietošanas instrukcija

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CINACALCET STADA 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CINACALCET STADA 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CINACALCET STADA 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CINACALCET
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cinacalcet STADA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cinacalcet STADA
3.
Hvordan du bruker Cinacalcet STADA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cinacalcet STADA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cinacalcet STADA er og hva det brukes mot
Cinacalcet STADA virker ved å kontrollere nivået av
paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i
kroppen. Det brukes i behandlingen av problemer med organer kjent som
biskjoldbruskkjertler.
Biskjoldbruskkjertlene består av fire små kjertler som ligger i
halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen,
og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).
Hos voksne brukes dette legemidlet til:
•
behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med
alvorlig nyresykdom som
trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer
•
å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos
pasienter med kreft i
biskjoldbruskkjertelen
•
å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos
pasienter med primær
hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes
Hos barn i alderen 3 år til under 18 å

Produkta apraksts

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet STADA 30 mg filmdrasjerte tabletter
Cinacalcet STADA 60 mg filmdrasjerte tabletter
Cinacalcet STADA 90 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 33,067 mg cinacalcet hydroklorid
tilsvarende 30 mg cinacalcet.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 66,133 mg cinacalcet hydroklorid
tilsvarende 60 mg cinacalcet.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 99,200 mg cinacalcet hydroklorid
tilsvarende 90 mg cinacalcet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Cinacalcet STADA 30 mg Tablett, filmdrasjert
Ovale, bikonvekse, grønne filmdrasjerte tabletter, ca. 10,1 mm lange
og 5,2 mm brede
Cinacalcet STADA 60 mg Tablett, filmdrasjert
Ovale, bikonvekse, grønne filmdrasjerte tabletter preget med en strek
på den ene siden, ca. 14,6 mm
lange og 6,8 mm brede
Tabletten har delestrek, men skal ikke deles.
Cinacalcet STADA 60 mg Tablett, filmdrasjert
Ovale, bikonvekse, grønne filmdrasjerte tabletter, ca. 16,4 mm lange
og 7,7 mm brede
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Sekundær hyperparatyreose
_Voksne _
Behandling av sekundær hyperparatyreose (HPT) hos pasienter med
terminal nyresvikt (ESRD) ved
opprettholdt dialyseterapi.
_Pediatrisk populasjon _
Behandling av sekundær hyperparatyreose (HPT) hos barn i alderen 3
år eller eldre med terminal
nyresvikt (ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT
ikke kontrolleres på adekvat
måte med standardbehandling (se pkt. 4.4).
Cinacalcet STADA kan brukes som del av en behandling som inkluderer
fosfatbindere og/eller
vitamin D-steroler, etter behov (se pkt. 5.1).
Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos
voksne
Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:

kreft i biskjoldbruskkjertel

primær HPT med indikasjon for paratyreoidektomi basert på
serumkalsiumnivåer (definert etter
gjeldende retningslinjer for behandling), men hvor paratyreoidektomi
ikke
er klinisk relevant
eller er kontraindisert
4.2
DOSER