Cinacalcet Amarox 90 mg filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk

Pieejams no:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET AMAROX 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET AMAROX 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET AMAROX 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CINACALCET AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit medicijn werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en
fosfaatspiegels in uw lichaam
onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die
bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de
schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Dit medicijn wordt gebruik bij volwassenen:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen
patiënten met ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op
te ruimen.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met kanker van de bijschildklier.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met primaire hyperparathyreoïdie

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet Amarox 30 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Amarox 60 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Amarox 90 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cinacalcet Amarox 30 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect:_
Elke tablet bevat 1,5 mg lactose.
Cinacalcet Amarox 60 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect:_
Elke tablet bevat 3,0 mg lactose.
Cinacalcet Amarox 90 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect:_
Elke tablet bevat 4,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Cinacalcet Amarox 30 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale, biconvexe (ongeveer 9,9 mm lange en 6,2 mm brede),
filmomhulde tablet met de
opdruk “H” op de ene zijde en “C6” op de andere.
Cinacalcet Amarox 60 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale, biconvexe (ongeveer 12,5 mm lange en 7,8 mm
brede), filmomhulde tablet met de
opdruk “H” op de ene zijde en “C7” op de andere.
Cinacalcet Amarox 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale, biconvexe (ongeveer 14,3 mm lange en 8,9 mm
brede), filmomhulde tablet met de
opdruk “H” op de ene zijde en “C8” op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig
nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de
secundaire HPT niet op een
adequate manier onder controle kan worden gebracht met
standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Cinacalcet Amarox kan zo nod