Cinacalcet Accord 60 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Cinacalcethydrochlorid

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATĶ kods:

H05BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Cinacalcet hydrochloride

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 66,12 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2017-04-19

Lietošanas instrukcija

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET ACCORD 30 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET ACCORD 60 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET ACCORD 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcethydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DE R EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Accord beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet Accord wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium
und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen
bestehen aus vier
kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und
Parathormon (PTH)
produzieren.
Cinacalcet Accord wird angewendet:
-
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten
mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
-
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
Patie

Produkta apraksts

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Accord 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Accord 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Accord 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 30 mg Filmtablette enthält 67,2 mg Laktose-Monohydrat.
Jede 60 mg Filmtablette enthält 134,30 mg Laktose-Monohydrat.
Jede 90 mg Filmtablette enthält 202,0 mg Laktose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
FÜR 30 MG:
Hellgrüne, ovale, bikonvexe, 9,6 bis 10,00 mm lange Filmtablette mit
Prägung „C“ auf der
einen und „30“ auf der anderen Seite.
FÜR 60 MG:
Hellgrüne, ovale, bikonvexe, 12,3 bis 12,7 mm lange Filmtablette mit
Prägung „C“ auf der
einen und „60“ auf der anderen Seite.
FÜR 90 MG:
Hellgrüne, ovale, bikonvexe, 14,5 bis 14,45 mm lange Filmtablette mit
Prägung „C“ auf der
einen und „90“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Erwachsene
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei
dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern
mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter,
deren sekundärer HPT mit
einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann
(siehe Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Accord kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je
nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe
Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
Verminderung von Hyperkalzämie bei Pa