Cifoban 136 mmol/l Roztwór do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Natrii citras

Pieejams no:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

ATĶ kods:

B05ZB

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Natrii citras

Deva:

136 mmol/l

Zāļu forma:

Roztwór do infuzji

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 8 worków 1500 ml Safe-Lock Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04046241120318; Zawartość opakowania: 8 worków 1500 ml SecuNect Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04046241120332

Autorizācija statuss:

2027-08-05

Lietošanas instrukcija

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CIFOBAN, 136 MMOL/L, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Natrii citras_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cifoban i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cifoban
3.
Jak stosować lek Cifoban
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cifoban
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CIFOBAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cifoban jest roztworem do infuzji, którego substancją czynną
jest sodu cytrynian.
Wyłącznie do podawania do obiegu pozaustrojowego (poza organizmem
pacjenta).
Ten lek jest stosowany jako antykoagulant (powodujący rozrzedzenie
krwi) podczas miejscowej
antykoagulacji cytrynianowej w następujacych terapiach
nerkozastępczych i terapiach wymiany
osocza:
•
ciągłej żylno-żylnej hemodializie (CVVHD)
•
ciągłej żylno-żylnej hemodiafiltracji (CVVHDF)
•
powolnej niskoprzepływowej codziennej dializie (SLEDD)
•
terapeutycznej wymianie osocza (TPE) (usuwa i zastępuje osocze
pacjenta).
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci we
wszystkich grupach wiekowych
(z wyjątkiem wcześniaków).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CIFOBAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CIFOBAN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na sodu cytrynian
•
jeśli niedawne leczenie lekiem Cifoban zostało przerwane, gdyż
organizm pacjenta
nie był w stanie zmetabolizować wymaganej dawki leku Cifoban,
skutkiem czego
było gromadzenie się cytrynianu we krwi.
O

Produkta apraksts

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CIFOBAN,
136 mmol/L, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cifoban jest dostarczany w worku zawierającym 1500 mL roztworu
gotowego do użycia.
1000 mL roztworu zawiera:
Sodu cytrynian 40,0 g
Na
+
408 mmol
Cytrynian
3-
136 mmol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Podanie pozaustrojowe. Wyłącznie do infuzji do pozaustrojowego
obiegu krwi.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, praktycznie bez cząstek.
Osmolarność teoretyczna:
544 mOsm/L
pH:
7,1 – 7,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cifoban jest stosowany w miejscowej antykoagulacji cytrynianowej
(ang.: regional citrate
anticoagulation, RCA) w ciągłej żylno-żylnej hemodializie (CVVHD),
ciągłej żylno-żylnej
hemodiafiltracji (CVVHDF), powolnej niskoprzepływowej codziennej
dializie (SLEDD) i
terapeutycznej wymianie osocza (TPE) za pomocą przezbłonowej
separacji osocza.
Cifoban jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci we
wszystkich grupach wiekowych
(z wyjątkiem wcześniaków).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Cifoban powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza
kompetentnego w stosowaniu
miejscowej antykoagulacji cytrynianowej (RCA) w określonym trybie
zabiegu CVVHD, CVVHDF,
SLEDD i (lub) TPE. W przypadku stosowania u dzieci Cifoban powinien
być przepisywany i
kontrolowany przez lekarzy kompetentnych w zakresie wyżej
wymienionych trybów zabiegu u dzieci.
Dawkowanie
_DOROŚLI _
Produkt leczniczy Cifoban podawany w infuzji przed filtrem powinien
być dawkowany
proporcjonalnie do przepływu krwi w obiegu pozaustrojowym, aby
osiągnąć wystarczającą supresję
zjonizowanego wapnia we krwi w obrębie filtra, zgodną ze stosowanym
protokołem RCA. Ogólnie,
należy dążyć do stężenia zjonizowanego wapnia za filtrem
poniżej 0,3-0,35 mmol/L, które zwykle jest
osiągane przy dawkowaniu 4-5 mmol cytrynianu na litr przepływającej
krwi. Wymagany p