Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
atorvastatin
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C10AA05
atorvastatin
Normal
atorvastatin
Aktif
2006-09-11
1 / 11 KULLANMA TALİMATI CHOLVAST ® 40 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her tablet 40 mg atorvastatine eşdeğer 43,4 mg atorvastatin kalsiyum içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Kalsiyum karbonat, laktoz DC (sığır sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, sükroz stearat, magnezyum stearat (E572), hidroksipropil metil selüloz (E464), titanyum dioksit (E171) ve polietilen glikol. BU KULLANMA TALIMATINDA : _1. _ _CHOLVAST_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _CHOLVAST_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _CHOLVAST_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _CHOLVAST_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CHOLVAST ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir film kaplı tablet, 40 mg atorvastatine eşdeğer 43,4 mg atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz DC bulunmaktadır. CHOLVAST ® beyaz, oblong, bir yüzü çentikli film kaplı tablettir. CHOLVAST ® statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 / Izlasiet visu dokumentu
1/31 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CHOLVAST ® 40 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 40 mg atorvastatine eşdeğer 43,4 mg atorvastatin kalsiyum YARDIMCI MADDELER: Laktoz DC (sığır sütünden elde edilen) 130,8 mg Sükroz stearat 12 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz, oblong, bir yüzü çentikli film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.L. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HIPERKOLESTEROLEMI Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma) hiperlipidemili yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda yükselmiş total kolesterol (TK), LDL kolesterol, apolipoprotein B (Apo B) ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve TK/HDL oranlarını düşürür. Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve diğer yöntemlere ilave olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş TK, LDL kolesterol ve Apo B’nin düşürülmesinde endikedir. KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir. 2/31 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Hasta CHOLVAST ® tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girmelidir ve bu diyeti CHOLVAST ® tedavisi sırasında da devam ettirmelidir. Doz aralığı günde bir defa 10 ila 80 mg’dır. CHOLVAST ® ile tedaviye başlangıç ve idame dozları, başlangıç LDL-K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıtı gibi özelliklere göre bireyselleştirilmelidir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve buna bağlı olarak doz ayarlanmalıdı Izlasiet visu dokumentu