Cholecomb 40 mg/10 mg, capsule, hard

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE ZINK 42,72 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 40 mg/stuk

Pieejams no:

Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi ut 30-38 1106 BOEDAPEST (HONGARIJE)

ATĶ kods:

C10BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE ZINK 42,72 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 40 mg/stuk

Zāļu forma:

Capsule, hard

Kompozīcija:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Rosuvastatin and ezetimibe

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CHOLECOMB 40 MG/10 MG, CAPSULE, HARD
rosuvastatine en ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
−
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek
4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER.
1.
Wat is Cholecomb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CHOLECOMB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Cholecomb bevat twee verschillende stoffen in één capsule. Eén van
de werkzame stoffen is
rosuvastatine, dat tot de groep van de zogenaamde statines behoort; de
andere werkzame stof is
ezetimibe.
Cholecomb is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het gehalte aan
totale cholesterol, “slechte”
cholesterol (LDL cholesterol) en vetachtige stoffen met de naam
triglyceriden in uw bloed te doen dalen.
Verder doet het ook het gehalte aan “goede” cholesterol (HDL
cholesterol) toenemen. Dit geneesmiddel
werkt door uw cholesterol op twee manieren te verlagen: het vermindert
de cholesterol die in uw
spijsverteringskanaal wordt opgenomen en het vermindert de cholesterol
die door uw lichaam zelf wordt
aangemaakt.
Voor de meeste mensen heeft hoog cholesterol geen invloed op hun
welzijn, want het heeft geen
symptomen. Maar indien het onbehandeld blijft, kunnen vetachtige
afzettingen zich ophopen op de wand
van uw bloedvaten zodat deze nauwer worden.
Soms kunnen deze verna

Produkta apraksts

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cholecomb 40 mg/10 mg, capsule, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 40 mg rosuvastatine (als rosuvastatine zink) en 10
mg ezetimibe.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Zelfsluitende harde gelatine capsule van het type Coni Snap, formaat
0, zonder markering, met rood
gekleurd kapje en geel gekleurde romp- gevuld met drie tabletten: een
witte of bijna witte ronde, platte
tablet met schuine rand
_Ezetimibe 10 mg_
met een gestileerde letter E op één zijde van de tablet en de
code 612 op de andere zijde; twee witte of bijna witte ronde tabletten
_Rosuvastatine 20 mg_
met het
teken
op één zijde van de tablet en geen teken op de andere zijde. De
lengte van de capsule is
ongeveer 21,7 mm (± 0,5 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire hypercholesterolemie:
Cholecomb is geïndiceerd als aanvulling op het dieet ter behandeling
van primaire
hypercholesterolemie als vervangingstherapie bij volwassen patiënten
die adequaat onder controle zijn
met de individuele stoffen die naast elkaar worden toegediend met
hetzelfde dosisniveau als in de
vaste dosiscombinatie, maar als afzonderlijke producten.
Preventie van cardiovasculaire aandoeningen:
Cholecomb is geïndiceerd als substitutiebehandeling bij volwassen
patiënten met coronaire hartziekte
(CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), bij
wie de afzonderlijke stoffen
gelijktijdig worden toegediend aan dezelfde dosis als in de vaste
combinatie, maar als afzonderlijke
producten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Cholecomb is geïndiceerd bij volwassen patiënten die adequaat onder
controle zijn met afzonderlijk
toegediende monocomponent-preparaten met dezelfde doses als de
aanbevolen combinatie.
De patiënt moet een adequaat lipidenverlagend dieet volgen en moet
dit dieet voortzetten tijdens de
behandeling met Cholecomb.
De aanbevolen dagelijkse dosis is �