CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 400 mg, comprimé pelliculé

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

chlorhydrate de sévélamer

Pieejams no:

WAYMADE B.V.

ATĶ kods:

V03AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

hydrochloride sévélamer

Deva:

400 mg

Zāļu forma:

comprimé

Kompozīcija:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de sévélamer : 400 mg

Receptes veids:

liste I

Ārstniecības joma:

Traitement de l’hyperphosphorémie.

Produktu pārskats:

34009 301 ou 9 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 360 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 4 - 2 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 360 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 1 - 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 360 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizācija statuss:

Valide

Autorizācija datums:

2019-10-15

Lietošanas instrukcija

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2021
Dénomination du médicament
CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 400 mg, comprimé pelliculé
chlorhydrate de sévélamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 400 mg, comprimé
pelliculé et
dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CHLORHYDRATE DE SEVELAMER
WAYMADE 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 400 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 400 mg,
comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 400 mg, comprimé
pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Traitement de l’hyperphosphorémie.
Code ATC : V03AE02.
CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 400 mg, comprimé pelliculé
contient la substance
active sévélamer. Il fixe les phosphates présents dans
l’alimentation à l’intérieur du tube digestif, et ainsi il
réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.
CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE est utilisé pour contrôler
l’hyperphosphorémie (taux de
phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant
de ma

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
sévélamer…………………………………………………………………………
400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effets notoires: ce médicament contient 48 mg sorbitol
parcomprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Les comprimés pelliculés blanchâtres et ovales ont des dimensions
d’environ 15,50 x 8,00 mm, gravés avec
400 sur une face, et avec SH sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE est indiqué pour le contrôle de
l’hyperphosphorémie
chez l’adulte en hémodialyse ou dialyse péritonéale. CHLORHYDRATE
DE SEVELAMER WAYMADE
doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique
multiple, pouvant inclure des suppléments
calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D
3
ou un analogue, pour prévenir le développement d’une
ostéodystrophie rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Dose initiale_
La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sévélamer est de
2,4 g, 3,6 g ou de 4,8 g par jour en
fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
CHLORHYDRATE DE SEVELAMER
WAYMADE doit être pris trois fois par jour au cours des repas.
Taux de phosphate sérique chez les patients
non traités par chélateurs du phosphate
Posologie initiale de CHLORHYDRATE DE
SEVELAMER WAYMADE 400 mg, comprimé
pelliculé
1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
2 comprimés 3 fois par jour
2,42 - 2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl)
3 comprimés 3 fois par jour
> 2,91 mmol/L (> 9 mg/dl)
4 comprimés 3 fois par jour
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la
posologie initiale de CHLORHYDRATE
DE SEVELAMER WAYMADE doit correspondre gramme par gramme à la dose du