Cezera 5mg film tableta

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

levocetirizin

Pieejams no:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATĶ kods:

R06AE09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

levocetirizin

Deva:

5mg

Zāļu forma:

film tableta

Vienības iepakojumā:

blister, 1x10kom

Klase:

R

Ražojis:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Produktu pārskats:

JKL: 1058300

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2015-03-09

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera
®
, film tablete, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera
®
, film tablete, 30 x (5mg)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
CEZERA

, FILM TABLETA, 5 MG
Pakovanje: ukupno 10 film tableta , blister, 1 x 10 film tableta
Pakovanje: ukupno 30 film tableta , blister, 3 x 10 film tableta
Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D, NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera
®
, film tablete, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera
®
, film tablete, 30 x (5mg)
2 od 7
CEZERA
®
5 MG FILM TABLETA
LEVOCETIRIZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cezera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cezera
3.
Kako se upotrebljava lek Cezera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cezera
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera
®
, film tablete, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera
®
, film tablete, 30 x (5mg)
3 od 7
1. ŠTA JE LEK CEZERA I ČEMU JE NAMENJEN
Levocetirizin -dihidrohlorid je aktivni sastojak leka Cezera.
Cezera je antialergijski lek, antihistaminik za sistemsku primenu.
Namenjen je za terapiju znakova (simptoma):

alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni

Produkta apraksts

Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera
®
, film tablete, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera
®
, film tablete, 30 x (5mg)
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CEZERA

, FILM TABLETA, 5 MG
Pakovanje: ukupno 10 film tableta , blister, 1 x 10 film tableta
Pakovanje: ukupno 30 film tableta , blister, 3 x 10 film tableta
Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D,
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera
®
, film tablete, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera
®
, film tablete, 30 x (5mg)
2 od 15
1. IME LEKA
Cezera

5 mg film tableta
INN:
levocetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida, što
odgovara 4,21 mg levocetirizina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
laktoza: 88,63 mg
Ostale pomoćne supstance navedene su u tački 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete su bele, okrugle, bikonveksne, sa kosim rubovima.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simtomatska terapija alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni
alergijski rinitis) i urtikarije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Film tableta se uzima oralno, proguta se cela sa tečnošću, može se
uzeti istovremeno sa hranom ili bez nje.
Preporučuje se uzimanje ukupne dnevne doze odjednom.
Za decu uzrasta od 2 do 6 godina nije moguće podesiti dozu sa film
tabletama. Za ovu populaciju pacijenata
preporučuje se primena pedijatrijske formulacije levocetirizina.
Ne preporučuje se primena levocetirizina kod dece mlađe od 2 god.
pošto nema podataka za ovu populaciju
pacijenata.
Deca od 6 do 12 godina:
Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta).
Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera
®
, film tablete, 10 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015.