Cevikap 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-12-2014

Aktīvā sastāvdaļa:
Skābes ascorbicum
Pieejams no:
Medana Pharma S.A., Poland
ATĶ kods:
A11GA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ascorbic acid
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Medana Pharma S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
08-0187

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cevikap 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Acidum ascorbicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cevikap un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Cevikap lietošanas

Kā lietot Cevikap

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cevikap

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cevikap un kādam nolūkam tās lieto

Cevikap – C vitamīna šķīdums pilienu veidā, radīts īpaši bērniem – dod iespēju lietot nelielas,

zīdaiņiem piemērotas C vitamīna devas.

Askorbīnskābe – C vitamīns ir ūdenī šķīstošs vitamīns, kas netiek sintezēts cilvēka

organismā. Askorbīnskābe ir ļoti jutīga pret dažādiem ietekmējošiem faktoriem un tā sabrūk

gaismas, augstas temperatūras un gaisā esošā skābekļa ietekmē. Organisma imūnās sistēmas

pareizai funkcionēšanai būtiska nozīme piemīt audu optimālam piesātinājumam ar

askorbīnskābi.

Piedaloties kolagēna, elastīna un proteoglikonu biosintēzē, askorbīnskābei ir nozīme arī

saistaudu veidošanā, un, pateicoties tam, tā apvieno un atbalsta visu audu iekšējās

struktūras cilvēka organismā.

Tā ietekmē brūču, iegriezumu un kaulu lūzumu rētošanās procesus.

Šīs zāles ieteicamas gadījumos, kad ir palielināta nepieciešamība pēc C vitamīna:

saaukstēšanās,

atkārtotas augšējo elpceļu infekcijas,

atveseļošanās,

samazināta imunitāte,

C vitamīna deficīta profilaksei:

bērnu mākslīga barošana,

neregulāra ēšana.

2.

Kas jāzina pirms Cevikap lietošanas

Nelietojiet Cevikap šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

sastāvdaļu.

ja pacientam ir oksalātu nierakmeņi;

ja pacientam ir dzelzs uzkrāšanās patoloģijas (talasēmija, hemohromatoze vai sideroblastiska

anēmija).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietot vienlaicīgi ar dzelzi un varu saturošām zālēm to deoksidējošo īpašību dēļ. Pacientiem ar

hiperoksalūriju vai ar noslieci uz nierakmeņu (īpaši, oksalātu vai urātu) veidošanos, kā arī

gadījumos ar pārmērīgu dzelzs daudzumu organismā, piemēram, saindēšanās gadījumā

ar

dzels

preparātiem, ieteicams nelietot devu, kas pārsniedz 100 mg 24 stundu laikā.

Cilvēkiem

ar jau esošu

pārmērīgu oksalātu daudzumu urīnā vai ar noslieci uz to rašanos, kā arī pacientiem ar atkārtotiem

nierakmeņiem vai nieru mazspēju vienlaikus ar oksalātu un askorbīnskābes metabolisma

nepietiekamību, arī nav ieteicams lietot C vitamīnu lielākā devā kā 100 mg 24 stundu laikā.

Askorbīnskābes lietošana lielās devās var izraisīt tādu laboratorijas testu rezultātu izmaiņas, kuri tiek

veikti ar deoksidācijas metodēm (to vidū asins noteikšana izkārnījumos, glikozes un kreatinīna

koncentrācijas noteikšana asinīs un urīnā).

Maziem bērniem līdz triju gadu vecumam šīs zāles drīkst dot pēc konsultēšanās ar ārstu.

Citas zāles un Cevikap

Ķīmiskas nesaderības dēļ šīs zāles nav atļauts lietot vienlaikus ar jebkuriem varu, dzelzi vai

oksidētājus saturošiem līdzekliem.

Askorbīnskābes devas, kas lielākas par 200 mg, pastiprina vienlaikus lietotu dzelzs preparātu

uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.

Ja askorbīnskābi lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi, pastiprinās askorbīnskābes un samazinās

acetilsalicilskābes eliminācija.

Askorbīnskābe pagarina paracetamola eliminācijas pusperiodu, savukārt par 1 g lielākas

askorbīnskābes devas var vājināt triciklisko antidepresantu, fenotiazīna atvasinājumu un

aminoglikozīdu grupas antibiotisko līdzekļu iedarbību.

Vienlaicīga askorbīnskābes un B

vitamīna (ciānkobalamīna) lietošana var vājināt ciānkobalamīna

iedarbību.

Askorbīnskābes lietošana palielina α-tokoferola koncentrāciju plazmā, savukārt tokoferols ietekmē

askorbīnskābes koncentrāciju.

Tā kā askorbīnskābe ietekmē metabolismu aknās, tā var ietekmēt zāļu terapeitisko iedarbību.

Pacientiem ar nieru mazspēju perorāli lietots C vitamīns pastiprina alumīnija uzsūkšanos, un tā

koncentrācija var sasniegt toksicitātes līmeni.

Pacientiem ar normālu nieru darbību vienlaicīga alumīnija hidroksīda un askorbīnskābes lietošana var

veicināt alumīnija uzsūkšanās pastiprināšanos.

Askorbīnskābi nav atļauts lietot pirmajā mēnesī pēc desferoksamīna lietošanas sākuma.

Cevikap lietošana kopā ar uzturu

Lietojot bērniem, ieteicams pilienus izšķīdināt ūdenī, tējā, sulā vai pievienot tos ēdienam.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

C vitamīna ieteicamā dienas deva grūtniecēm (kopā ar daļu, ko satur uzturs) ir 80 mg.

Zīdīšanas periods

C vitamīna ieteicamā dienas deva ar krūti barojošām mātēm (kopā ar daļu, ko satur uzturs) ir 100 mg.

Askorbīnskābes daudzums mātes pienā ir 30 – 35 mg/l, kas ir pietiekošs daudzums zīdainim, ko baro

ar krūti. Jāizvairās no lielu C vitamīnu devu lietošanas, jo pastāv tā pārdozēšanas risks zīdainim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

C vitamīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Cevikap

Iekšķīgai lietošanai. Pilienus var lietot vienā vai vairākās devās, vislabāk – ēšanas laikā. Lietojot

bērniem, ieteicams pilienus izšķīdināt ūdenī, tējā, sulā vai pievienot tos ēdienam.

Profilaktiski:

- zīdaiņiem un bērniem līdz viena gada vecumam: 5 – 8 pilieni (apmēram 25 - 40 mg) 24 stundu

laikā;

- bērniem sākot ar otro dzīves gadu līdz 11 gadu vecumam: 10 pilieni (apmēram 50 mg) 24 stundu

laikā;

- pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam: 15 – 20 pilieni (apmēram 75 – 100 mg) 24 stundu laikā.

Terapeitiskās devas, parasti, ir 2 - 5 reizes lielākas, nekā profilaktiskās devas (atkarībā no

indikācijām).

Ja esat lietojis Cevikap vairāk nekā noteikts

Askorbīnskābes izvadīšanu kontrolē nieru slieksnis. Ja C vitamīns tiek lietots pārmērīgā

daudzumā, tas tiek ātri izvadīts ar urīnu nemainītā veidā.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīs zāles ir labi panesamas. Nevēlamas blakusparādības ir saistītas ar lielu devu lietošanu (> 1 g

dienā).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: lielu askorbīnskābes devu lietošana pacientiem ar glikozes-

6-fosfātdehidrogenāzes deficītu var izraisīt hemolīzi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ja iekšķīgi lietotā dienas deva ir 1 g vai lielāka, var rasties kuņģa-

zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, caureja.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: lielas askorbīnskābes devas var izraisīt pārmērīgu

skābeņskābes ekskrēciju ar urīnu, kā arī urātu un citrātu kristalizēšanos, kas, savukārt, var palielināt

urīnceļu akmeņu veidošanās risku.

Ilgstoša lielu askorbīnskābes devu lietošana var izraisīt pierašanu pie zālēm, kas pēc zāļu lietošanas

pārtraukšanas var izraisīt deficītu.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

SASKAŅOTS ZVA 02-06-2020

5.

Kā uzglabāt Cevikap

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Uzlabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt iepakojumu cieši noslēgtu.

Pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cevikap satur

Aktīvā viela ir askorbīnskābe. 1 ml satur 100 mg askorbīnskābes. 1 piliens satur 5 mg

askorbīnskābes.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, attīrīts ūdens.

Cevikap ārējais izskats un iepakojums

Gaiši dzeltens vai dzeltens škīdums 10 ml vai 30 ml brūna stikla pudelē, kas noslēgta ar skrūvējamu

vāciņu ar pilinātāju, un lietošanas instrukcija.

Viena pudele ar lietošanas instrukciju kartona kastē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Medana Pharma SA

Polskiej Organizacji Wojskowej Str. 57

98-200 Sieradz

Polija

telefons: +48 43 829 92 00

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 5/2020

SASKAŅOTS ZVA 11-12-2014

ZĀĻU

APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cevikap 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur 100 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum).

Viens piliens satur 5 mg askorbīnskābes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Gaiši dzeltens līdz dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Šīs zāles lietojamas gadījumos, kad ir palielināta vajadzība pēc C vitamīna: saaukstēšanās,

atkārtotu augšējo elpceļu infekciju, novājinātas imunitātes, atveseļošanās gadījumos un C

vitamīna deficīta profilaksei: bērnu mākslīgas barošanas, neregulāras ēšanas gadījumos.

4.2

Devas un lietošanas veids

Cevikap – C vitamīna šķīdums pilienu veidā, radīts īpaši bērniem – dod iespēju lietot nelielas,

zīdaiņiem piemērotas askorbīnskābes devas.

Iekšķīgai lietošanai. Pilienus var lietot vienā vai vairākās devās, vislabāk – ēšanas laikā. Lietojot

zīdaiņiem, ieteicams pilienus izšķīdināt ūdenī, tējā, sulā vai pievienot ēdienam.

Viens piliens satur 5 mg C vitamīna.

Profilaktiski:

- zīdaiņiem un bērniem līdz viena gada vecumam: 5 – 8 pilieni (apmēram 25 - 40 mg) 24 stundu

laikā;

- bērniem, sākot ar otro dzīves gadu līdz 11 gadu vecumam: 10 pilieni (apmēram 50 mg) 24 stundu

laikā;

- pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam: 15 – 20 pilieni (apmēram 75 – 100 mg) 24 stundu laikā.

Ārstēšanas gadījumā tiek izmantotas lielas devas, un ārsts nosaka, cik lielas tās ir – vecākiem

bērniem parasti tiek izmantotas 2 – 5 reizes lielākas devas nekā profilaksei (atkarībā no indikācijām).

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret askorbīnskābi un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Oksalātu nierakmeņi.

Dzelzs uzkrāšanās patoloģijas (talasēmija, hemohromatoze vai sideroblastiska anēmija).

SASKAŅOTS ZVA 11-12-2014

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietot vienlaicīgi ar dzelzi un varu saturošām zālēm, to deoksidējošo īpašību dēļ. Lietojot

askorbīnskābi ieteicamajās devās, īpašas piesardzības ievērošana nav nepieciešama.

Nav ieteicama lielu askorbīnskābes devu lietošana pacientiem ar hiperoksalūriju vai ar noslieci uz

nierakmeņu (īpaši, oksalātu vai urātu) veidošanos, kā arī gadījumos ar pārmērīgu dzelzs daudzumu

organismā, piemēram, saindēšanās gadījumā ar dzelzs preparātiem, jo tas izraisītu palielinātu dzelzs

toksicitāti un risku veidot lipīdu peroksīdus. Cilvēkiem ar jau esošu pārmērīgu oksalātu daudzumu

urīnā vai ar noslieci uz to rašanos, kā arī pacientiem ar atkārtotu nefrolotiāzi vai nieru mazspēju,

kopā ar skābeņskābes un askorbīnskābes metabolisma nepietiekamību, nav ieteicams lietot C

vitamīnu lielākā devā par 100 mg 24 stundu laikā.

Askorbīnskābes lietošana lielās devās var izraisīt tādu laboratorijas testu rezultātu izmaiņas, kuri tiek

veikti ar deoksidācijas metodēm (to vidū asins noteikšana izkārnījumos, glikozes un kreatinīna

koncentrācijas noteikšana urīnā).

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ķīmiskas nesaderības dēļ šīs zāles nav atļauts lietot vienlaikus ar jebkuriem varu, dzelzi vai

oksidētājus saturošiem līdzekliem.

Askorbīnskābes devas, kas lielākas par 200 mg, pastiprina vienlaikus lietotu dzelzs preparātu

uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.

Ja askorbīnskābi lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi, pastiprinās askorbīnskābes un samazinās

acetilsalicilskābes eliminācija.

Acetilsalicilskābe pagarina paracetamola eliminācijas pusperiodu, savukārt par 1 g lielākas

askorbīnskābes devas var vājināt triciklisko antidepresantu, fenotiazīna atvasinājumu un

aminoglikozīdu grupas antibiotisko līdzekļu iedarbību.

Vienlaicīga askorbīnskābes un B

vitamīna (ciānkobalamīna) lietošana var vājināt ciānkobalamīna

iedarbību.

Askorbīnskābes lietošana var paaugstināt α-tokoferola koncentrāciju plazmā, savukārt tokoferols

ietekmē askorbīnskābes koncentrāciju.

Tā kā askorbīnskābe ietekmē metabolismu aknās, tā var ietekmēt zāļu terapeitisko iedarbību.

Pacientiem ar nieru mazspēju perorāli lietots C vitamīns pastiprina alumīnija uzsūkšanos, un tā

koncentrācija var sasniegt toksicitātes līmeni.

Pacientiem ar normālu nieru darbību vienlaicīga alumīnija hidroksīda un askorbīnskābes lietošana var

veicināt alumīnija uzsūkšanās pastiprināšanos.

Pacientiem ar dzelzs pārslodzi askorbīnskābi bieži lieto kopā ar desferoksamīnu, lai panāktu labāku

dzelzs ekskrēciju. Tomēr ir iegūti daži pierādījumi tam, ka terapijas sākumā, kad audos ir pārāk daudz

dzelzs, askorbīnskābe var pastiprināt dzelzs toksisko ietekmi, īpaši uz sirdi. Tādēļ pirmajā mēnesī pēc

desferoksamīna lietošanas sākuma askorbīnskābes lietošana nav atļauta.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība. Zāles var lietot grūtniecības laikā. C vitamīna ieteicamā dienas deva grūtniecēm

(kopā ar daļu, ko satur uzturs) ir 80 mg. Lielu C vitamīna devu lietošana grūtniecēm izraisa tā

trūkuma simptomus jaundzimušajam lielu C vitamīna devu izraisītas metabolisko ceļu indukcijas

dēļ.

Zīdīšana. Zāles var lietot zīdīšanas periodā. C vitamīna ieteicamā dienas deva ar krūti barojošām

mātēm (kopā ar daļu, ko satur uzturs) ir 100 mg. Askorbīnskābes daudzums mātes pienā ir 30 – 55

mg/l, kas ir pietiekošs daudzums zīdainim, ko baro ar krūti (Goodman & Gilman’s, 1996). Jāizvairās

no lielu C vitamīnu devu lietošanas, jo pastāv tā pārdozēšanas risks zīdainim.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Askorbīnskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Šīs zāles ir labi panesamas. Nevēlamas blakusparādības ir saistītas ar lielu devu lietošanu (> 1 g

dienā).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: lielu askorbīnskābes devu lietošana pacientiem ar glikozes-

6-fosfātdehidrogenāzes deficītu var izraisīt hemolīzi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ja iekšķīgi lietotā dienas deva ir 1 g vai lielāka, var rasties kuņģa-

zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, caureja.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: lielas askorbīnskābes devas var izraisīt pārmērīgu

skābeņskābes ekskrēciju ar urīnu, kā arī urātu un citrātu kristalizēšanos, kas, savukārt, var palielināt

urīnceļu akmeņu veidošanās risku.

Ilgstoša lielu askorbīnskābes devu lietošana var izraisīt pierašanu pie zālēm, kas pēc zāļu lietošanas

pārtraukšanas var izraisīt deficītu.

4.9

Pārdozēšana

Ja pacientiem ar primāriem nieru darbības traucējumiem tiek pārdozēts C vitamīns, var rasties

šķidruma aizture, hiponatriēmija un hipohlorēmija.

Lietojot par 3 g lielākas dienas devas, neabsorbētā askorbīnskābe galvenokārt tiek izvadīta

nemetabolizētā formā kopā ar izkārnījumiem. Organismam nevajadzīgā askorbīnskābe tiek ātri

izvadīta.

Lielas devas var izraisīt caureju, ja urīns ir skābs, var veidoties kalcija oksalāta nierakmeņi.

600 mg vai lielākām dienas devām piemīt diurētiska darbība.

Ārstēšana: pārtraukt zāļu lietošanu un veikt simptomātisku ārstēšanu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni, askorbīnskābe (C vitamīns), monopreparāti, ATĶ kods: A 11 GA

Stipro reducējošo īpašību dēļ C vitamīns piedalās daudzos vielmaiņas procesos, kas notiek cilvēka

organismā. Askorbīnskābe ir noturīga pret elektrolītiem un enzīmiem. Askorbīnskābes nomaiņa ar

citu reducējošu savienojumu izraisa nozīmīgu minēto reakciju efektivitātes samazināšanos.

Askorbīnskābe ietekmē imunitāti, detoksikācijas procesus, folskābes pārvēršanos aktīvajā formā –

folīnskābē, holesterīna metabolismu, dzelzs sagremošanu, kā arī novērš peroksidācijas procesus.

Piedaloties kolagēna, elastīna un proteoglikonu biosintēzē, askorbīnskābei ir nozīme arī saistaudu

veidošanā, un, pateicoties tam, tā apvieno un atbalsta visu audu iekšējās struktūras cilvēka organismā.

Kolagēns, kas veido 30 - 40% no ķermeņa proteīniem, ir saistaudu pamata uzbūves sastāvdaļa. Tas ir

atrodams ādā, asinsvadu endotēlijā, saitēs, cīpslās, kaulos, zobos, acs radzenē, kā arī locītavu šūnu

intracelulārajā vielā. Tā ietekmē brūču, iegriezumu un kaulu lūzumu rētošanās procesus.

Askorbīnskābe – C vitamīns ir ūdenī šķīstošs vitamīns, kas netiek sintezēts cilvēka organismā.

Askorbīnskābe ir ļoti jutīga pret daudziem ietekmējošiem faktoriem un tā sabrūk gaismas, augstas

temperatūras un gaisā esošā skābekļa ietekmē. Imūnās sistēmas

pareizai funkcionēšanai

būtiska

nozīme piemīt audu optimālam piesātinājumam ar askorbīnskābi, tās augstajai koncentrācijai

leikocītos, kas nozīmīgi samazinās infekcijas laikā. Palielinātas askorbīnskābes saistīšanas leikocītos

dēļ samazinās arī tās koncentrācija asinīs. C vitamīna lietošana jau parādoties pirmajiem

saaukstēšanās simptomiem, izraisa nozīmīgu tā koncentrācijas palielināšanos asinīs, kur to audos

saista šūnas - fagocīti. Ziņots, ka C vitamīna lietošana samazina un atvieglo saaukstēšanās gaitu vidēji

par 23%.

Ja C vitamīna nepietiekamība zīdaiņiem un pirmsskolas vecuma bērniem ilgst vairākus mēnešus, tā

var izraisīt skorbutu, kura simptomus visbiežāk novēro starp 6. un 24. dzīves mēnesi. Pašā sākumā

simptomi nav raksturīgi skorbutam un tie izpaužas šādi: palielināts jutīgums, elpošanas

paātrināšanās, dispepsija, ēstgribas zudums, pēc tam saspiežot rodas vispārīgas sāpes, kas izraisa

raksturīgu kāju novietojumu, tūsku un asiņošanu zem kaulu plēves, iekaisīgas smaganu pārmaiņas,

patoloģiskas dentīna struktūras, garo kaulu radioloģiskas pārmaiņas, hiperostozi, kas izraisa sāpes

pamatnē (Millera-Bārlova

slimība). Bez

tam ir arī viegls drudzis, anēmija, palēnināta brūču un

lūzumu rētošanās. Simptomi izzūd pēc C vitamīna lietošanas.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Iekšķīgi lietota askorbīnskābe tiek labi absorbēta no gremošanas trakta. Apmēram 25% saistās ar

plazmas proteīniem un tiek transportēti saistītā veidā ar albumīniem.

Tā viegli no asinīm nokļūst praktiski visos audos un ķermeņa šķidrumos (arī caur placentas barjeru

un ar krūti barojošas mātes pienā), sasniedzot augstu koncentrāciju audos ar intensīvu metabolismu.

Optimāls audu piesātinājums ar askorbīnskābi novērojams, kad tās koncentrācija asinīs ir 0,8 – 1,5 mg/

100 ml. Koncentrācija 0,4 – 0,5 mg/100 ml uzrāda C vitamīna nepietiekamību. Koncentrācija

leikocītos un trombocītos ir augstāka nekā eritrocītos un plazmā. Deficīta laikā koncentrācija leikocītos

samazinās vēlāk un ļoti lēni, tādēļ tā ir labāks nepietiekamības kritērijs nekā koncentrācija plazmā.

Askorbīnskābe atgriezeniski oksidējas, veidojot dehidroaskorbīnskābi. Tā daļēji metabolizē pati sevi,

veidojot askorbāta-2-sulfātu (neaktīvu) un skābeņskābi, un tiek izvadīta ar urīnu.

Askorbīnskābes izvadīšanu kontrolē nieru slieksnis, kas C vitamīnam sasniedz 1,5 mg/100 ml.

Pārsniedzot šādu koncentrāciju asinīs, liekais skābes daudzums, kas pārsniedz organisma

asimilācijas iespējas, tiek ātri izvadīts ar urīnu nemainītā veidā.

Askorbīnskābe tiek izvadīta arī ar sviedriem un nelielā daudzumā ar izkārnījumiem.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Askorbīnskābe neuzrādīja jebkādu hronisku toksicitāti pēc 103 nedēļu ilgas ārkārtīgi lielu devu

lietošanas abu dzimumu žurkām un pelēm. Netika konstatēta kristalizēšanās, kalcinēšanās un

akmeņu veidošanās urīnceļos jūras cūciņām, kam 105 dienas tika ievadīta askorbīnskābe devās,

kas atbilst terapeitiskajam daudzumam cilvēkiem.

Netika pierādīta jebkāda askorbīnskābes kancerogēna iedarbība abu dzimumu žurkām un pelēm

103 nedēļu laikā.

Netika konstatēta jebkāda askorbīnskābes mutagēna iedarbība in vitro pētījumos ar Salmonella

typhimurium kultūrām.

Pētījumos ar jūras cūciņām netika noteikta jebkāda askorbīnskābes ģenētiska toksicitāte pat

gadījumos, kad tika lietotas devas, kas pārsniedz daudzumu, kas nepieciešams audu

piesātināšanai, piemēram, 5000 mg uz kilogramu ķermeņa masas 24 stundu laikā.

Nekad nav novēroti jebkādi teratogēni askorbīnskābes efekti. Pārbaužu rezultāti nav apstiprinājuši

ne embriotoksisku aktivitāti, ne arī fetotoksisku iedarbību pelēm, kas saņēma lielas C vitamīna

devas (85 mg uz kilogramu ķermeņa masas 24 stundu laikā) starp 6. un 15. grūtniecības dienu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Attīrīts ūdens

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Uzlabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt iepakojumu cieši noslēgtu.

Pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Gaiši dzeltens vai dzeltens šķīdums 10 ml vai 30 ml brūna stikla pudelē, kas noslēgta ar skrūvējamu

vāciņu ar pilinātāju, un lietošanas instrukcija.

Viena pudele ar lietošanas instrukciju kartona kastē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medana Pharma SA

Polskiej Organizacji Wojskowej Str. 57

98-200 Sieradz

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

08-0187

9.

REĢISTRĀCIJAS

/PĀRREĢISTRĀCIJAS

DATUMS

14.07.2008./

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju