Cevazuril

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
toltrazurils
Pieejams no:
Ceva Sante Animale, Francija
ATĶ kods:
QP51AJ01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
toltrazuril
Deva:
50 mg/ml
Zāļu forma:
suspensija iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Ceva Sante Animale., Francija
Ārstniecības grupa:
sivēni; teļi
Autorizācija numurs:
V/DCP/10/0019

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/10/0019

Cevazuril 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem un teļiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cevazuril 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem un teļiem

Toltrazuril

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Toltrazurils

50 mg

Palīgvielas:

Nātrija benzoāts (E211)

2.1 mg

Nātrija propionāts (E281)

2.1 mg

Balta homogēna suspensija

4.

INDIKĀCIJAS

Sivēniem:

Kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem novietnēs, kurās ir

konstatēta Isospora suis izraisīta kokcidioze.

Teļiem:

Kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai un kokcīdiju izplatīšanās samazināšanai teļiem, kas

aizvietos govis, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā (piena govis), novietnēs, kurās

ir konstatēta Eimeria bovis vai Eimeria zuernii izraisīta kokcidioze.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Liellopiem (apkārtējās vides aizsardzības nolūkos):

Nelietot teļiem, kuru svars ir lielāks par 80 kg.

Nelietot nobarojamiem teļiem.

Vairāk informācijas skatīties sadaļā „Citi piesardzības pasākumi” un „Ietekme uz vidi”

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas (3-5 dienas veci sivēni)

Liellopi (teļi slaucamo govju novietnēs)

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas suspensiju saskalināt.

Sivēni:

Atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai.

Katram sivēnam 3.-5. dzīves dienā iekšķīgi ievadīt vienreizēju devu 20 mg toltrazurila/kg

ķermeņa svara, kas atbilst 0,4 ml suspensijas/kg ķermeņa svara.

Slimības uzliesmojuma laikā atsevišķu sivēnu ārstēšanas rezultāts var būt mazāk efektīvs,

sakarā ar tievo zarnu bojājumiem.

Lai ārstētu atsevišķus sivēnus, ir nepieciešama maza zāļu deva, tāpēc iesakām lietot tādu

aprīkojumu, ar kuru var dozēt zāles ar precizitāti līdz 0,1 ml.

Teļiem:

Katram teļam iekšķīgi ievadīt vienreizēju devu 15 mg toltrazurila/kg ķermeņa svara, kas

atbilst 3 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz 10 kg ķermeņa svara.

Ārstējot vienas šķirnes un tā paša vai līdzīga vecuma dzīvniekus grupā, zāļu dozēšanu nosaka

pēc dzīvnieka ar lielāko ķermeņa svaru.

Lai nodrošinātu precīzu devu, dzīvnieka svars jānosaka pēc iespējas precīzāk.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

-

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem:

Cūkām (sivēniem): 77 dienas

Liellopiem (teļiem): 63 dienas

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz

iepakojuma pēc EXP:

Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši

Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot līdz…

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Bieži un atkārtoti lietojot tās pašas klases zāles pret vienšūņiem, var izveidoties rezistence.

Ieteicams ārstēt visus viena metiena sivēnus un visus teļus novietnē.

Higiēnas pasākumi var samazināt sivēnu un teļu kokcidiozes risku. Tādēļ novietnēs ieteicams

uzlabot higiēnas apstākļus –īpaši sausumu un tīrību.

Izmainoties kokcidiālās infekcijas gaitai, kad atsevišķiem dzīvniekiem jau parādījušās

diarejas pazīmes, nepieciešama papildus uzturošā terapija.

Lai sasniegtu maksimālu ieguvumu, dzīvniekus jāārstē pirms gaidāmo klīnisko pazīmju

parādīšanās t.i. prepatentā periodā.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Nav noteikti.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) izsmidzināšana uz ādas vai acīs, nekavējoties skalot ar

ūdeni.

Pēc šo zāļu lietošanas nomazgājiet rokas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvajām vielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Grūsnība:

Nav piemērojama

Laktācija:

Nav piemērojama

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Nenovēro mijiedarbību lietojot kopā ar dzelzi saturošiem preparātiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pat trīskārtīga pārdozēšana neizraisa nevēlamas blakusparādības.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

Ietekme uz vidi

Galvenajam toltrazurila metabolītam toltrazurila sulfanātam (ponazurils) ir pierādīta

ilgnoturība augsnē (eliminācijas pusperiods ilgāks par 1 gadu), tas viegli izplatās zemes

virskārtā un ir toksisks augiem.

Lai novērstu jebkādu negatīvo ietekmi uz augiem un gruntsūdeņu iespējamo piesārņošanos,

kūtsmēslus no ārstētajiem teļiem nedrīkst izkaisīt uz zemes, kamēr tie nav sajaukti ar

toltrazurilu neārstēto liellopu kūtsmēsliem. Pirms kūtsmēslu izkaisīšanas uz lauka, tos no

ārstētajiem teļiem jāsajauc ar vismaz 3 reizes lielāku kūtsmēslu daudzumu, kuros nav

toltrazurila. Ponazurila uzkrāšanās augsnē un tā iesūkšanās ātrums rada gruntsūdeņu

piesārņošanās risku. Skatīties punktā „Kontrindikācijas” un” Īpaši brīdinājumi”.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju

vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

03/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste ar 1 flakonu 100 ml

Kartona kaste ar 1 flakonu 250 ml

1 litra pudele

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

Latvija

SIA „Vet-Med”

Ventspils iela 48, Rīga LV-1004

Tālrunis: +371 676 225 91

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/10/0019

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cevazuril 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem un teļiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Toltrazurils

50 mg

Palīgvielas:

Nātrija benzoāts (E211)

2.1 mg

Nātrija propionāts (E281)

2.1 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Balta, homogēna suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas (3-5 dienas veci sivēni)

Liellopi (teļi slaucamo govju novietnēs)

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sivēniem:

Kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem novietnēs, kurās ir

konstatēta Isospora suis izraisīta kokcidioze.

Teļiem:

Kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai un kokcīdiju izplatīšanās samazināšanai teļiem, kas

aizvietos govis, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā (slaucamās govis), novietnēs,

kurās ir konstatēta Eimeria bovis vai Eimeria zuernii izraisīta kokcidioze.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Liellopiem (apkārtējās vides aizsardzības nolūkos):

Nelietot teļiem, kuru svars ir lielāks par 80 kg.

Nelietot nobarojamiem teļiem.

Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīties 4.5. apakšpunktu par brīdinājumiem un 5. punktu par

ietekmi uz vidi.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Bieži un atkārtoti lietojot tās pašas klases zāles pret vienšūņiem, var izveidoties rezistence.

Ieteicams ārstēt visus viena metiena sivēnus un visus teļus novietnē.

Higiēnas pasākumi var samazināt sivēnu un teļu kokcidiozes risku. Tādēļ novietnēs ieteicams

uzlabot higiēnas apstākļus –īpaši sausumu un tīrību.

Izmainoties kokcidiālās infekcijas gaitai, kad atsevišķiem dzīvniekiem jau parādījušās

diarejas pazīmes, nepieciešama papildus uzturošā terapija.

Lai sasniegtu maksimālu ieguvumu, dzīvniekus jāārstē pirms gaidāmo klīnisko pazīmju

parādīšanās t.i. prepatentā periodā.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) izsmidzināšana uz ādas vai acīs, nekavējoties skalot ar

ūdeni.

Pēc šo zāļu lietošanas nomazgājiet rokas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvajām vielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Citi piesardzības pasākumi:

Galvenajam toltrazurila metabolītam toltrazurila sulfanātam (ponazurils) ir pierādīta

ilgnoturība augsnē (eliminācijas pusperiods ilgāks par 1 gadu), tas viegli izplatās zemes

virskārtā un ir toksisks augiem.

Lai novērstu jebkādu negatīvo ietekmi uz augiem un gruntsūdeņu iespējamo piesārņošanos,

kūtsmēslus no ārstētajiem teļiem nedrīkst izkaisīt uz zemes, kamēr tie nav sajaukti ar

toltrazurilu neārstēto liellopu kūtsmēsliem. Pirms kūtsmēslu izkaisīšanas uz lauka, tos no

ārstētajiem teļiem jāsajauc ar vismaz 3 reizes lielāku kūtsmēslu daudzumu, kuros nav

toltrazurila.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav piemērojama.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Nenovēro mijiedarbību lietojot kopā ar dzelzi saturošiem preparātiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas suspensiju saskalināt.

Sivēni:

Atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai.

Katram sivēnam 3.-5. dzīves dienā iekšķīgi ievadīt vienreizēju devu 20 mg toltrazurila/kg

ķermeņa svara, kas atbilst 0,4 ml suspensijas/kg ķermeņa svara.

Slimības uzliesmojuma laikā atsevišķu sivēnu ārstēšanas rezultāts var būt mazāk efektīvs,

sakarā ar tievo zarnu bojājumiem.

Lai ārstētu atsevišķus sivēnus, ir nepieciešama maza zāļu deva, tāpēc iesakām lietot tādu

aprīkojumu, ar kuru var dozēt zāles ar precizitāti līdz 0,1 ml.

Teļiem:

Katram teļam iekšķīgi ievadīt vienreizēju devu 15 mg toltrazurila/kg ķermeņa svara, kas

atbilst 3 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz 10 kg ķermeņa svara.

Ārstējot vienas šķirnes un tā paša vai līdzīga vecuma dzīvniekus grupā, zāļu dozēšanu nosaka

pēc dzīvnieka ar lielāko ķermeņa svaru.

Lai nodrošinātu precīzu devu, dzīvnieka svars jānosaka pēc iespējas precīzāk.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pat trīskārtīga zāļu pārdozēšana neizraisa nevēlamas blakusparādības.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem:

Cūkām (sivēniem): 77 dienas

Liellopiem (teļiem): 63 dienas

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi pret vienšūņu slimībām, triazinīns, toltrazurils

ATĶ vet kods: QP51AJ01

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Toltrazurils ir triazinona atvasinājums. Tas darbojas pret Isospora ģints kokcīdijām.

Iedarbojas uz kokcīdijām visās to intracelulārās attīstības stadijās: merogonija

(bezdzimumvairošanās) un gamogonijas (dzimumvairošanās). Visas attīstības stadijas tiek

sagrautas kokcidiocīdas darbības rezultātā.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Sivēni:

Pēc iekšķīgas lietošanas toltrazurils lēni absorbējas ar biopieejamību 70%. Toltrazurils

maksimālo koncentrāciju (Cmax.) 8,9 mg/l sasniedz pēc 24 stundām. Galvenais metabolīts ir

toltrazurila sulfanāts. Toltrazurils izdalās lēni, eliminācijas pusperiods ir apmēram 76 stundas.

Galvenais izdalīšanās ceļš ir ar fekālijām.

Teļi:

Pēc iekšķīgas lietošanas toltrazurils lēni absorbējas. Toltrazurils maksimālo koncentrāciju

(Cmax.) 36,3 mg/l sasniedz pēc 36 stundām. Galvenais metabolīts ir toltrazurila sulfanāts.

Toltrazurils eliminējas lēni, eliminācijas pusperiods ir apmēram 96,4 stundas. Galvenais

izdalīšanās ceļš ir ar fekālijām.

Ietekme uz vidi

Toltrazurila galvenais metabolīts toltrazurila sulfanāts (ponazurils) ir noturīgs (eliminācijas

pusperiods > 1 gads) un mobils savienojums, kurš nelabvēlīgi ietekmē augu augšanu un

dzīvību. Ņemot vērā ponazurila noturīgās īpašības atkārtota kūtsmēslu izkliedēšana no

ārstētajiem dzīvniekiem var novest pie tā uzkrāšanās augsnē, un tādējādi radot risku augiem.

Ponazurila uzkrāšanās augsnē kopā ar tā mobilitāti var radīt risku tam nokļūt gruntsūdeņos.

Skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktus.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Nātrija propionāts (E281)

Nātrija benzoāts (E211)

Nātrija dokuzāts

Alumīnija magnija silikāts

Ksantāna sveķi

Propilēnglikols

Citronskābes monohidrāts

Simetikona emulsija (satur sorbīnskābi)

Attīrīts ūdens

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešā iepakojuma veids:

Flakons, izgatavots no blīva polietilēna.

Polietilēna aizbāznis ar uzskrūvējamu korķi (100 ml un 250 ml flakoni).

Polietilēna aizbāznis ar uzskrūvējamu korķi (1l pudele).

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste ar 1 flakonu 100 ml.

Kartona kaste ar 1 flakonu 250 ml.

1 litra pudele.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Sante Animale

10 av. de La Ballastiere,

33500 Libourne,

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/10/0019

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

09.07.2010

23.02.2015

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju