Cevac Transmune

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Putnu infekcijas bursal slimības vīrusa Winterfield 2512, G-61 celms
Pieejams no:
Ceva Sante Animale., Francija
ATĶ kods:
QI01AD09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Avian infectious bursal disease virus Winterfield 2512, G-61 strain
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungārija
Ārstniecības grupa:
cāļi
Autorizācija numurs:
V/MRP/13/0036

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/13/0006

Clavaseptin 62,5 mg aromatizētas tabletes suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

F-70200 Lure

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Clavaseptin 62,5 mg

aromatizētas tabletes suņiem un kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena tablete satur:

Aktīvās vielas:

Amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta veidā)………….……………..……….... 50,00 mg

Klavulānskābe (kālija sāls veidā)……………………………………..… .......... 12,50 mg

Palīgviela(s):

Brūnais dzelzs oksīds (E172)………………………………….…..…….….. .... 0,120 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņiem: periodontālu infekciju, kuras ierosina pret amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju

jutīgas baktērijas, t.sk.

Pasteurella

spp.,

Streptococcus

spp.

Escherichia

coli

ārstēšanai

lietošanai kā papildu ārstēšanas līdzekli.

Kaķiem:

ādas infekciju (t.sk. brūces un abscesi), kuras ierosina pret amoksicilīna un klavulānskābes

kombināciju jutīgas baktērijas, t.sk.

Pasteurella

spp.,

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp. un

Escherichia coli

, ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar pastiprinātu jutību pret penicilīnu vai citām vielām no β-laktāma grupas vai

pret kādu no palīgvielām.

Nelietot smilšu pelēm, jūrascūciņām, kāmjiem, trušiem un šinšillām.

Neievadīt zirgiem un atgremotājiem.

Neievadīt dzīvniekiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem un ar tiem saistītu anūriju vai

oligūriju.

Nelietot gadījumos, ja ir zināma rezistence pret amoksicilīna un klavulanskābes kombināciju.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti var novērot vemšanu un caureju.

Ārstēšanu var pārtraukt, atkarībā no blakusparādību

smaguma un ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma.

Ļoti reti var novērot pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiskas ādas reakcijas, anafilakse). Šajos

gadījumos lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Iespējams ziņot arī nacionālā ziņošanas sistēmā.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Lai noteiktu precīzu zāļu devu un izvairītos no nepietiekamas devas lietošanas, pēc iespējas precīzāk

jānosaka dzīvnieka svars.

Ieteicamā deva ir 10 mg amoksicilīna un 2,5 mg klavulānskābes uz kilogramu ķermeņa svara divreiz

dienā, lietojot iekšķīgi suņiem un kaķiem, t.i., 1 tablete uz 5 kg ķermeņa svara katras 12 stundas

saskaņā ar sekojošo tabulu:

Ķermeņa svars (kg)

Tablešu skaits divreiz dienā

[ 1,0- 2,5 ]

[ 2,6- 5,0 ]

[ 5,1- 7,5 ]

1 ½

[ 7,6- 10,0 ]

Ja mērķa sugām novēro smagas formas infekcijas, devu var dubultot līdz 20 mg amoksicilīna/ 5 mg

klavulānskābes/kg ķermeņa svara divreiz dienā.

Ārstēšanas ilgums:

- periodontālu infekciju ārstēšanai suņiem 7 dienas pēc kārtas.

- ādas infekciju (t.sk. brūces un abscesi) ārstēšanai kaķiem 7 dienas pēc kārtas. Pēc 7 dienām jānovērtē

dzīvnieka klīniskais stāvoklis un, ja nepieciešams, ārstēšanu pagarina vēl uz 7 dienām. Grūti ārstējamu

ādas

infekciju

gadījumā

būt

nepieciešama

ilgāka

ārstēšana

izlemj

atbildīgais

veterinārārsts.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai noteiktu precīzu zāļu devu un izvairītos no nepietiekamas devas lietošanas, cik iespējams precīzi

jānosaka dzīvnieka svars.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 16 stundas.

Neizlietoto pustableti uzglabāt atvērtajā blisterī un izlietot 16 stundu laikā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP. Derīguma termiņš

attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Dzīvniekiem ar aknu vai nieru mazspēju šīs zāles jālieto saskaņā ar ārstējošā veterinārārsta ieguvuma

un riska attiecības izvērtējumu un precīzi jāaprēķina devas.

Ieteicama piesardzība, lietojot zāles citiem mazajiem zālēdājiem.

Zāļu lietošana ir jābalsta uz mikroorganismu jutības testēšanas rezultātiem.

Neatbilstoša zāļu lietošana var palielināt pret amoksicilīnu/klavulānskābi rezistentu baktēriju pārsvaru,

potenciālās krusteniskās rezistences dēļ tādējādi pazeminot citu β-laktāma antibiotiku ārstēšanas

efektivitāti. Lietojot šīs zāles jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Nelietot gadījumos, ja zināms par tādu baktēriju klātbūtni, kas jutīgas pret šaura spektra penicilīniem

vai pret amoksicilīnu kā vienīgo aktīvo vielu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas

reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvajām vielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti piesardzīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus ieteiktos

piesardzības pasākumus.

Ja rodas izsitumi uz ādas pēc šo veterināro zāļu lietošanas, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību uzrādot ārstam šo brīdinājumu.

Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums, vai apgrūtināta elpošana,

nepieciešams nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pēc tablešu lietošanas nomazgāt rokas.

Grūsnība un laktācija:

Nav noteikts veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā. Laboratoriskajos pētījumos žurkām

netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība. Lietot zāles tikai saskaņā ar

ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējumu.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Tādu bakteriostatisku vielu kā makrolīdi, tetraciklīni, sulfonamīdi un hloramfenikols vienlaicīga

lietošana var samazināt amoksicilīna antibakteriālo iedarbību.

Jāņem vērā iespējamā alerģiskā krusteniskā reakcija ar citiem penicilīniem.

Penicilīni var paaugstināt aminoglikozīdu iedarbību.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Lietojot trīskāršu ieteicamo devu 28 dienas pēc kārtas, kaķiem novēroja samazinātu holesterīna līmeni

un vemšanu, bet suņiem novēroja caureju. Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

12/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Alumīnija/alumīnija folijas blisteros pa 10 tabletēm.

Kartona kaste iepakotas 10, 100, 250 vai 500 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/13/0006

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Clavaseptin 62,5 mg

aromatizētas tabletes suņiem un kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Aktīvās vielas:

Amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta veidā)………….……………..………. ... 50,00 mg

Klavulānskābe (kālija sāls veidā)……………………………………..… .......... 12,50 mg

Palīgviela(s):

Brūnais dzelzs oksīds (E172)………………………………….…..…….….. ..... 0,120 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Bēšas krāsas tablete ar dalījuma līniju, tableti var sadalīt 2 vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem:

periodontālu

infekciju,

kuras

ierosina

pret

amoksicilīna

klavulānskābes

kombināciju jutīgas baktērijas, t.sk.

Pasteurella

spp.,

Streptococcus

spp. un

Escherichia coli

ārstēšanai vai lietošanai kā papildu ārstēšanas līdzekli.

Kaķiem:

ādas

infekciju

(t.sk.

brūces

abscesi),

kuras

ierosina

pret

amoksicilīna

klavulānskābes kombināciju jutīgas baktērijas, t.sk.

Pasteurella

spp.,

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp. un

Escherichia coli

, ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar pastiprinātu jutību pret penicilīnu vai citām vielām no β-laktāma

grupas vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot smilšu pelēm, jūrascūciņām, kāmjiem, trušiem un šinšillām.

Neievadīt zirgiem un atgremotājiem.

Neievadīt dzīvniekiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem un ar tiem saistītu anūriju

vai oligūriju.

Nelietot gadījumos, ja ir zināma rezistence pret amoksicilīna un klavulanskābes kombināciju.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Dzīvniekiem ar aknu vai nieru mazspēju šīs zāles jālieto saskaņā ar ārstējošā veterinārārsta

ieguvuma un riska attiecības izvērtējumu un precīzi jāaprēķina devas.

Ieteicama piesardzība, lietojot zāles citiem mazajiem zālēdājiem, izņemot 4.3. apakšpunktā

minētos.

Zāļu lietošana ir jābalsta uz mikroorganismu jutības testēšanas rezultātiem.

Neatbilstoša zāļu lietošana var palielināt pret amoksicilīnu/klavulānskābi rezistentu baktēriju

pārsvaru,

potenciālās

krusteniskās

rezistences

dēļ

tādējādi

pazeminot

citu

β-laktāma

antibiotiku ārstēšanas efektivitāti. Lietojot šīs zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo

zāļu lietošanas pamatprincipi. Nelietot gadījumos, ja zināms par tādu baktēriju klātbūtni, kas

jutīgas pret šaura spektra penicilīniem vai pret amoksicilīnu kā vienīgo aktīvo vielu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt

krusteniskas reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm

vielām var būt smagas.

Personām

pastiprinātu

jutību

pret

aktīvajām

vielām

vajadzētu

izvairīties

saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti piesardzīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus

ieteiktos piesardzības pasākumus.

3. Ja rodas izsitumi uz ādas pēc šo veterināro zāļu lietošanas, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību uzrādot ārstam šo brīdinājumu.

Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums, vai apgrūtināta elpošana,

nepieciešams nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pēc tablešu lietošanas nomazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti reti var novērot vemšanu un caureju. Ārstēšanu var pārtraukt, atkarībā no blakusparādību

smaguma un ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma.

Ļoti reti var novērot pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiskas ādas reakcijas, anafilakse).

Šajos gadījumos lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā. Laboratoriskajos

pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.

Lietot zāles tikai saskaņā ar ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējumu.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tādu

bakteriostatisku

vielu

makrolīdi,

tetraciklīni,

sulfonamīdi

hloramfenikols

vienlaicīga lietošana var samazināt amoksicilīna antibakteriālo iedarbību.

Jāņem vērā iespējamā alerģiskā krusteniskā reakcija ar citiem penicilīniem.

Penicilīni var paaugstināt aminoglikozīdu iedarbību.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lai noteiktu precīzu zāļu devu un izvairītos no nepietiekamas devas lietošanas, pēc iespējas

precīzāk jānosaka dzīvnieka svars.

Ieteicamā deva ir 10 mg amoksicilīna un 2,5 mg klavulānskābes uz kilogramu ķermeņa svara

divreiz dienā, lietojot iekšķīgi suņiem un kaķiem, t.i., 1 tablete uz 5 kg ķermeņa svara katras

12 stundas saskaņā ar sekojošo tabulu:

Ķermeņa svars (kg)

Tablešu skaits divreiz dienā

[ 1,0- 2,5 ]

[ 2,6- 5,0 ]

[ 5,1- 7,5 ]

1 ½

[ 7,6- 10,0 ]

Ja mērķa sugām novēro smagas formas infekcijas, devu var dubultot līdz 20 mg amoksicilīna/

5 mg klavulānskābes/kg ķermeņa svara divreiz dienā.

Ārstēšanas ilgums:

- periodontālu infekciju ārstēšanai suņiem 7 dienas pēc kārtas.

- ādas infekciju (t.sk. brūces un abscesi) ārstēšanai kaķiem 7 dienas pēc kārtas. Pēc 7 dienām

jānovērtē dzīvnieka klīniskais stāvoklis un, ja nepieciešams, ārstēšanu pagarina vēl uz 7

dienām. Grūti ārstējamu ādas infekciju gadījumā var būt nepieciešama pat ilgāka ārstēšana un

to izlemj atbildīgais veterinārārsts.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot trīskāršu ieteicamo devu 28 dienas pēc kārtas, kaķiem novēroja samazinātu

holesterīna līmeni un vemšanu, bet suņiem novēroja caureju. Pārdozēšanas gadījumā

ieteicama simptomātiska ārstēšana

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; amoksicilīns un

fermentu inhibitors.

ATĶ vet kods: QJ01CR02.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Amoksicilīns ir aminobenzilpenicilīns no β-laktāma penicilīnu grupas, kas novērš baktēriju

šūnapvalka veidošanos, kavējot peptidoglikānu sintēzes beigu stadiju.

Klavulānskābe ir neatgriezenisks intracelulāru un ektracelulāru β-laktamāžu inhibitors, kas

pasargā amoksicilīnu no inaktivācijas, ko veic daudzas β-laktamāzes.

Amoksicilīna/klavulanāta kombinācijai piemīt plašs iedarbības spektrs, kas ietver β-laktamāzi

producējošus gan grampozitīvu, gan gramnegatīvu aerobu, fakultatīvi anaerobu un obligāti

anaerobu baktēriju celmus.

Saskaņa ar CLSI dokumentu VET01-S2, amoksicilīna/ klavulānskābes robežpunkti ir kaķu

dzimtas dzīvnieku ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisa sekojoši organismi

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp.,

Escherichia coli

Pasteurella multocida

sensitīvi: MIK <0,25/0,12 µg/ml, rezistenti: MIK >1/0,5 µg/ml.

Iztrūkstot specifiskiem veterinārajiem robežpunktiem, sekojoši no cilvēku datiem iegūti

robežpunkti (M100-S dokuments) var tikt izmantoti jebkuras citas dzīvnieku sugas/baktēriju

sugas/infekcijas tipa kombinācijām:

Staphylococci:

sensitīvi: MIK <4/2 µg/ml, rezistenti: MIK >8/4 µg/ml

Citi organismi

:

sensitīvi: MIK <8/4 µg/ml, rezistenti: MIK >32/16 µg/ml

Suņiem periodontālu infekciju gadījumā Eiropā (2002. gada izolāti no Francijas, Vācijas un

Beļģijas) amoksicilīna/klavulānskābes kombinācijai attiecībā 2/1 tika konstatēti šādi dati par

jutību:

Pasteurellaceae:

: 0,4/0,2 µg/ml,

Streptococcus

spp.

:

: 0,4/0,2 µg/ml,

Escherichia coli:

: 5,3/2,6 µg/ml.

Kaķu un suņu dermatoloģiskās infekcijas Eiropā (izolāti iegūti laika posmā starp 2010. g. un

2013. g. Nīderlandē, Francijā, Vācijā, Lielbritānijā un Beļģijā) amoksicilīna/ klavulānskābes

kombinācija attiecībā 2/1 uzrādīja sekojošus sensitivitātes datus:

Dati par plaika

posmu 2010-

2013

MIK robežas

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Pasteurella

multocida

4…17

0,06/0,03…0,5/

0,25

0,166/0,083

0,232/0,116

Staphylococcus

spp.

29…3

0,06/0,03…32/

0,102/0,051…0,170/

0,085

0,835/0,418…11,578/

5,789

Streptococcus

spp.

11…1

0,015/0,008…0

,03/0,015

0,013/0,006…0,027/

0,014

0,023/0,012…0,027/0,

Escherichia coli

1…4

1/0,5…64/32

1

MIK lielumi, kas noteikti 2012. g. un 2013. g.;

2

MIK

50

un MIK

90

bija iespējams noteikti tikai

2013. g.;

NN: nav nosakāms nelielā parauga izmēra dēļ

Rezistenci

pret

β-laktāma

antibiotikām

galvenokārt

rada

β-laktamāzes,

hidrolizē

antibiotikas, tādas kā amoksicilīns.

Jutības un rezistences veids var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskā apgabala un baktēriju

celma, tie laika gaitā var mainīties.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas ieteicamās devas lietošanas suņiem un kaķiem amoksicilīna un klavulānskābes

uzsūkšanās notiek ātri. Suņiem amoksicilīna maksimālā koncentrācija asins plazmā 8,5 µg/ml

tiek sasniegta 1,4 h laikā un klavulānskābes maksimālā koncentrācija asins plazmā 0,9 µg/ml

tiek sasniegta 0,9 h laikā. Suņiem eliminācijas pusperiods abām vielām ir 1 stunda.

Kaķiem amoksicilīna maksimālā koncentrācija asins plazmā 6,6 µg/ml tiek sasniegta 1,8 h

laikā un klavulānskābes maksimālā koncentrācija asins plazmā 3,7 µg/ml tiek sasniegta 0,75 h

laikā. Kaķiem eliminācijas pusperiods abām vielām ir 1 - 2 stundas.

Izvadīšana arī noris ātri. 12% amoksicilīna un 17% klavulānskābes tiek izvadīti ar urīnu.

Atlikusī daļa tiek izvadīta kā neaktīvi metabolīti.

Pēc atkārtotas iekšķīgas ieteicamās devas lietošanas suņiem un kaķiem nenotiek amoksicilīna

vai klavulānskābes uzkrāšanās, un līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts ātri pēc pirmās lietošanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Brūnais dzelzs oksīds (E172)

Krospovidons

Povidons K25

Silīcija dioksīds

Mikrokristāliskā celuloze

Aknu aromātviela

Rauga aromātviela

Magnija stearāts

Hipromeloze

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 16 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizlietoto pustableti uzglabāt atvērtajā blisterī un izlietot 16 stundu laikā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/alumīnija folijas blisteros pa 10 tabletēm.

Kartona kastē iepakotas 10, 100, 250 vai 500 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

F-70200 Lure

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/13/0006

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25/02/2013

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28/12/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju