Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
lindude nakkava bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin
Ceva Sante Animale
QI01AD09
avian infectious bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin
1annus 2500annus 1TK; 1annus 2000annus 1TK; 1annus 5000annus 20TK; 1annus 2500annus 20TK; 1annus 2000annus 20TK; 1annus 4000annus 1TK
süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
R
PAKENDI INFOLEHT Cevac Transmune, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastiére 33500 Libourne Prantsusmaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd. Szállás str. 5. 1107 Budapest Ungari 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Cevac Transmune, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Nakkava bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) nõrgestatud elusviirus, tüvi Winterfield 2512 (vähemalt 0,1 CID 50 * annuse kohta), kombineeritud bursiidi antikehaga (vähemalt 90 VN-i tiiter**), hulgiannuselise lüofiliseeritud vaktsiinina. Helepruun lüofilisaat süstesuspensiooni valmistamiseks kaasasoleva selge, värvitu või läbipaistva punase lahustiga. * CID 50 (50% kanu nakatav annus) ** VN tiiter (viiruse neutralisatsiooni tiiter) 4. NÄIDUSTUS(ED) IBD vastu vaktsineeritud kanadelt pärinevate 18 päeva vanuste embrüoga broilerimunade või 1 päeva vanuste broileritibude aktiivseks immuniseerimiseks väga virulentse lindude nakkava bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) viiruse vastu, et vähendada infektsiooniga seotud suremust, kliinilist haigestumist, kaalukaotust ja ägedaid Fabriciuse pauna kahjustusi. Vaktsiini viiruse vabanemist immuunkompleksist (ja seetõttu immuniseerimist) mõjutab maternaalsete antikehade (maternally derived antibodies, MDA) loomulik vähenemine ja on leitud, et vabanemine toimub alles siis kui MDA tase on langenud suhteliselt madalale. Kliinilise kaitse algus sõltub algsest MDA tasemest. Vaktsineeritud broileritel saabub see 1 päeva jooksul pärast vaktsiini viiruse toime esimesi nähte Fabriciuse paunas. Immuunsuse teke: 21. ja 32. elupäeva vahel. Immuunsuse kestus: kuni 42. elupäevani. Immuunsuse tekkimise ja kestuse väite toetamiseks tehtud viirusega nakatamise katsed viidi läbi 1 päevastel broileritibudel MDA ELISA tiitriga 6000 ühikut. Läbi Izlasiet visu dokumentu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS CEVAC TRANSMUNE, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks lahustatud vaktsiini annus (0,05 ml in ovo või 0,1 ml subkutaanne annus) sisaldab: Toimeaine: Nakkava bursiidi (IBD) nõrgestatud elusviirus, tüvi Winterfield 2512 vähemalt 0,1 CID 50 * Abiained: BDA (bursiidi antikeha) vähemalt 90 VN-i tiiter** * CID 50 (50% kanu nakatav annus) ** VN tiiter (viiruse neutralisatsiooni tiiter) Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti. Helepruun lüofilisaat süstesuspensiooni valmistamiseks kaasasoleva selge, värvitu või läbipaistva punase lahustiga. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Loomaliigid Kana ja embrüoga munad. 4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid IBD vastu vaktsineeritud kanadelt pärinevate 18 päeva vanuste embrüoga broilerimunade või 1 päeva vanuste broileritibude aktiivseks immuniseerimiseks väga virulentse lindude nakkava bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) viiruse vastu, et vähendada infektsiooniga seotud suremust, kliinilist haigestumist, kaalukaotust ja ägedaid Fabriciuse pauna kahjustusi. Vaktsiini viiruse vabanemist immuunkompleksist (ja seetõttu immuniseerimist) mõjutab maternaalsete antikehade (maternally derived antibodies, MDA) loomulik vähenemine ja on leitud, et vabanemine toimub alles siis kui MDA tase on langenud suhteliselt madalale. Kliinilise kaitse algus sõltub algsest MDA tasemest. Vaktsineeritud broileritel saabub see 1 päeva jooksul pärast vaktsiini viiruse toime esimesi nähte Fabriciuse paunas. Immuunsuse teke: 21. ja 32. elupäeva vahel. Immuunsuse kestus: kuni 42. elupäevani. Immuunsuse tekkimise ja kestuse väite toetamiseks tehtud viirusega nakatamise katsed viidi läbi 1 päevastel broileritibudel MDA ELISA tiitriga 6000 ühikut. Läbiviidud kliinilised uuringud näitasid, et vaktsiini viiruse paljunemine Fabriciuse paunas esineb tibudel, kellel on koorumisel MDA tiiter Izlasiet visu dokumentu