CERVIDIL

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Gemeprost

Pieejams no:

MERCK SERONO S.P.A.

ATĶ kods:

G02AD03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Gemeprost

Vienības iepakojumā:

"1 MG OVULI" 1 OVULO

Klase:

N

Ārstniecības joma:

Gemeprost

Produktu pārskats:

026028011 - 1 MG OVULI 1 OVULO - Revocato

Autorizācija statuss:

Revocato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CERVIDIL 1 MG OVULI
Gemeprost
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è CERVIDIL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare CERVIDIL
3.
Come usare CERVIDIL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CERVIDIL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CERVIDIL E A COSA SERVE
Questo medicinale è un analogo della prostaglandina E
1
per uso ginecologico e ostetrico.
È utilizzato per ammorbidire e dilatare il collo dell’utero per
esigenze ginecologiche e ostetriche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CERVIDIL
NON USI CERVIDIL
•
se è allergica al principio attivo, alle prostaglandine in generale o
ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
•
per l'induzione del travaglio in caso di parto a termine o in
prossimità del termine con feto
vivo,
•
in caso di preeclampsia nelle pazienti ipertese (malattia frequente in
gravidanza, associata a
ipertensione arteriosa e comparsa di proteine nelle urine),
•
se presenta un elevato rischio di sanguinamenti, come in caso di
placenta previa
(localizzazione anormale della placenta che può essere responsabile
di emorragie gravi
durante il terzo trimestre di gravidanza) o di gravidanza
extrauterina,
•
in caso di febbre dovuta a un’infezione pelvica (infezione degli
organi genitali femminili) che
potrebbe peggiorare con l’uso del medicinale.
AVV

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cervidil 1 mg ovuli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ovulo contiene: gemeprost mg 1.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Ovuli fusiformi bianco-giallastri per uso vaginale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rammollimento e dilatazione della cervice uterina per esigenze
ginecologiche ed ostetriche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Nella donna adulta:
a) _Dilatazione della cervice uterina in ginecologia:_ 1 ovulo di
Cervidil introdotto nel fornice
posteriore 3 ore prima di interventi strumentali a scopo diagnostico
(biopsia endometriale,
isteroscopia) od operatorio (revisione della cavità uterina) o per
introduzione di I.U.D. L'uso di
Cervidil permette di sostituire mezzi meccanici tradizionali (sonde di
Hegar).
Nella maggioranza delle pazienti trattate, un solo ovulo di Cervidil
induce un'adeguata dilatazione
cervicale che rimane stabile per almeno 6 ore.
b) _Dilatazione della cervice uterina in ostetricia_: feto morto
ritenuto, mola vescicolare, induzione del
travaglio nel 1° e 2° trimestre di gravidanza: 1 ovulo di Cervidil
ogni 3 ore fino all'espulsione
completa del contenuto uterino e, comunque, sino ad un massimo di 5
ovuli.
Segni e sintomi dell'effetto del farmaco (sanguinamento, contrazioni
uterine) si manifestano, il più
delle volte, subito dopo la somministrazione del primo o del secondo
ovulo.
Se lo svuotamento uterino non si è verificato dopo l'introduzione di
5 ovuli è consentita la
ripetizione di un ciclo analogo al primo, previo intervallo di almeno
24 ore dall’inizio del ciclo di
trattamento.
_Popolazione pediatrica_
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cervidil nella
popolazione pediatrica.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1_._
Cervidil non deve essere impiegato per l'induzione del travaglio di
parto nella gravida