Certican 0,1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Everolimus

Pieejams no:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATĶ kods:

LO4AA18

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Everolimus

Zāļu forma:

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Kompozīcija:

Teil 1 - Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Everolimus (29196) 0,1 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2004-02-09

Lietošanas instrukcija

FV1
((Novartis Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CERTICAN
 0,1 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
CERTICAN
 0,25 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
Everolimus
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Certican und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Certican beachten?
3.
Wie ist Certican einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Certican aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CERTICAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Certican ist Everolimus.
Everolimus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Immunsuppressiva.
Es wird angewendet bei Erwachsenen, um eine Abstoßung einer
transplantierten Niere, eines
transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch das
körpereigene
Immunsystem zu verhindern. Certican wird gemeinsam mit anderen
Arzneimitteln, wie
Ciclosporin in der Nieren- und Herztransplantation, Tacrolimus in der
Lebertransplantation und
Kortikosteroiden, angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CERTICAN BEACHTEN?
CERTICAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Everolimus oder einen der
in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arznei

Produkta apraksts

FV1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
__________________________________________________________________________
NOVARTIS PHARMA
CERTICAN
® TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG
EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
__________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Certican
®
0,1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Certican
®
0,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
0,1 mg bzw.
0,25 mg Everolimus.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
1 mg bzw. 2 mg
Lactose-Monohydrat und 72 mg bzw. 179 mg Lactose, wasserfrei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind
weiß bis gelblich,
marmoriert, rund, flach mit abgeschrägter Kante.
0,1 mg (Durchmesser 7 mm):
Prägung „I“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der
anderen Seite.
0,25 mg (Durchmesser 9 mm):
Prägung „JO“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nieren- und Herztransplantation
Certican ist angezeigt zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung nach
allogener Nieren-
oder Herztransplantation bei erwachsenen Patienten mit einem geringen
bis mittelgradigen
immunologischen Risiko. Certican soll bei der Nieren- und
Herztransplantation in
Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden
eingesetzt werden.
Lebertransplantation
Certican ist angezeigt zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei
erwachsenen Patienten
nach Lebertransplantation. Certican soll bei der Lebertransplantation
in Kombination mit
Tacrolimus und Kortikosteroiden eingesetzt werden.
FV1
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung