Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-06-2014

Aktīvā sastāvdaļa:
Cefprozils
Pieejams no:
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
ATĶ kods:
J01DC10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cefprozil
Deva:
250 mg/5 ml
Zāļu forma:
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
ACS Dobfar S.P.A., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0437

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Cefprozilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cefzil un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cefzil lietošanas

Kā lietot Cefzil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cefzil

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cefzil un kādam nolūkam to lieto

Cefzil ir cefalosporīnu grupas antibiotika. Tā darbojas, apturot baktēriju augšanu. Antibiotikas

nedarbojas saaukstēšanās, gripas vai citu vīrusu infekciju izraisītu slimību gadījumos.

Cefzil lieto šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā:

elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts, ausu, kakla, deguna blakusdobumu vai mandeļu

iekaisums);

ādas un mīksto audu infekcijas;

urīnceļu infekcijas bez komplikācijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cefzil lietošanas

Nelietojiet Cefzil šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret cefprozilu vai kādu citu Cefzil sastāvdaļu;

Ja Jums ir alerģija pret citiem cefalosporīniem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret penicilīniem;

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība (ārsts Jums izrakstīs mazāku devu);

ja Jums agrāk diagnosticēts kolīts (resnās zarnas iekaisums);

ja Jums ārstēšanas laikā parādās caureja (skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");

ja ārstēšanas laikā parādās jauna infekcija.

Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.

Pirms Cefzil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Cefzil

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles:

Cefzil_PIL_pos_v010_19.08.2019.

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

probenecīdus - podagras ārstēšanai;

citas antibiotikas.

Cefzil kopā ar uzturu

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata

par vajadzīgu, Cefzil var lietot grūtniecības laikā.

Neliels Cefzil devas daudzums izdalās ar mātes pienu. Ja terapijas laikā vēlaties barot bērnu ar krūti,

pirms tam obligāti konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cefzil var izraisīt reiboni un miegainību, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus.

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

Cefzil satur aspartāmu, saharozi, nātriju, pārtikas krāsvielu E110

Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija satur aspartāmu, kas atbilst 5,6 mg/ml fenilalanīna. Tas var būt

kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija satur 374 mg/ml saharozes (cukura). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir

kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija satur mazāk nekā 1 mg/ml nātrija, kas nozīmē, ka to var uzskatīt par

„nātriju nesaturošu”.

Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija un Cefzil 250 mg tabletes satur pārtikas krāsvielu „saulrieta

dzeltenais” E110, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Cefzil

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir 250 mg vai 500 mg vienu vai divas reizes dienā, vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Deva tiek noteikta atbilstoši Jūsu veselības stāvoklim un atbildes reakcijai uz ārstēšanu.

Bērniem no 6 mēnešiem līdz 12 gadu vecumam

Deva tiek noteikta atbilstoši infekcijas veidam un atbildes reakcijai uz ārstēšanu. Bērniem deva tiek

noteikta arī atbilstoši ķermeņa masai. Ja Jūs aizmirsāt bērnam izrakstīto devu, sazinieties ar ārstu, lai

to noskaidrotu.

Pacientiem ar nieru mazspēju

Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss

30 ml/min) ārsts nozīmē mazāku devu. Pēc

pirmās standartdevas nākošās devas tiek samazinātas uz pusi.

Norādījumi iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Sakratīt pudeli līdz pulveris kļūst irdens.

Pievienot apmēram pusi no nepieciešamā ūdens daudzuma.

Uzmanīgi sakratīt pudeli līdz izveidojas viendabīga suspensija.

Cefzil_PIL_pos_v010_19.08.2019.

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

Pievienot ūdeni līdz atzīmei uz pudeles.

Šādi sagatavotas suspensijas 5 ml (1 tējkarote) satur 250 mg cefprozila. Pirms lietošanas pudeli

sakratīt. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Ja esat lietojis Cefzil vairāk nekā noteikts

Var rasties gremošanas trakta traucējumi vai izsitumi uz ādas. Ja ir aizdomas, ka esat lietojis lielāku

devu nekā noteikts vai arī bērns ir norijis Jūsu zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Cefzil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Iedzeriet aizmirsto devu tiklīdz atceraties, bet

ne vēlāk kā 4 stundas līdz nākošajai devai. Pretējā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet

kārtējo devu parastajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Cefzil

Pat ja jūtaties labāk un slimības simptomi ir pazuduši, lietojiet zāles tik ilgi, līdz ārsts Jums liks

pārtraukt tās lietot. Ja Jūs pārāk ātri pārtrauksiet lietot šīs zāles, tad infekcija var atgriezties.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās

medicīniskās palīdzības nodaļu, ja parādās šādi simptomi:

smagas alerģiskas reakcijas kā anafilakse un angioedēma. Iespējamie simptomi: pēkšņas

elpošanas, runāšanas vai rīšanas grūtības, lūpu, mēles, sejas vai kakla tūska.

dzīvībai bīstams stāvoklis, kas ietekmē ādu, saukts arī par Stīvensa-Džonsona sindromu.

Iespējamie simptomi: drudzis un gripai līdzīgi simptomi, sāpīgi un sarkani vai sārti izsitumi, kas

izplatās, čulgas un čūlas mutē, uz lūpām, uz dzimumorgāniem vai anālās atveres rajonā, sāpes

acīs.

Sazinieties ar ārstu cik ātri vien iespējams:

ja Jums ir smaga, nepārejoša caureja vai tā satur asinis un noris ar sāpēm vēderā un drudzi. Šie

simptomi var norādīt uz smagu zarnu iekaisumu. Lietojot antibiotikas, tā gadās reti.

ja 4 līdz 20 dienas pēc pirmās šo zāļu devas lietošanas parādās alerģiska reakcija saukta par

seruma slimību. Iespējamie simptomi: drudzis, vispārēja neveseluma sajūta, nātrene, sāpes

locītavās, palielināti limfmezgli.

ja uz rokām, kājām, sejas, plaukstām, pēdu apakšām un uz ķermeņa pēkšņi parādās sarkani

plankumi ar pelēcīgi sārtu vidusdaļu (bojātie audi) un noris ar drudzi, muskuļu sāpēm un

sagurumu. Tie var būt erythema multiforme simptomi.

ja Jums parādās dzelte (dzeltenīga āda un acu baltumi).

Citas nevēlamas blakusparādības:

Bieži (ir sastopamas 1 no 10 līdz 1 no 100 cilvēkiem)

jaunas infekcijas parādīšanās jau esošās infekcijas laikā

vaginālā infekcija

reibonis

caureja

slikta dūša un vemšana

izsitumi autiņbiksīšu daļā maziem bērniem

dzimumorgānu nieze

eozinofīlu (balto asins šūnu veids) līmeņa paaugstināšanās asinīs

sirds un aknu enzīmu (ASAT un

ALAT) līmeņa paaugstināšanās.

Retāk (ir sastopamas 1 no 100 līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

balto asins šūnu skaita samazināšanās

apjukums

bezmiegs

fiziskas darbības izraisīts nemiers

nervozitāte

galvassāpes

izsitumi un nātrene

sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums asinīs (enzīmu

grupa, kas galvenokārt ir aknās), palielināts urīnvielas un kreatinīna līmenis asinīs.

Reti (ir sastopamas 1 no 1000 līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

Cefzil_PIL_pos_v010_19.08.2019.

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

drudzis

dzimumorgānu nieze

resnās zarnas iekaisums

palielināts bilirubīna līmenis asinīs

samazināts trombocītu skaits asinīs un ilgāks asins recēšanas laiks.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

zobu krāsas maiņa

aknu iekaisums (hepatīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cefzil

Tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Suspensija: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Suspensija ir stabila 14 dienas pēc tās pagatavošanas.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudelītes un blistera pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cefzil satur

Aktīvā viela ir cefprozils.

Citas sastāvdaļas:

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur: aspartāmu, celulozi, citronskābi,

koloidālo silīcija dioksīdu, E110 (krāsvielu "saulrieta dzeltenais"), dabīgas un mākslīgas smaržvielas,

glicīnu, polisorbātu 80, simetikonu, nātrija benzoātu, nātrija karboksimetilcelulozi, nātrija hlorīdu,

saharozi.

Apvalkotās tabletes satur: celulozi, hidroksipropilmetilcelulozi, magnija stearātu, metilcelulozi,

simetikonu, nātrija cietes glikolātu, polietilēnglikolu, polisorbātu 80, sorbīnskābi. 250 mg tabletes

satur arī E110 (krāsvielu "saulrieta dzeltenais"), Cefzil 500 mg tabletes satur E171 (titāna dioksīdu).

Cefzil ārējais izskats un iepakojums

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes: 10 tabletes blisteriepakojumā.

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes: 10 tabletes blisteriepakojumā.

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 60 ml vai 100 ml

pudelītes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Čehija

Ražotājs

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes un Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes:

Cefzil_PIL_pos_v010_19.08.2019.

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2019

PenCef Pharma GmbH

Schützenanger 9

37081 Göttingen

Lower Saxony

Vācija

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:

ACS DOBFAR S.P.A.

Via Laurentina KM 24

730 - 00071 Pomezia (RM)

Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019.

Cefzil_PIL_pos_v010_19.08.2019.

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes satur cefprozila monohidrātu, kas atbilst 250 mg cefprozila

(cefprozilum). Satur arī krāsvielu "saulrieta dzeltenais" E110.

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes satur cefprozila monohidrātu, kas atbilst 500 mg cefprozila

(cefprozilum).

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur cefprozila monohidrātu,

kas atbilst 250 mg cefprozila (cefprozilum) 5 ml suspensijas. Šī zāļu forma satur arī saharozi, krāsvielu

"saulrieta dzeltenais" E110 un aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.

Cefprozils

SNN: Cefprozilum

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes

Gaiši oranžas, kapsulveida, plakanas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar uzrakstu "7720" vienā

pusē un "250" otrā pusē.

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes

Baltas, kapsulveida, plakanas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar uzrakstu "7721" vienā pusē un

"500" otrā pusē.

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Pelēkbalts vai gaiši dzeltens, graudains pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lieto pret medikamentu jutīgu baktēriju celmu izraisītu infekciju ārstēšanā:

ādas un mīksto audu infekcijas;

augšējo elpceļu infekcijas, ieskaitot faringītu, tonsilītu, sinusītu un vidusauss iekaisumu;

dziļo elpceļu infekcijas, t. sk. akūts un hronisks bronhīts un pneimonija;

urīnceļu infekcijas bez komplikācijām, t. sk. akūts cistīts.

Klīniskās darbības spektrs:

Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Moraxella catharrhalis, Proteus mirabilis.

Antibakteriālo medicīnas produktu izvēlē jārīkojas saskaņā ar vietējām vadlīnijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

Patogēnu jutību pret cefprozilu jānosaka pēc nepieciešamības.

Cefzil var lietot neņemot vērā ēdienreizes, jo nav novērota nozīmīga uztura ietekme uz zāļu absorbciju.

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma

Lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret preparātu jutīgas baktērijas, Cefzil lieto perorāli šādās devās:

Infekcija

Deva (mg)

Intervāls (stundas)

Pneimonija un bronhīts

Faringīts un tonsilīts

Vidusauss iekaisums

Sinusīts

250-500

Ādas un mīksto audu infekcijas

Urīnceļu infekcijas bez komplikācijām

Bērniem

Bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam Cefzil lieto perorāli, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret

preparātu jutīgas baktērijas, šādās devās:

Infekcija

Deva (mg/kg)

Intervāls (stundas)

Vidusauss iekaisums

Faringīts un tonsilīts

Sinusīts

7,5…15

Ādas un mīksto audu infekcijas

Maksimālai pediatrijā lietojamai dienas devai nevajadzētu pārsniegt pieaugušajiem ieteikto dienas devu.

Ārstējot β-hemolītisko streptokoku infekcijas, Cefzil lieto terapeitiskās devās 10 dienas. Preparāta

lietošanas drošība un efektivitāte zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam nav noteikta.

Gados vecākiem pacientiem

Devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Cefprozilu var ordinēt pacientiem ar traucētu nieru darbību. Devas korekcija pacientiem, kam kreatinīna

klīrenss > 30 ml/min, nav nepieciešama. Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir ≤ 30 ml/min, pēc pirmās

standartdevas ordinēšanas 50% no standartdevas jādod pēc noteiktiem intervāliem. Cefprozils daļēji

izvadās ar hemodialīzi, tādēļ cefprozils jāordinē pēc hemodialīzes pabeigšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Sagatavošanas metode

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:

Sakratīt pudeli līdz pulveris kļūst irdens. Pievienot apmēram pusi no nepieciešamā ūdens daudzuma.

Uzmanīgi sakratīt pudeli līdz izveidojas viendabīga suspensija un pievienot ūdeni līdz atzīmei uz

pudeles. Šādi sagatavotas suspensijas 5 ml satur 250 mg cefprozila. Pagatavotās zāles ir bāli oranža,

homogēna suspensija ar vieglu augļu smaržu. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Pirms lietošanas pudeli

sakratīt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Zināma

alerģija pret cefalosporīnu grupas antibiotikām.

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms sākt ārstēšanu ar Cefzil, pacients rūpīgi jāiztaujā, vai agrāk bijušas paaugstinātas jutības reakcijas

pret Cefzil, cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm. Ja šo medikamentu lieto pacientiem, kas jutīgi

pret penicilīnu, jāuzmanās, jo skaidri pierādītas krustotas paaugstinātas jutības reakcijas starp β-laktāmu

antibiotikām. Tās var parādīties līdz 10% pacientu, kam bijusi alerģiska reakcija pret penicilīniem. Ja

rodas alerģiskas reakcijas pret Cefzil, tā lietošana jāpārtrauc. Nopietnu akūtu paaugstinātas jutības

reakciju gadījumā var būt nepieciešams sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Par Clostridium difficile saistītām caurejām ir ziņots gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā,

tai skaitā Cefzil, un smaguma pakāpes var variēt no vieglas caurejas līdz fatālam kolītam. Ar Clostridium

difficile saistītas caurejas iespējamība jāapsver visiem pacientiem, kuriem parādās caureja pēc antibiotiku

lietošanas. Tā kā ir ziņas, ka ar Clostridium difficile saistītā caureja var parādīties pat divus mēnešus pēc

antibakteriālu līdzekļu lietošanas, nepieciešams rūpīgi ievākt slimības vēsturi. Ja ir aizdomas par C.

difficile izraisītu caureju vai arī tā ir pierādīta, antibiotiku lietošanu, kas nav paredzētas pret C. difficile,

var būt nepieciešams pārtraukt.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

30 ml/min) kopējā Cefzil

dienas deva jāsamazina, jo parastās devas var radīt augstu un/vai ilgstošu antibiotiku koncentrāciju

plazmā. Cefalosporīni, arī Cefzil, jāordinē piesardzīgi pacientiem, kas vienlaikus saņem stipras darbības

diurētikas, jo domājams, ka šie līdzekļi nelabvēlīgi ietekmē nieru darbību.

Ilgstoša Cefzil lietošana var izraisīt pastiprinātu mikrofloras, kas nav jutīga pret preparātu, vairošanos. Ja

ārstēšanas laikā iegūta superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.

Bijuši ziņojumi par pozitīva Kūmsa testa gadījumiem ārstēšanas laikā ar cefalosporīnu antibiotikām.

Fenilketonūrija

Pagatavotā Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija satur 10 mg/ml aspartāma, kas atbilst 5,6 mg/ml

fenilalanīna (28 mg/5 ml devā).

Saharoze

Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija satur aptuveni 374 mg/ml saharozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-

izomaltāzes nepietiekamību.

Nātrijs

Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija satur mazāk nekā 1 mg/ml nātrija.

Pārtikas krāsviela

Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija un Cefzil 250 mg tabletes satur krāsvielu "saulrieta dzeltenais"

E110, kas jutīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot cefalosporīnus vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, pieaug nefrotoksicitātes risks.

Vienlaicīga probenecīda ordinēšana divkāršo cefprozila AUC.

Cefalosporīnu grupas antibiotikas var radīt pseidopozitīvu reakciju par glikozi urīnā ar vara reducēšanas

testu (Benedikta vai Fēlinga šķīdumi vai Clinitest tabletes), bet ne ar enzīmu testiem (glikozes oksidāze)

glikozūrijas noteikšanai. Pseidonegatīvu reakciju var dot heksacianoferrāta (III) tests par glikozes

koncentrāciju asinīs. Cefprozila klātbūtne asinīs netraucē kreatinīna noteikšanu plazmā vai urīnā ar

sārmaino pikrātu metodi.

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

Cefprozila pētījumi par vairošanos trušiem, pelēm un žurkām, lietojot devas, kas 0,8, 8,5 un 18,5 reizes

pārsniedza maksimālo dienas devu cilvēkam (1000 mg), rēķinot mg/m

ķermeņa virsmas laukuma,

neuzrādīja nevēlamu ietekmi uz augļa veselību. Tomēr nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu

grūtniecēm. Tā kā dzīvnieku vairošanās pētījumi ne vienmēr var paredzēt cilvēka reakciju, šīs zāles

grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Mazāk nekā 0,3% no devas, ko lietojusi māte, izdalās mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti, Cefzil jālieto

uzmanīgi.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Cefprozila lietošanas blakusparādības ir līdzīgas citu perorāli lietojamu cefalosporīnu blakusparādībām.

Nevēlamās blakusparādības tabulā zemāk ir sagrupētas pēc orgānu sistēmām, MedDRA ieteiktās

terminoloģijas un biežuma, izmantojot šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz

<1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Orgānu sistēma

Biežums

MedDRA terminoloģija

Infekcijas un infestācijas

bieži

superinfekcija un vaginālā infekcija

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

bieži

eozinofīlija

retāk

samazināts leikocītu skaits

reti

trombocitopēnija un pagarināts protrombīna laiks

Imūnās sistēmas traucējumi

reti

angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas reakcijas un

seruma slimība

Nervu sistēmas traucējumi

bieži

reibonis

retāk

apmulsuma stāvoklis, bezmiegs, miegainība,

psihomotora hiperaktivitāte, nervozitāte, galvassāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

bieži

vēdera sāpes, caureja, slikta dūša un vemšana

reti

kolīts un pseidomembranozais kolīts

nav zināmi

zobu krāsas maiņa

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

bieži

aspartātaminotransferāzes un alanīnaminotransferāzes

līmeņa palielināšanās

retāk

sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums asinīs

reti

holestātiskā dzelte, palielināts bilirubīna līmenis asinīs

nav zināmi

hepatotoksicitāte, hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

bieži

autiņu radīts dermatīts, dzimumorgānu nieze

retāk

izsitumi un nātrene

reti

Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme,

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

retāk

palielināts urīnvielas līmenis asinīs un palielināts

kreatinīna līmenis serumā

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

reti

drudzis

Paaugstinātas jutības simptomi parasti parādās dažu dienu laikā pēc terapijas sākšanas un norimst dažu

dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Šādas reakcijas biežāk novēro bērniem nekā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Cefprozils tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm. Izteiktas pārdozēšanas gadījumā, it īpaši pacientiem ar

traucētu nieru darbību, hemodialīze palīdzēs izvadīt cefprozilu no organisma.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: otrās paaudzes cefalosporīni, ATĶ kods: J01DC10.

Darbības mehānisms

Cefprozils in vitro ir aktīvs pret dažādiem grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem. In

vitro testi pierāda, ka cefalosporīniem ir baktericīda darbība, jo tie nomāc baktēriju šūnu sienu sintēzi,

saistoties ar penicilīnu saistošiem proteīniem. Tā rezultātā veidojas nepilnvērtīga, osmotiski nestabila

šūnas siena.

PK/PD attiecība

Cefprozila baktericīdā darbība ir atkarīga no lietošanas ilguma.

Rezistences mehānisms

Cefprozila efektivitāte ir atkarīga no tā spējas sasniegt penicilīnu saistošo proteīnu neskartam un no

spējas saistīties ar penicilīnu saistošo proteīnu. Rezistence pret β-laktāmiem var veidoties β-laktāma

gredzenu enzīmu hidrolīzes rezultātā, ja baktērija producē β-laktamāzi. β-laktamāzi kodējošos gēnus

baktēriju hromosomā var pārmantot vai iegūt ar plazmīdu pārvietošanos, ko var stimulēt, pakļaujot tās

β-laktāmu antibiotikām. Cits β-laktāmu rezistences veids ir saistīts ar izmainītā penicilīnu saistošā

proteīna, kuram ir samazinātas spējas saistīties ar β-laktāmiem, klātbūtni. Tā rezultātā samazinās

β-laktāmu efektivitāte baktēriju šūnu sienas sintēzes pārtraukšanā.

Jutīgums

Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komiteja (EUCAST) Eiropas klīnisko mikrobiologu un

infekcijas slimību asociācijā (ESCMID) nav noteikusi cefprozilam vienotas robežvērtības.

Izvēlēto sugu iegūtās rezistences biežums var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās vietas lokalizācijas

un laika, tādēļ vēlams iegūt informāciju par rezistenci konkrētā reģionā, īpaši smagu infekciju

ārstēšanā. Ja nepieciešams, jāgriežas pie eksperta pēc padoma, ja vietējais rezistences biežums ir tāds,

ka reaģenta lietderīgums vismaz dažiem infekcijas veidiem ir apšaubāms.

Cefprozils parasti ir aktīvs pret vairumu zemāk minēto mikroorganismu celmiem in vitro.

Aerobie, grampozitīvie

Stafilokoki, ieskaitot Staphylococcus aureus (ieskaitot penicilināzi producējošus celmus);

S. epidermidis; S. saprophyticus; S. warneri. (PIEZĪME: cefprozils nav aktīvs pret meticilīnrezistentiem

stafilokokiem).

Streptokoki, ieskaitot Streptococcus pyogenes (A grupas streptokoki); S. agalactiae; S. pneumoniae

(ieskaitot vairumu vidēji penicilīnrezistentu celmu ar penicilīna MIC 0,1 - 1 µg/ml); C, D, F un G grupas

streptokokus; Viridans grupas streptokokus.

Enterococcus durans; E. faecalis; (PIEZĪME: cefprozils nav aktīvs pret E. faecium).

Listeria monocytogenes.

Aerobie, gramnegatīvie

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

Moraxella catarrhalis (ieskaitot β-laktamāzi producējošus celmus).

Haemophilus influenzae (ieskaitot β-laktamāzi producējošus celmus).

Citrobacter diversus.

Escherichia coli.

Klebsiella pneumoniae.

Neisseria gonorrhoeae (ieskaitot penicilināzi producējošus celmus).

Proteus mirabilis.

Salmonella sugas.

Shigella sugas.

Vibrio sugas.

PIEZĪME: cefprozils nav aktīvs pret vairumu Acinetobacter sugu, Enterobacter sugu, Morganella

morganii, Proteus vulgaris, Providencia sugu, Pseudomonas sugu un Serratia sugu celmiem.

Anaerobie

Clostridium difficile; C. perfringens.

Fusobacterium sugas.

Peptostreptococcus sugas.

Prevotella melaninogenica (agrāk saukta par Bacteroides melaninogenicus).

Propionibacterium acnes.

PIEZĪME: vairums Bacteroides fragilis grupas celmu ir rezistenti pret cefprozilu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas ievadīšanas Cefzil labi uzsūcas gan tukšā dūšā, gan pēc barības uzņemšanas. Cefzil

farmakokinētiku neietekmē tā lietošana pēc ēdienreizes vai vienlaikus ar antacīdiem līdzekļiem.

Izkliede

Absolūtā perorālā biopieejamība ir apmēram 90%. Zemāk dotā tabulā norādīta cefprozila vidējā

koncentrācija plazmā, ievadot to pacientiem tukšā dūšā. Apmēram 60% ievadītās devas tiek izvadīti ar

urīnu.

Deva (mg)

Cefprozila vidējā koncentrācija plazmā* (µg/ml)

Izvadīšana ar

urīnu

8 stundās (%)

Max. (apm. 1,5 h)

4h

8h

10,5

1000

18,3

* Sniegtie dati iegūti no 12 veseliem, jauniem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem. Farmakokinētiskie

rādītāji atkarīgi no kapsulas dozējuma; bioekvivalence pierādīta iekšķīgi lietojamam šķīdumam,

kapsulām, tabletēm un suspensijas zāļu formai, kas ievadīta tukšā dūšā.

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 36% un nav atkarīga no koncentrācijas 2 µg/ml līdz

20 µg/ml robežās. Normāliem subjektiem vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas ir 1,3 stundas.

Subjektiem, kam ievadīta vienreizēja 250 mg vai 500 mg cefprozila deva, tā maksimālā koncentrācija

ādas čūlas šķidrumā ir attiecīgi 3,0 un 5,8 µg/ml. Eliminācijas pusperiods no čūlas šķidruma (2,3 stundas)

ir ilgāks nekā no plazmas novērotais.

Pēc vienreizējas 15 vai 20 mg/kg devas ievadīšanas pacientiem ar hronisku vidusauss iekaisumu

cefprozila koncentrācija vidusausī variēja no 0,06 līdz 8,7 µg/ml. Cefprozila koncentrācija vidusausī

saglabājās 6 stundas pēc medikamenta ievadīšanas virs MIC vairumam mikroorganismu, kas izraisa

vidusauss iekaisumu.

Eliminācija

Pirmās stundas laikā pēc zāļu ievadīšanas, vidējās koncentrācijas urīnā pēc devām 250 mg, 500 mg un

1 g bija attiecīgi 170 μg/ml, 450 μg/ml un 600 μg/ml. Nav nekādu pierādījumu par cefprozila uzkrāšanos

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

plazmā indivīdiem ar normālu nieru darbību pēc vairākkārtēju perorālu līdz 1 g lielu devu ievadīšanas

katras 8 stundas 10 dienas ilgi.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar traucētu aknu darbību nav novērotas statistiski ievērojamas farmakokinētisko rādītāju

pārmaiņas, salīdzinot ar normāliem kontroles grupas subjektiem.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību eliminācijas pusperioda pagarināšanās no plazmas atkarīga no

nieru disfunkcijas pakāpes. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju cefprozila eliminācijas pusperiods no

plazmas sasniedz 5,9 stundas. Hemodialīzes laikā eliminācijas pusperiods saīsinās līdz 2,1 stundai.

Pacientiem ar ievērojamiem nieru darbības traucējumiem ekskrēcijas ceļi nav noteikti (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem (> 65 g.v.) novērotā vidējā AUC laika līkne ir apmēram par 35-60% lielāka

nekā jauniem pieaugušiem cilvēkiem. Šo vecuma noteikto cefprozila farmakokinētikas pārmaiņu lielums

nav tik liels, lai būtu nepieciešams pielāgot devu.

Bērni

Cefprozila farmakokinētika pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem) tika

salīdzināta ar farmakokinētiku pieaugušajiem. Koncentrācijas plazmā bērniem, kuri saņēma 7,5-30

mg/kg, tika salīdzinātas ar pieaugušajiem, kuri saņēma 250-1000 mg perorāli, sasniedzot maksimumu

plazmas koncentrācijā 1-2 stundas pēc devas lietošanas un eliminācijas pusperiodu pēc 1,5 stundas.

Pēc vienreizējas 7,5 vai 20 mg/kg devas ievadīšanas bērniem cefprozila koncentrācija mandeļu audos bija

robežās no 0,5 līdz 4,3 μg/g un adenoīdu audos no 0,4 līdz 4,9 μg/g. 3,2 stundas pēc devas ievadīšanas

koncentrācija mandeļu un adenoīdu audos bija augstāka nekā MIC biežāk sastopamiem patogēniem

mikroorganismiem, kas izraisa faringītu vai tonsilītu.

Dzimums

Novērots, ka sievietēm vidējais laukums zem plazmas koncentrācijas laika līknes (AUC) ir aptuveni

par 15-20 % augstāks nekā vīriešiem. Šo dzimuma noteikto cefprozila farmakokinētikas pārmaiņu

lielums nav pietiekams, lai būtu nepieciešams pielāgot devu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nekādu cefprozila mutagenitātes potenciālu nenovēroja in vitro un in vivo atbilstoši prokariotiskās un

eikariotiskās šūnās. In vivo ilgtermiņa pētījumi, lai noteiktu kancerogenitātes potenciālu, nav veikti.

Vienreizējas devas, kas atbilst 5000 mg/kg, dzīvnieku toksikoloģiskos pētījumos bija bez nopietnām

vai letālām sekām. Reproduktīvos pētījumos dzīvniekiem ietekmi uz auglību neatklāja.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze,

nātrija cietes glikolāts,

magnija stearāts.

Tabletes apvalks

Simetikons,

metilceluloze,

hidroksipropilmetilceluloze,

magnija stearāts,

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

polietilēnglikols,

polisorbāts 80,

sorbīnskābe,

krāsviela "saulrieta dzeltenais" E110.

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze,

nātrija cietes glikolāts,

magnija stearāts.

Tabletes apvalks

Simetikons,

metilceluloze,

hidroksipropilmetilceluloze,

magnija stearāts,

polietilēnglikols,

polisorbāts 80,

sorbīnskābe,

titāna dioksīds E171.

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Aspartāms,

celuloze,

citronskābe,

koloidālais silīcija dioksīds,

krāsviela "saulrieta dzeltenais" E110,

dabīgas un mākslīgas smaržvielas,

glicīns,

polisorbāts 80,

simetikons,

nātrija benzoāts,

nātrija karboksimetilceluloze,

nātrija hlorīds,

saharoze.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Cefzil pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:

Atšķaidītā suspensija ir stabila 14 dienas, uzglabājot ledusskapī (2

C – 8

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Atšķaidītā produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Pirms lietošanas pudeli sakratīt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes: 10 tabletes PVH/PVDH blisteriepakojumā.

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes: 10 tabletes PVH/PVDH blisteriepakojumā.

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 60 ml vai 100 ml augsta

blīvuma polietilēna pudelēs ar plastikāta vāciņu un mērkaroti kartona kārbā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Cefzil 250 mg tabletes: 99-0341

Cefzil 500 mg tabletes: 99-0342

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 99-0437

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

Cefzil 250 mg tabletes: 19. maijs 1999.

Cefzil 500 mg tabletes: 19. maijs 1999.

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 16. jūnijs 1999.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06. novembris 2009.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2014

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju