Cefimam LC

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Cefquinome (kā cefquinome sulfate)
Pieejams no:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
ATĶ kods:
QJ51DE90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cefquinome (as cefquinome sulfate)
Deva:
75 mg
Zāļu forma:
ziede ievadīšanai tesmenī
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
Ārstniecības grupa:
laktējošas govis
Autorizācija numurs:
V/DCP/14/0055

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/13/0028

Euthanimal 40% 400 mg/ml šķīdums injekcijām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Nīderlande

Tālr.: 0031 348 – 416945

E-pasts: alfasan@wxs.nl

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Euthanimal 40%

400 mg/ml šķīdums injekcijām

Pentobarbital sodium

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Nātrija pentobarbitāls

400 mg (atbilst 365 mg/ml pentobarbitāla)

Palīgvielas:

Benzilspirts (E 1519)

20,0 mg

Etanols

80,0 mg

Spilgti sarkanā 4R (E 124)

0,02 mg

Dzidri sarkans šķīdums injekcijām.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Eitanāzija.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot anestēzijai.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nāve var aizkavēties, ja injekciju veic perivaskulāri vai uz orgāniem/audiem ar zemu absorbcijas

spēju. Barbiturāti var būt kairinošs, ja to lieto perivaskulāri.

Bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem):

Vokalizācija

Muskuļu raustīšanās

Reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem):

Uzbudinājums

Kāju kustības

Patvaļīga defekācija un urinācija

Elsošana (liellopiem), galvenokārt pārāk mazas devas dēļ

Ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus):

Krampji

Diafragmas saraušanās

Vemšana

Viena vai dažas elsojošas elpošanas epizodes var rasties pēc sirdsdarbības apstāšanās.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas, kazas, aitas, govis, zirgi, kaķi un suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Liellopi, zirgi, cūkas, kazas, aitas, kaķi un suņi: 100 mg/kg (atbilst 0,25 ml/kg) ātras intravenozas

injekcijas veidā. Lielākiem dzīvniekiem lietošana ir ieteicama ar iepriekš ievietotu katetru.

Ja pēc divām minūtēm nav panākta sirds apstāšanās, jāievada otra deva, veicot ātru intravenozo

injekciju, vai, ja tas nav iespējams, jāizmanto intrakardiāla injekcija, to veic tikai pēc iepriekš veiktas

dziļas sedācijas vai anestēzijas.

Tā kā flakonā nedrīkst durt vairāk par 20 reizēm, lietotājam ir jāizvēlas atbilstošs flakona lielums.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pentobarbitāla intravenoza injekcija var izraisīt uzbudinājumu dažādu sugu dzīvniekiem, tāpēc, ja

veterinārārsts uzskata par nepieciešamu, vajadzētu piemērot atbilstošu sedāciju. Jāveic pasākumi, lai

izvairītos no perivaskulāras ievadīšanas (piemēram, izmantojot intravenozo katetru).

Regulāri novērot dzīvnieku aptuveni 10 minūtes pēc lietošanas, vai atgriežas dzīvības pazīmes

(elpošana, sirdsdarbība, radzenes reflekss). Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka tā varētu notikt. Ja

šādas dzīvības pazīmes atgriežas, lietošanu ir ieteicams atkārtot ar 0,5 līdz 1 reizes lielāku devu.

Nelietot dzīvniekiem, kas sver mazāk par 20 kg, ņemot vērā zāļu augsto koncentrāciju, kas paaugstina

sāpju un iekaisuma risku, ja to lieto perivaskulāri.

Lai samazinātu uzbudinājuma risku, eitanāzija būtu jāveic klusā vietā.

Cūkām tika pierādīts, ka pastāv tieša korelācija starp to ierobežošanu un uzbudinājuma līmeni. Tādēļ

cūkām injekcija ir jāveic ar vismazāko nepieciešamo ierobežojumu.

Īpaši zirgiem un liellopiem, veterinārārstam būtu jāapsver premedikācija ar piemērotu sedatīvu

līdzekli, lai iegūtu dziļu sedāciju pirms eitanāzijas, kā arī ieteicams, lai būtu pieejama alternatīva

eitanāzijas metode nepieciešamības gadījumā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

Jāveic atbilstoši drošības pasākumi, lai pārliecinātos, ka ar Euthanimal 40%, eitanizētie dzīvnieki vai

to liemeņa daļas nenonāk pārtikas aprites ķēdē un netiek izmantoti cilvēku uzturā. Citiem dzīvniekiem

nedrīkst izēdināt eitanizētos dzīvniekus vai to liemeņu daļas, jo tādējādi tie var uzņemt nāvējošu

pentobarbitāla devu.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja ir beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Kad flakons ir atvērts pirmo reizi, datumu, kurā atlikušās zāles flakonā ir jāiznīcina, būtu jāatzīmē tam

paredzētajā vietā uz marķējuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Dzīvnieku, kam injicētas šīs zāles, liemeņi un pārtikā izmantojamie audi, nedrīkst nonākt pārtikas ķēdē

(skatīt punktu “Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā”) un tie ir jāiznīcina

saskaņā ar nacionālajiem normatīvajiem aktiem. Ar šīm zālēm eitanizētu dzīvnieku liemeņus vai to

daļas nedrīkst barot citiem dzīvniekiem sekundāras intoksikācijas riska dēļ (skatīt punktu

“Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā”).

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Zāles drīkst lietot tikai veterinārārsts sevišķos gadījumos. Nav paredzēts pārdošanai sabiedrībai.

Zāļu lietošanu un uzglabāšanu drīkst veikt tikai veterinārārsts.

Pentobarbitāla ir spēcīgs hipnotisks un nomierinošs līdzeklis, un līdz ar to ir potenciāli toksisks

cilvēkam. To var absorbēt sistēmiski caur ādu un norijot. Īpaša uzmanība jāpievērš, lai izvairītos no

nejaušas norīšanas un pašinjicēšanas.

Pentobarbitāla sistēmiska absorbcija (tostarp absorbcija caur ādu un acīm) izraisīja sedāciju,

aizmigšanu un elpošanas apstāšanos. Turklāt šīs zāles var būt kairinošas acīm un izraisīt ādas

kairinājumu, kā arī alerģiskas reakcijas (pentobarbitāla un benzilspirta klātbūtnes dēļ).

Embriotoksicitātes ietekme netiek izslēgta.

Izvairieties no tiešas saskares ar ādu un acīm, tostarp roku saskares ar acīm.

Neēdiet un nedzeriet laikā, kad strādājat ar šīm zālēm.

Nepieļaujiet nejaušu pašinjicēšanu; tas attiecināms arī uz personu, kura palīdz. Lai izvairītos no

pašinjicēšanas, pārnēsājiet šīs veterinārās zāles tikai noslēgtā šļircē.

Cilvēkiem ar pastiprinātu jutību pret pentobarbitālu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Rīkojieties ar zālēm ļoti uzmanīgi, it īpaši, ja tās ievada sievietes reproduktīvā vecumā. Valkājiet

cimdus. Šīs veterinārās zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsti un tā jālieto cita profesionāļa klātbūtnē,

kurš var palīdzēt nejaušas pašinjicēšanas vai saindēšanās gadījumā. Ja palīgpersonālam nav

medicīniskas izglītības, informējiet viņu par zāļu radīto risku.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai nokļūšana acīs, skarto vietu skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, norīšana vai saskare ar ādu, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

NEVADIET TRANSPORTLĪDZEKLI, jo var rasties sedācija.

Ievadot zāles, samaņa tiek zaudēta 10 sekunžu laikā. Gadījumā, ja dzīvnieks ievadīšanas brīdī stāv

kājās, jāievēro piesardzība personai, kura lieto veterinārās zāles, un citām klātesošajām personām

jāievēro distance no dzīvnieka, lai izvairītos no traumām.

Šīs zāles ir uzliesmojošas; glabājiet tās pēc iespējas tālāk no aizdegšanās avotiem. Nesmēķējiet.

Ārstam:

Ir jānodrošina elpošanas sistēmu un sirdsdarbību uzturošie pasākumi. Nopietnas saindēšanās gadījumā

ir jārīkojas, lai paātrinātu barbiturātu izvadīšanu no organisma. Neatstājiet pacientu bez uzraudzības.

Pentobarbitāla koncentrācija zālēs ir tik liela, ka pieaugušajiem nejaušas injicēšanas gadījumā vai uzņemot

to mazās devās līdz 1 ml, var būt nopietns CNS efekts. Nātrija pentobarbitāla deva 1 g (atbilst 2,5 ml zāļu)

cilvēkiem var būt letāla. Ārstēšanai jāizmanto piemērotu intensīvo terapiju un elpošanas uzturēšanu.

Grūsnība:

Nav pieejama specifiska informācija par lietošanu grūsniem dzīvniekiem. Lietot pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

CNS depresanti (narkotikas, fenotiazīna atvasinājumi, antihistamīni u. c), var palielināt pentobarbitāla

ietekmi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Ņemot vērā šo zāļu iedarbību, nav ieteicams lietot dubultu devu, jo ar to netiek veicināta ātrāka vai

iedarbīgāka eitanāzija.

Gadījumā, ja notikusi nejauša ievadīšana dzīvniekam, kas nav paredzēts eitanāzijai, ir jāpiemēro tādi

pasākumi kā mākslīgā elpināšana, skābekļa lietošana un analeptisko līdzekļu izmantošana.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Šīs zāles ir bīstamas cilvēkiem un dzīvniekiem. Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi

jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒD ĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

11/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Viens 100 ml flakons vai viens 250 ml flakons, II tipa stikla injekciju flakoni ar gumijas aizbāzni un

alumīnija vāciņu kartona kastē.

12 100 ml flakoni vai 6 250 ml flakoni, II tipa stikla injekciju flakoni ar gumijas aizbāzni un alumīnija

vāciņu kartona kastē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/13/0028

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Euthanimal 40%

400 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvās vielas:

Nātrija pentobarbitāls

400 mg (atbilst 365 mg pentobarbitāla)

Palīgvielas:

Benzilspirts (E 1519)

20,0 mg

Etanols

80,0 mg

Spilgti sarkanā 4R (E 124)

0,02 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidri sarkans šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Cūkas, kazas, aitas, govis, zirgi, kaķi un suņi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Eitanāzijai.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot anestēzijai.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Pentobarbitāla intravenoza injekcija var izraisīt uzbudinājumu dažādu sugu dzīvniekiem,

tāpēc, ja veterinārārsts uzskata par nepieciešamu, vajadzētu piemērot atbilstošu sedāciju.

Jāveic pasākumi, lai izvairītos no perivaskulāras ievadīšanas (piemēram, izmantojot

intravenozo katetru).

Regulāri novērot dzīvnieku aptuveni 10 minūtes pēc lietošanas, vai atgriežas dzīvības

pazīmes (elpošana, sirdsdarbība, radzenes reflekss). Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka tā

varētu notikt. Ja šādas dzīvības pazīmes atgriežas, lietošanu ir ieteicams atkārtot ar 0,5 līdz

1 reizes lielāku devu.

Nelietot dzīvniekiem, kas sver mazāk par 20 kg, ņemot vērā zāļu augsto koncentrāciju, kas

paaugstina sāpju un iekaisuma risku, ja to lieto perivaskulāri.

Lai samazinātu uzbudinājuma risku, eitanāzija būtu jāveic klusā vietā.

Cūkām tika pierādīts, ka pastāv tieša korelācija starp to ierobežošanu un uzbudinājuma

līmeni. Tādēļ cūkām injekcija ir jāveic ar vismazāko nepieciešamo ierobežojumu.

Īpaši zirgiem un liellopiem veterinārārstam būtu jāapsver premedikācija ar piemērotu sedatīvu

līdzekli, lai iegūtu dziļu sedāciju pirms eitanāzijas, kā arī ieteicams, lai būtu pieejama

alternatīva eitanāzijas metode nepieciešamības gadījumā.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Dzīvnieku, kam injicētas šīs zāles, liemeņi un pārtikā izmantojamie audi nedrīkst nonākt

pārtikas ķēdē (skatīt 4.11. apakšpunktu) un tie ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

normatīvajiem aktiem.

Ar šīm zālēm eitanizētu dzīvnieku liemeņus vai to daļas nedrīkst izbarot citiem dzīvniekiem

sekundāras intoksikācijas riska dēļ (skatīt 4.11. apakšpunktu).

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Pentobarbitāls ir spēcīgs hipnotisks un nomierinošs līdzeklis, un līdz ar to potenciāli toksisks

cilvēkam. To var absorbēt sistēmiski caur ādu un norijot. Īpaša uzmanība jāpievērš, lai

izvairītos no nejaušas norīšanas un pašinjicēšanas.

Pentobarbitāla sistēmiska absorbcija (tostarp absorbcija caur ādu un acīm) izraisīja sedāciju,

aizmigšanu un elpošanas apstāšanos. Turklāt šīs zāles var būt kairinošas acīm un izraisīt ādas

kairinājumu, kā arī alerģiskas reakcijas (pentobarbitāla un benzilspirta klātbūtnes dēļ).

Embriotoksicitātes ietekme netiek izslēgta.

Izvairieties no tiešas saskares ar ādu un acīm, tostarp roku saskares ar acīm.

Neēdiet un nedzeriet laikā, kad strādājat ar šīm zālēm.

Nepieļaujiet nejaušu pašinjicēšanu; tas attiecināms arī uz personu, kura palīdz. Lai izvairītos

no pašinjicēšanas, pārnēsājiet šīs veterinārās zāles tikai noslēgtā šļircē.

Cilvēkiem ar pastiprinātu jutību pret pentobarbitālu vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm

veterinārajām zālēm.

Rīkojieties ar zālēm ļoti uzmanīgi, it īpaši, ja tās ievada sievietes reproduktīvā vecumā.

Valkājiet cimdus. Šīs veterinārās zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsti un tās jālieto cita

profesionāļa klātbūtnē, kurš var palīdzēt nejaušas pašinjicēšanas vai saindēšanās gadījumā. Ja

palīgpersonālam nav medicīniskas izglītības, informējiet viņu par zāļu radīto risku.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai nokļūšana acīs, skarto vietu skalot ar lielu daudzumu

ūdens.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, norīšana vai saskare ar ādu,

nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marķējumu ārstam. NEVADIET TRANSPORTLĪDZEKLI, jo var rasties sedācija.

Ievadot zāles, samaņa tiek zaudēta 10 sekunžu laikā. Gadījumā, ja dzīvnieks ievadīšanas brīdī

stāv kājās, jāievēro piesardzība personai, kura lieto veterinārās zāles, un citām klātesošajām

personām jāievēro distance ar dzīvnieku, lai izvairītos no traumām.

Šīs zāles ir uzliesmojošas; glabājiet tās pēc iespējas tālāk no aizdegšanās avotiem.

Nesmēķējiet.

Ārstam:

Ir jānodrošina elpošanas sistēmu un sirdsdarbību uzturošie pasākumi. Nopietnas saindēšanās

gadījumā ir jārīkojas, lai paātrinātu barbiturātu izvadīšanu no organisma. Neatstājiet pacientu

bez uzraudzības.

Pentobarbitāla koncentrācija zālēs ir tāda, ka, ja notikusi nejauša injicēšana vai norīšana tādos

mazos daudzumos kā 1 ml, pieaugušajiem var būt nopietna ietekme uz CNS. Nātrija

pentobarbitāla 1 g (kas atbilst 2,5 ml šo zāļu) deva cilvēkiem var būt letāla. Ārstēšana būtu

jāveic ar piemērotu intensīvo terapiju un elpošanas uzturēšanu.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nāve var aizkavēties, ja injekciju veic perivaskulāri vai orgānos/audos ar zemu absorbcijas

spēju. Barbiturāti var būt kairinoši, ja tos lieto perivaskulāri

.

Bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem):

Vokalizācija

Muskuļu raustīšanās

Reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem):

Uzbudinājums

Kāju kustības

Patvaļīga defekācija un urinācija

Elsošana (liellopiem), galvenokārt pārāk mazas devas dēļ

Ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus):

Krampji

Diafragmas saraušanās

Vemšana

Viena vai dažas elsojošas elpošanas epizodes var rasties pēc sirdsdarbības apstāšanās.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pieejama specifiska informācija.

Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

CNS depresanti (narkotikas, fenotiazīna atvasinājumi, antihistamīni u. C.), var palielināt

pentobarbitāla ietekmi.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Liellopi, zirgi, cūkas, kazas, aitas, suņi un kaķi:

100 mg/kg (atbilst 0,25 ml/kg) ātras intravenozas injekcijas veidā. Lielākiem dzīvniekiem

lietošana ir ieteicama ar iepriekš ievietotu katetru.

pēc

divām

minūtēm

panākta

sirds

apstāšanās,

jāievada

otra

deva,

veicot

ātru

intravenozo injekciju, vai, ja tas nav iespējams, jāizmanto intrakardiāla injekcija, to veic tikai

pēc iepriekš veiktas dziļas sedācijas vai anestēzijas.

Tā kā flakonā nedrīkst durt vairāk par 20 reizēm, lietotājam ir jāizvēlas atbilstošs flakona

lielums.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Gadījumā,

notikusi

nejauša

ievadīšana

dzīvniekam,

paredzēts

eitanāzijai,

jāpiemēro tādi pasākumi kā mākslīgā elpināšana, skābekļa lietošana un analeptisko līdzekļu

izmantošana.

Ņemot vērā šo zāļu iedarbību, nav ieteicams lietot dubultu devu, jo ar to netiek veicināta

ātrāka vai iedarbīgāka eitanāzija.

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

Jāveic atbilstoši drošības pasākumi, lai pārliecinātos, ka ar

Euthanimal 40%, eitanizētie

dzīvnieki vai to liemeņa daļas nenonāk pārtikas aprites ķēdē un netiek izmantoti cilvēku

uzturā. Citiem dzīvniekiem nedrīkst izēdināt eitanizētos dzīvniekus vai to liemeņu daļas, jo

tādējādi tie var uzņemt nāvējošu pentobarbitāla devu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: eitanāzija paredzētie barbiturāti.

ATĶ vet kods: QN51AA01.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Pentobarbitāls ir nomierinošs un hipnotisks līdzeklis ar ātru iedarbību. Tas pārtrauc centrālās

nervu

sistēmas

darbību,

pentobarbitāls

piesaistās

gamma-aminosviestskābes

(GABA)

receptoriem, imitējot gamma-aminosviestskābes darbība.

Barbiturāti īpaši nomāc smadzeņu retikulārās aktivizējošās sistēmas (RAS) daļu, kas parasti

nodrošina modrību. Tūlītējs efekts ir apziņas zudums, kam seko dziļa anestēzija, kurai pēc

augstas devas ievadīšanas seko straujš elpošanas centra nomākums. Apstājas elpošana, un drīz

seko sirds apstāšanās un ātra nāve.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Pēc intravenozas ievadīšanas zāles strauji izplatās audos.

Galvenokārt pentobarbitāls tiek izvadīts caur aknām biotranformācijas veidā, it īpaši ar

citohroma P

sistēmas palīdzību, kā arī tas izdalās nierēs, kur izplatās atkārtoti. Cūkām tas

atkārtoti izplatās taukos, nodrošinot samazinātu koncentrāciju plazmā un ilgstošu iedarbību.

Barbiturāti var iekļūt caur placentu augļa organismā, un neliels to daudzums var arī nonākt

mātes pienā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Etanols 96%

Propilēnglikols

Benzilspirts (E 1519)

Spilgti sarkanais 4R (E 124)

Ūdens injekcijām

6.2.

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Viens 100 ml flakons vai viens 250 ml flakons, II tipa stikla injekciju flakoni ar gumijas

aizbāzni un alumīnija vāciņu kartona kastē.

12 100 ml flakoni vai 6 250 ml flakoni, II tipa stikla injekciju flakoni ar gumijas aizbāzni un

alumīnija vāciņu kartona kastē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Šīs zāles ir bīstamas cilvēkiem un dzīvniekiem. Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to

atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Nīderlande

Tālr.: 0031 348 – 416945

E-pasts: alfasan@wxs.nl

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/MRP/13/0028

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29/07/2013

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/11/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Zāles drīkst lietot tikai veterinārārsts sevišķos gadījumos. Nav paredzēts pārdošanai

sabiedrībai.

Zāles lietot un uzglabāt drīkst tikai veterinārārsts.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju