Cefaseptin

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Cefaleksīns
Pieejams no:
Vetoquinol S.A., Francija
ATĶ kods:
QJ01DB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cefalexinum
Deva:
300 mg
Zāļu forma:
tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Vetoquinol S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/15/0050

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/95/0164

Nobilis Rismavac suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis Rismavac

suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena atšķaidītās vakcīnas deva (0,2 ml) satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs vistu herpes vīruss, celms CVI988

ne mazāk kā 3,0 log

TCID

TCID* - audu kultūru inficējošā deva

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Klīniski veselu vienu dienu vecu vistu vakcinācijai pret Mareka slimību, kā arī ir indicēta gadījumos, kad

dominē ļoti virulentie Mareka slimības vīrusa (MSV) celmi.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nevakcinēt slimus vai novājinātus putnus.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Vienu 0,2 ml devu injicēt katram 1 dienu vecam cālim, subkutāni kaklā vai intramuskulāri kājā.

Vakcīnas sagatavošana:

Dezinficēt vakcinācijas aprīkojumu, vārot 20 minūtes ūdenī vai autoklavējot (15 minūtes 121°C

temperatūrā). Nelietot ķīmiskos dezinfekcijas līdzekļus.

1. Vienas ampulas saturu izšķīdināt sterilā šķīdinātājā (šķīdinātājs šūnu asociētām mājputnu vakcīnām),

atbilstoši norādītajam devu skaitam.

2. Pirms vakcīnas izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera, aizsargāt rokas un seju, uzvelkot cimdus un

garas piedurknes un lietojot sejas masku vai aizsargbrilles. Negadījums var notikt vai nu ar šķidro slāpekli

vai vakcīnas ampulu.

Izņemot ampulu statīvu

šķidrā

slāpekļa

konteinera

kanistra,

izņemt

tikai

ampulu,

kura

tiks

nekavējoties izmantota. Ieteicams vienā reizē darboties tikai ar vienu ampulu. Pēc ampulas izņemšanas,

statīvs ar palikušajām ampulām ir nekavējoties jānovieto atpakaļ šķidrā slāpekļa konteinera kanistrā.

4. Ampulas saturs ir strauji jāatkausē, iemērcot ūdenī istabas temperatūrā. Neatkausēt karstā vai aukstā

ūdenī. Nosusināt un saskalināt ampulu, lai izkliedētu tās saturu. Tad pārlauzt ampulu tam paredzētajā

lūzuma punktā un nekavējoties rīkoties kā aprakstīts tālāk:

Brīdinājums: ampulas var eksplodēt pie straujām temperatūras izmaiņām.

5. Ampulas saturu ievilkt sterilā 5 vai 10 ml šļircē, ar aptuveni 1 mm (18. izmēra) diametra adatu.

6. Adatu ievadīt caur šķīdinātāja pudeles aizbāzni un nekavējoties atšķaidīt, lēnām piepildot šļirci ar nelielu

daudzumu šķīdinātāja.

Svarīgi: sajaukšanas laikā šķīdinātājam ir jābūt istabas temperatūrā (15-25

7. Piepildītās šļirces saturu pievienot atlikušajam šķīdinātājam. Svarīgi, ka tas tiek veikts lēnām, ļaujot

vakcīnai plūst pa šķīdinātāja pudeli. Maigi saskalināt, lai vakcīna sajauktos. Ar šļirci izvilkt daļu šķīdinātāja,

lai izskalotu ampulu. Noskalojumu atkal ievadīt atpakaļ šķīdinātāja pudelē. Atvienot šļirci.

8. Piepildīt iepriekš sterilizētu automātisko šļirci saskaņā ar ražotāja rekomendācijām un noregulēt 0,2ml

devu.

9. Tagad vakcīna ir gatava lietošanai.

Pēc ampulas satura pievienošanas šķīdinātājam lietošanai gatavais produkts ir dzidra, sarkanas krāsas

suspensija injekcijām.

Vakcinācijas metode:

Viena subkutāna vai intramuskulāra (0,2 ml) injekcija katram cālim vienas dienas vecumā.

Vakcīnas pudele ir jātur ledus peldē un bieži jāapgriež.

Pēc izšķīdināšanas viss pudeles saturs ir jāizlieto 2 stundu laikā, uzglabājot 2-8

C temperatūrā.

Pēc tam visa neizlietotā vakcīna ir jāiznīcina.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.

Līdz vakcinācijai uzglabāt vakcīnu sasaldētu šķidrajā slāpeklī.

Nelietot vakcīnu, kas ir bijusi atkausēta ātrāk kā tieši pirms lietošanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Suspensija:

Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (-196

Šķīdinātājs:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju:

2 stundas 2-8

C temperatūrā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nav.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ar šķidrā slāpekļa konteineru un vakcīnu drīkst darboties tikai pareizi apmācīts personāls, ievērojot

piesardzības pasākumus darbā ar šķidro slāpekli un materiāliem ļoti zemā temperatūrā. Jāveic piesardzības

pasākumi, lai novērstu roku, acu un apģērba kontamināciju ar vakcīnu.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar citām vakcīnām.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar

sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

04/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Suspensija:

I tipa hidrolītiskās klases stikla ampulas, kas satur šūnu suspensiju. Ampulas ir noslēgtas ar liesmu.

Iepakojuma izmēri: 1 x 1000 devas, 1 x 2000 devas, 1 x 4000 devas vai 1 x 5000 devas.

Šķīdinātājs:

II tipa stikla pudeles: 200 ml, 400 ml, 500 ml.

Polietilēna maisi: 200 ml, 400 ml, 500 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml.

Daudzslāņu plastikāta maisi: 200 ml, 400 ml, 500 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/95/0164

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis Rismavac

suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena atšķaidītās vakcīnas deva (0,2 ml) satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs vistu herpes vīruss, celms CVI-988

ne mazāk kā 3,0 log

TCID

TCID* - audu kultūru inficējošā deva

Palīgviela(s):

Stabilizējošs šķīdums.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Suspensija: dzeltena līdz sārti oranža.

Šķīdinātājs: dzidrs, sarkans šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Vistas.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Klīniski veselu vienu dienu vecu cāļu vakcinācijai pret Mareka slimību, kā arī ir indicēta gadījumos, kad

dominē ļoti virulentie Mareka slimības vīrusa (MSV) celmi.

4.3.

Kontrindikācijas

Nevakcinēt slimus vai novājinātus putnus.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ar šķidrā slāpekļa konteineru un vakcīnu drīkst darboties tikai pareizi apmācīts personāls, ievērojot

piesardzības pasākumus darbā ar šķidro slāpekli un materiāliem ļoti zemā temperatūrā. Jāveic piesardzības

pasākumi, lai novērstu roku, acu un apģērba kontamināciju ar vakcīnu.

Darbiniekam ir jābūt zinošam par vispārējiem piesardzības pasākumiem darbā ar šķidro slāpekli un/vai

materiāliem ļoti zemā temperatūrā. Ampulas var eksplodēt pie straujām temperatūras izmaiņām, tādējādi,

rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem un sejas

maskas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav piemērojama.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar citām vakcīnām.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Vienu 0,2 ml devu injicēt katram 1 dienu vecam cālim, subkutāni kaklā vai intramuskulāri kājā.

Līdz vakcinācijai uzglabāt vakcīnu sasaldētu šķidrajā slāpeklī.

Nelietot vakcīnu, kas ir bijusi atkausēta ātrāk kā tieši pirms lietošanas.

Vakcīnas sagatavošana:

Dezinficēt

vakcinācijas

aprīkojumu,

vārot

minūtes

ūdenī

autoklavējot

minūtes

121°C

temperatūrā). Nelietot ķīmiskos dezinfekcijas līdzekļus.

1. Vienas ampulas saturu atšķaidīt ar sterilu šķīdinātāju (šķīdinātājs šūnu asociētām mājputnu vakcīnām),

atbilstoši norādītajam devu skaitam.

2. Pirms vakcīnas izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera, aizsargāt rokas un seju, uzvelkot cimdus un

garas piedurknes un lietojot sejas masku vai aizsargbrilles. Negadījums var notikt vai nu ar šķidro slāpekli

vai vakcīnas ampulu.

3. Izņemot ampulu statīvu no šķidrā slāpekļa konteinera kanistra, izņemt tikai to ampulu, kura tiks

nekavējoties izmantota. Ieteicams vienā reizē darboties tikai ar vienu ampulu. Pēc ampulas izņemšanas,

statīvs ar atlikušajām ampulām ir nekavējoties jānovieto atpakaļ šķidrā slāpekļa konteinera kanistrā.

4. Ampulas saturs ir strauji jāatkausē, iemērcot ūdenī, kas sasniedzis istabas temperatūru. Neatkausēt karstā

vai aukstā ūdenī. Nosusināt un saskalināt ampulu, lai izkliedētu tās saturu. Tad pārlauzt ampulu tam

paredzētajā lūzuma punktā un nekavējoties rīkoties kā aprakstīts tālāk.

Brīdinājums: ampulas var eksplodēt pie straujām temperatūras izmaiņām.

5. Ampulas saturu ievilkt sterilā 5 vai 10 ml šļircē, ar aptuveni 1 mm (18. izmēra) diametra adatu.

6. Adatu ievadīt caur šķīdinātāja pudeles aizbāzni un nekavējoties atšķaidīt, lēnām piepildot šļirci ar nelielu

daudzumu šķīdinātāja.

Svarīgi: sajaukšanas laikā šķīdinātājam ir jābūt istabas temperatūrā (15-25

C).

7. Piepildītās šļirces saturu pievienot atlikušajam šķīdinātājam. Svarīgi, ka tas tiek veikts lēnām, ļaujot

vakcīnai plūst pa šķīdinātāja pudeli. Maigi saskalināt, lai vakcīna sajauktos. Ar šļirci izvilkt daļu

šķīdinātāja, lai izskalotu ampulu. Noskalojumu atkal ievadīt atpakaļ šķīdinātāja pudelē. Atvienot šļirci.

8. Piepildīt iepriekš sterilizētu automātisko šļirci saskaņā ar ražotāja rekomendācijām un noregulēt 0,2 ml

devu.

9. Tagad vakcīna ir gatava lietošanai.

Pēc ampulas satura pievienošanas šķīdinātājam lietošanai gatavā vakcīna ir dzidra, sarkanas krāsas

suspensija injekcijām.

Vakcinācijas metode:

Viena subkutāna vai intramuskulāra (0,2 ml) injekcija katram cālim vienas dienas vecumā.

Vakcīnas pudele ir jātur uz ledus un bieži jāgroza.

Pēc atšķaidīšanas viss pudeles saturs ir jāizlieto 2 stundu laikā. Pēc tam neizlietotā vakcīna ir jāiznīcina.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav piemērojams.

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvu vīrusu vakcīnas, herpes vīrusa vakcīna.

ATĶ vet kods: QI01AD03.

Dzīvu vīrusu vakcīna vistu aktīvai imunizācijai pret Mareka slimību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Suspensija:

Audzēšanas barotne

Teļu asins serums

Dimetilsulfoksīds

Šķīdinātājs:

Saharoze

Aizkuņģa dziedzera sašķelts kazeīns

Kālija dihidrogēnfosfāts

Fenolsulfonftaleīns (fenola sarkanais)

Ūdens injekcijām

6.2.

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Suspensija:

Veterināro zāļu derīguma termiņš

šķidrajā slāpeklī:

vismaz 5 gadi.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem:

2 stundas 2-8

C temperatūrā.

Šķīdinātājs:

Derīguma termiņš stikla pudelēm, polietilēna maisiem:

3 gadi.

Derīguma termiņš daudzslāņu plastikāta maisiem:

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Suspensija:

Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (-196

Šķīdinātājs:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Suspensija:

I tipa hidrolītiskās klases stikla ampulas, kas satur šūnu suspensiju. Ampulas ir noslēgtas ar liesmu.

Iepakojuma izmēri: 1 x 1000 devas, 1 x 2000 devas, 1 x 4000 devas vai 1 x 5000 devas.

Šķīdinātājs:

II tipa stikla pudeles: 200 ml, 400 ml, 500 ml.

Polietilēna maisi: 200 ml, 400 ml, 500 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml.

Daudzslāņu plastikāta maisi: 200 ml, 400 ml, 500 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/95/0164

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 13/11/1995

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24/09/2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2018

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju