Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CASPOFUNGINEDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE
Teva Nederland B.V.
J02AX04
CASPOFUNGINEDIACETAAT COMPOSITION corresponding to ; CASPOFUNGINE
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; AZIJNZUUR (E 260) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Caspofungin
Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); AZIJNZUUR (E 260); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
2016-11-11
CASPOFUNGINE TEVA 50 MG CASPOFUNGINE TEVA 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 14 MAART 2019 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 116604_5 PIL 0319.3v.IL BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CASPOFUNGINE TEVA 50 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE CASPOFUNGINE TEVA 70 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE caspofungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Caspofungine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CASPOFUNGINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CASPOFUNGINE TEVA? Dit middel bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd. WAARVOOR WORDT CASPOFUNGINE TEVA GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: - Ernstige schimmelinfecties in uw weefsels of organen (‘invasieve candidiasis’ genaamd). Deze infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gistcellen) die Candida worden genoemd. Mensen die dit type infectie zouden kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude Izlasiet visu dokumentu
CASPOFUNGINE TEVA 50 MG CASPOFUNGINE TEVA 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 13 MAART 2019 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 116604_5 SPC 0319.4v.IL 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caspofungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Caspofungine Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Caspofungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat). Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml concentraat 5,2 mg caspofungine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon van 50 mg bevat ongeveer 0,28 mg – 0,90 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Caspofungine Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat). Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml concentraat 7,2 mg caspofungine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon van 70 mg bevat ongeveer 0,38 mg – 1,24 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder is een wit tot gebroken wit kleurig lyofilisaatpoeder, vrij van zichtbare tekenen van contaminatie. pH: 5,6 – 7,0 Caspofungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Osmolariteit: ongeveer 211 mOsmol/kg Caspofungine Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Osmolariteit: ongeveer 275 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS CASPOFUNGINE TEVA 50 MG CASPOFUNGINE TEVA 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 13 MAART 2019 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 116604_5 SPC 0319.4v.IL 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of pediatrische patiënten. • Behandeling van invasieve aspe Izlasiet visu dokumentu