CASPOFUNGINA TEVA 50 mg

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

CASPOFUNGINUM

Pieejams no:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ATĶ kods:

J02AX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CASPOFUNGINUM

Deva:

50mg

Zāļu forma:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Receptes veids:

PR

Ražojis:

MERCKLE GMBH

Ārstniecības grupa:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Lietošanas instrukcija

ANMDM - Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman
Fișier inexistent
NE PARE RĂU, DAR FIȘIERUL SOLICITAT NU ESTE MOMENTAN DISPONIBIL PE
SITE.
© 2017 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale [http://www.anm.ro/]. Toate drepturile rezervate.

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9194/2016/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină Teva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat).
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare ml de concentrat conține
caspofungină 5,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine aproximativ
0,28 - 0,90 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulberea este un liofilizat de culoare albă până la aproape albă,
fără urme vizibile de contaminare.
pH: 5,6 -7,0
Osmolalitate: aproximativ 211 mOsmol/Kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi.

Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau
au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia
infecţiei sau lipsa ameliorării după
administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui
tratament antifungic eficace,
timp de minim 7 zile.

Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili, care sunt
suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi Candida sau
Aspergillus).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Caspofungină Teva trebuie iniţiat de către un medic
cu experienţă în tratamentul
infecţiilor fungice invazive.
Doze
_Adulţi _
În ziua 1 de tratament, trebuie administrată o doză de încărcare
unică de 70 mg, urmată apoi de o doză
zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste 80
kg, după doza iniţială de încărcare de
70 mg se recomandă administrar