Caspofungin "Sandoz" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

CASPOFUNGINACETAT

Pieejams no:

Sandoz A/S

ATĶ kods:

J02AX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

caspofungin acetate

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2018-07-09

Produkta apraksts

16. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "SANDOZ", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31068
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Caspofungin "Sandoz" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat). Efter
rekonstitution indeholder
1 ml koncentrat til infusion, opløsning 5,2 mg caspofungin.
Hjælpestof,
som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 50 mg hætteglas indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium
Caspofungin "Sandoz" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat). Efter
rekonstitution indeholder
1 ml koncentrat til infusion, opløsning 7,2 mg caspofungin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 70 mg hætteglas indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt/brækket hvidt fast pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære
eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B
og/eller itraconazol. Refraktion defineres som progression af
infektion eller manglende
bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske
doser af
effektivt antimykotisk lægemiddel.
_dk_hum_60750_spc.doc_
_Side 1 af 22_

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som f.eks.
_Candida _eller
_Aspergillus_) hos febrile voksne patienter eller børn med
neutropeni.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle
invasive
svampeinfektioner.
Dosering
_Voksne patienter_
Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50
mg dagligt. Efter den
initiale
70 mg m�