Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CASPOFUNGINACETAT
Pharmathen S.A.
J02AX04
caspofungin acetate
50 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2017-11-01
14. AUGUST 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR CASMYG, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30245 1. LÆGEMIDLETS NAVN Casmyg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mg Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat). Efter rekonstituering med 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5,2 mg caspofungin. 70 mg Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat). Efter rekonstituering med 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 7,2 mg caspofungin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,013-0,038 mmol (0,305-0,880 mg) natrium. Hvert hætteglas indeholder 0,018-0,053 mmol (0,425-1,219 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt/råhvidt, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol. Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter mindst _dk_hum_57575_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt antimykotisk lægemiddel. Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som f.eks. _Candida_ eller _Aspergillus_) hos febrile voksne patienter eller børn med neutropeni. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner. DOSERING Voksne Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg daglig. Efter den initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn og race (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population Izlasiet visu dokumentu