Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pimobendan 10 mg
Dechra Regulatory
QC01CE90
Tablet
Oraal gebruik
Pimobendane
CTI Extended: 395857-02; 395857-03; 395857-04; 395857-01
Gecommercialiseerd: Nee
2011-07-12
Bijsluiter – NL versie CARDISURE 10 MG 1 / 4 BIJSLUITER CARDISURE 1,25 / 2,5 / 5 / 10 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel Nederland of Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok, Kroatië Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de gedrukte bijsluiter. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cardisure 1,25/2,5/5/10 mg tabletten met smaakstof voor honden Pimobendan 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Het werkzaam bestanddeel is pimobendan. 1,25 mg: 1 tablet bevat 1,25 mg pimobendan 2,5 mg: 1 tablet bevat 2,5 mg pimobendan 5 mg: 1 tablet bevat 5 mg pimobendan 10 mg: 1 tablet bevat 10 mg pimobendan Lichtbruine ronde tabletten met één zijde met een breuklijn en één gladde zijde. 4. INDICATIE Behandeling van congestief hartfalen bij honden dat wordt veroorzaakt door hartklep-insufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of gedilateerde cardiomyopathie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische condities waarbij een toename van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (bv. aortastenose). 6. BIJWERKINGEN In zeldzame gevallen kunnen een matig positief chronotroop effect en braken voorkomen. Deze effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden voorkomen door de dosis te verlagen. Bijsluiter – NL versie CARDISURE 10 MG 2 / 4 In zeldzame gevallen worden symptomen van voorbijgaande aard zoals diarree, anorexia of lethargie waargenomen. Hoewel er geen duidelijk verband met pimobendan werd aangetoond, kunnen tijdens de behandeling in zeer zeldzame gevallen aanwijzingen voor ef Izlasiet visu dokumentu
SKP – NL versie CARDISURE 10 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CARDISURE 10 mg tabletten met smaakstof voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Pimobendan 10 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Lichtbruine ronde tabletten met aan één zijde een breuklijn en één gladde zijde. De tabletten kunnen in vier gelijke delen worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Behandeling van congestief hartfalen bij honden dat wordt veroorzaakt door hartklep-insufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of gedilateerde cardiomyopathie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische condities waarbij een toename van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (bv. aortastenose). Zie ook rubriek 4.7. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Aangezien de absorptie wordt verminderd door voedsel, dient het diergeneesmiddel toegediend te worden op een lege maag, ten minste één uur voor de maaltijd. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het diergeneesmiddel bevat een smaakstof. Om accidentele ingestie te voorkomen, dienen de tabletten bewaard te worden buiten het bereik van honden. Een _in vitro _studie in rattenweefsel heeft aangetoond dat pimobendan de glucose-geïnduceerde secretie van insuline vanuit bèta-cellen in de alvleesklier in een dosisafhankelijke wijze verhoogt. Bij toediening van het diergeneesmiddel aan diabetische honden, moet de bloedsuikerspiegel nauwgezet worden gevolgd. Aangezien pimobendan in de lever wordt gemetaboliseerd, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij toediening van het diergeneesmiddel aan SKP – NL versie CARDISURE 10 MG honden met een zware leverinsuffici Izlasiet visu dokumentu