Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Carboplatin

Pieejams no:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATĶ kods:

L01XA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Carboplatin

Zāļu forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2012-06-27

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
_ _
Die Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, im Folgenden wird es jedoch „Carboplatin“
genannt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin beachten?
3.
Wie erhalten Sie Carboplatin?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS CARBOPLATIN IST
Es enthält als Wirkstoff Carboplatin, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Platinkoordinationsverbindungen bekannt sind und zur Behandlung von
Krebs eingesetzt werden.
WOFÜR CARBOPLATIN EINGESETZT WIRD
Dieses Arzneimittel wird eingesetzt zur Behandlung von
fortgeschrittenem Eierstockkrebs und
kleinzelligem Lungenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN BEACHTEN?
CARBOPLATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren (Kreatinin-Clearance von oder
unter 30 ml/min)
haben.
-
wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen nicht im Gleichgewicht ist (schwere
Knochenmarkfunktionsstörung).
-
wenn Sie ein

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Carboplatin.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin.
Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin.
Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin.
Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
pH-Wert: 5,0 – 7,0
Osmolalität: 200 – 300 mosm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Carboplatin wird verwendet für die Behandlung von:
1.
Fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als:
- First-Line Therapie
- Second-Line Therapie, wenn eine andere Behandlung nicht erfolgreich
war.
2.
Kleinzelligem Lungenkarzinom.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung und Anwendung:
Carboplatin Kabi sollte nur intravenös angewendet werden. Die
empfohlene Dosis von Carboplatin
beträgt bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler
Nierenfunktion, d. h. einer
Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, 400 mg/m
2
als einmalige intravenöse Kurzinfusion, die über 15
– 60 Minuten verabreicht wird.
Alternativ kann die Dosis mit Hilfe der unten angegebenen Formel nach
Calvert berechnet werden:
Dosis (mg) = Ziel-AUC-Wert (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25)
2
Ziel-AUC
Geplante Chemotherapie
Behandlungsstatus des
Patienten
5 – 7 mg/ml x min
Carboplatin - Monotherapie
Ohne Vorbehandlung
4 – 6 mg/ml x min
Carboplatin - Monotherapie
Mit Vorbehandlung
4 – 6 mg/ml x min
Carboplatin +
Cyclophosphamid
Ohne Vorbehandlung
Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis von Carboplatin
in mg, nicht in mg/m
2
,
berechnet. Die Calvert-Formel darf bei Patienten, di