Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
karboplatin
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.
L01XA02
carboplatin
ATT
Generikus
1998-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CARBOPLATIN "EBEWE" 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ karboplatin MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Carboplatin "Ebewe" és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Carboplatin "Ebewe" szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Carboplatin "Ebewe"-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Carboplatin "Ebewe"-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOPLATIN "EBEWE" ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Önállóan (monoterápiában ) vagy egyéb tumorellenes szerekkel kombinálva epithelialis petefészek rákban (ovarialis karcinoma), áttétes (metasztatikus) mellrákban, hörgőkarcinomában (bronchus karcinoma) /kissejtes és nem kissejtes/, fej- és nyaktumorokban, méhnyak rákban (cervicalis karcinoma), hólyagrákban és here daganatokban alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A CARBOPLATIN "EBEWE" SZEDÉSE ELŐTT NEM KAPHATJA A CARBOPLATIN "EBEWE"-T - ha túlérzékeny (allergiás) a Carboplatin "Ebewe"-re, a karboplatinra, vagy a készítmény bármely segédanyagára - ha túlérzékeny a karboplatinra vagy egyéb platina tartalmú gyógyszerre - terhesség, szoptatás idején - súlyos csontvelőkárosodás esetén - csökkent vesefunkció esetén - halláskárosodás esetén A CARBOPLATIN "EBEWE" FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ: Karboplatin kezelés csak a citosztatikus kemoterápiában jártas onkológus szakorvos által vagy felügyelete mellett végez Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CARBOPLATIN „EBEWE” 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg karboplatin milliliterenként. 50,0 mg, 150 mg, ill. 450 mg karboplatin 5 ml-es, 15 ml-es, ill. 45 ml-es üvegenként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerrel kombinálva epithelialis ovarialis karcinomában, metasztatikus mellrákban, bronchuskarcinomában (kissejtes és nem kissejtes), fej- és nyaktumorok- ban, cervicalis karcinomában, hólyagkarcinomában és heretumorokban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Ajánlott adag_ _Felnőttek és időskorúak (_ _ 65 éves)_ Korábban nem kezelt betegek szokásos adagja négyhetente 400 mg/m 2 iv., egyszeri adagban, 15-60 perc alatt. Korábban már mieloszupresszív szerrel kezelt betegeknél, rossz általános állapotban vagy radioterápia után, a kezdő adag 300-320 mg/m 2 . Károsodott vesefunkciójú betegeknél a karboplatin adagját módosítani kell az alábbiak szerint: A JAVASOLT ADAG A KREATININ CLEARANCE ÉRTÉKEK ALAPJÁN: KREATININ CLEARANCE (ML/MIN) KARBOPLATIN DÓZIS 40 ml/perc 400 mg/m 2 20-39 ml/perc 250 mg/m 2 0-19 ml/perc 150 mg/m 2 A karboplatin dózis kiszámolásának alternatív lehetősége: figyelembe venni a beteg glomeruláris filtrációs rátáját (GFR ml/perc) és karboplatin AUC-ját (koncentráció versus idő egység) a Calvert formula szerinti szerint. DÓZIS (MG) = AUC CÉLÉRTÉKE (MG/ML × MIN) × [GFR ML/MIN +25] AUC CÉLÉRTÉKE TERVEZETT KEMOTERÁPIA KEZELÉSI STATUS 5-7 mg/ml.min karboplatin monoterápia Korábban nem kezelt 4-6 mg/ml.min karboplatin monoterápia Korábban nem kezelt 4-6 mg/ml.min karboplatin plusz ciklofoszfamid Korábban nem kezelt Megjegyzés: Calvert formulával a dózis MG-ban van megadva (nem mg/m 2 ) 33376/41/08 _Gyermekek és se Izlasiet visu dokumentu